Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde neuromodulatie om depressie en geheugensymptomen bij oudere volwassenen aan te pakken

27 juli 2023 bijgewerkt door: Hebrew SeniorLife

Depressie en geheugensymptomen aanpakken met multi-focale circuitgebaseerde neuromodulatie

Dit project heeft tot doel de haalbaarheid en effecten te onderzoeken van een symptoomspecifieke, hersencircuitgebaseerde, thuisgebaseerde neuromodulatietherapie voor het aanpakken van stemmings- en geheugensymptomen bij oudere volwassenen met depressieve stoornis (MDD) in de context van dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie met één arm om de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van een thuisgebaseerde hersenstimulatie-interventie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gericht op de prefrontale cortex, en transcraniële alternerende stimulatie (tACS) gericht op de gyrus angularis om de depressieve en episodische geheugensymptomen bij personen met depressieve stoornis (MDD) in de context van dementie. Deelnemers nemen deel aan een reeks pre-interventiebeoordelingen, de hersenstimulatie-interventie bestaande uit 20 eenmaal daagse stimulatiesessies van 20 minuten gedurende een periode van 4 weken, en een reeks postinterventiebeoordelingen (onmiddellijk na hersenstimulatie afgenomen). en 3 maanden na stimulatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Werving
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Contact:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers (Ps)

  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek nadat dit grondig is uitgelegd
  • in staat en bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  • een geïnformeerd toestemmingsformulier is ondertekend
  • Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren
  • in staat om een ​​in aanmerking komende beheerder te identificeren om met hen deel te nemen aan de studie Verzorger/Administrators (As)
  • minimaal 21 jaar oud
  • Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren
  • zelfgerapporteerde computervaardigheid en bereidheid om tES te leren gebruiken zoals gedefinieerd door "ja" antwoorden op de vragen "Voelt u zich op uw gemak bij het gebruik van een computer?" en "Ben je bereid om de primaire verzorger van een deelnemer te zijn en te leren hoe je tES toedient?"
  • verklaarde beschikbaarheid tijdens weekdagen gedurende de onderzoeksperiode om tES aan de deelnemer toe te dienen

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor tES, zoals vastgelegd op een gestandaardiseerde screeningvragenlijst, waaronder een gerapporteerde aanval in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat , enz.)
  • de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid een score van 18 of minder op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tijdens de persoonlijke screening
  • blindheid of andere handicaps die taakuitvoering belemmeren
  • een onvermogen om studieprocedures te begrijpen na beoordeling van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Het begrip wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? De antwoorden worden door het onderzoekspersoneel op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" genoteerd. Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer onjuiste antwoorden, zoals bepaald naar goeddunken van de onderzoeker Verzorger/Beheerders (As)
  • milde cognitieve stoornis gedefinieerd door een MoCA-score ≤26 tijdens het persoonlijke scherm
  • onvoldoende begrip van onderzoeksprocedures na bestudering van het formulier voor geïnformeerde toestemming Begrip wordt beoordeeld door de deelnemer te vragen de volgende drie vragen te beantwoorden: 1) Wat is het doel van dit onderzoek? 2) Wat zijn de risico's van studiebetrokkenheid? 3) Als u besluit deel te nemen, mag u zich dan op elk moment terugtrekken uit het onderzoek? De antwoorden worden door het onderzoekspersoneel op het formulier "Assessment of Protocol Understanding" genoteerd. Onvoldoende begrip wordt gedefinieerd door een of meer foute antwoorden, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • slecht zicht, ernstige artritis in de handen, pijn, misvorming of andere aandoening die een succesvolle toediening van tES belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS prefrontale cortex + tASC angulaire gyrus bij MDD in de context van AD
De deelnemers ondergaan 20 thuisgebaseerde tDCS-sessies over de prefrontale cortex en tACS over de linker gyrus angularis. Deze sessies vinden vier weken lang vijf keer per week plaats, met één dagelijkse stimulatiesessie van niet meer dan 20 minuten. Het huis van de deelnemer zal de setting zijn voor de afronding van de hersenstimulatie-interventie, die zal worden uitgevoerd door getrainde zorgverleners/studiegenoten/beheerders.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS); Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
Transcraniële elektrische stimulatie (tES), via gelijkstroom en wisselstroom, wordt bij de deelnemers thuis toegediend door getrainde zorgverleners/beheerders van studiegenoten. Alle trainingen en interventiesessies vinden plaats bij de deelnemer thuis.
Andere namen:
  • Transcraniële elektrische stimulatie (tES)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geriatrische Depressie Schaal-15 Items (GDS-15)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GDS-15 totaalscore bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Deze vragenlijst is ontworpen om depressie bij oudere volwassenen te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline GDS-15 totaalscore bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT) Totale herinnering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RAVLT Total Recall totale score direct na de interventie
Deze test is ontworpen om verbaal geheugen te evalueren bij personen van 16 jaar en ouder. Het kan worden gebruikt om de aard en ernst van geheugenstoornissen te evalueren en om veranderingen in de geheugenfunctie in de loop van de tijd te volgen.
Verandering ten opzichte van baseline RAVLT Total Recall totale score direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CSDD-totaalscore bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Deze schaal meet tekenen en symptomen van ernstige depressie bij dementerende patiënten. Scores variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie.
Verandering ten opzichte van baseline CSDD-totaalscore bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CSDD-totaalscore na 3 maanden follow-up
Deze schaal meet tekenen en symptomen van ernstige depressie bij dementerende patiënten. Scores variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie.
Verandering ten opzichte van baseline CSDD-totaalscore na 3 maanden follow-up
Het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline CES-D onmiddellijk na de interventie
Deze schaal is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen geassocieerd met depressie te meten. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Wijziging van Baseline CES-D onmiddellijk na de interventie
Het Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CES-D na 3 maanden follow-up
Deze schaal is ontworpen om zelfgerapporteerde symptomen geassocieerd met depressie te meten. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Verandering van Baseline CES-D na 3 maanden follow-up
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totale score, geheugen en uitvoerende subscores
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline MoCA bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Een samengesteld beoordelingsinstrument dat de functionaliteit van meerdere cognitieve domeinen meet. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Wijziging van Baseline MoCA bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totale score, geheugen en uitvoerende subscores
Tijdsspanne: Verandering van Baseline MoCA na 3 maanden follow-up
Een samengesteld beoordelingsinstrument dat de functionaliteit van meerdere cognitieve domeinen meet. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Verandering van Baseline MoCA na 3 maanden follow-up
Cijferbereik (vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Digit Span (vooruit en achteruit) bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Een voorwaartse en achterwaartse taak met een cijferreeks meet de auditieve registratie, de basisconcentratie van aandacht en de opslagcapaciteit van het werkgeheugen van getallen. Deelnemers krijgen auditief een reeks numerieke cijfers te zien en worden geïnstrueerd om de reeks getallen verbaal te herhalen in de volgorde waarin deze werd gepresenteerd of in omgekeerde volgorde. De lengte van de reeks neemt toe met elke correcte voltooiing van de proef. Hoe meer nummers herhaald worden, hoe beter een deelnemer het heeft gedaan.
Verandering van Baseline Digit Span (vooruit en achteruit) bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Cijferbereik (vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Digit Span (vooruit en achteruit) na 3 maanden follow-up
Een voorwaartse en achterwaartse taak met een cijferreeks meet de auditieve registratie, de basisconcentratie van aandacht en de opslagcapaciteit van het werkgeheugen van getallen. Deelnemers krijgen auditief een reeks numerieke cijfers te zien en worden geïnstrueerd om de reeks getallen verbaal te herhalen in de volgorde waarin deze werd gepresenteerd of in omgekeerde volgorde. De lengte van de reeks neemt toe met elke correcte voltooiing van de proef. Hoe meer nummers herhaald worden, hoe beter een deelnemer het heeft gedaan.
Verandering ten opzichte van Baseline Digit Span (vooruit en achteruit) na 3 maanden follow-up
Trail making test A en B
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Trail making test A en B onmiddellijk na de interventie
Deze test beoordeelt aspecten van de executieve functie, zoals psychomotorische verwerkingssnelheid, visueel zoeken, cognitieve flexibiliteit, wisselen van set, multitasking.
Wijziging van Baseline Trail making test A en B onmiddellijk na de interventie
Trail making test A en B
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Trail making test A en B na 3 maanden follow-up
Deze test beoordeelt aspecten van de executieve functie, zoals psychomotorische verwerkingssnelheid, visueel zoeken, cognitieve flexibiliteit, wisselen van set, multitasking.
Verandering van Baseline Trail making test A en B na 3 maanden follow-up
Categorie- en fonemische spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Verandering van baseline in categorie en fonemische vloeiendheidstest onmiddellijk na de interventie
Test van semantische kennis en het ophalen van woorden.
Verandering van baseline in categorie en fonemische vloeiendheidstest onmiddellijk na de interventie
Categorie- en fonemische spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in categorie en fonemische vloeiendheidstest na 3 maanden follow-up
Test van semantische kennis en het ophalen van woorden.
Verandering ten opzichte van baseline in categorie en fonemische vloeiendheidstest na 3 maanden follow-up
Functionele Activiteit Vragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Wijziging van veelgestelde vragen over baseline bij onmiddellijke follow-up na de interventie

Dit is een schaal met 10 items om de functionele status te meten via zelfstandige activiteiten in het dagelijks leven. Elk item is een functionele activiteit en de verzorger/informant beoordeelt het vermogen van de deelnemer aan de hand van het volgende scoresysteem:

Afhankelijk = 3 Heeft hulp nodig = 2 Heeft moeite maar doet het zelf = 1 Normaal = 0 Heeft [de activiteit] nooit gedaan maar zou het nu kunnen doen = 0 Nooit gedaan en zou er nu moeite mee hebben = 1 De scores worden opgeteld (bereik 0-30). Afkappunt van 9 (afhankelijk van 3 of meer activiteiten) wordt aanbevolen om verminderde functie en mogelijke cognitieve stoornissen aan te geven. Deze test zal worden gebruikt om de functionele status tijdens de interventie en follow-up te volgen.
Wijziging van veelgestelde vragen over baseline bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Functionele Activiteit Vragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Wijziging van veelgestelde vragen bij basislijn na 3 maanden follow-up

Dit is een schaal met 10 items om de functionele status te meten via zelfstandige activiteiten in het dagelijks leven. Elk item is een functionele activiteit en de verzorger/informant beoordeelt het vermogen van de deelnemer aan de hand van het volgende scoresysteem:

Afhankelijk = 3 Heeft hulp nodig = 2 Heeft moeite maar doet het zelf = 1 Normaal = 0 Heeft [de activiteit] nooit gedaan maar zou het nu kunnen doen = 0 Nooit gedaan en zou er nu moeite mee hebben = 1 De scores worden opgeteld (bereik 0-30). Afkappunt van 9 (afhankelijk van 3 of meer activiteiten) wordt aanbevolen om verminderde functie en mogelijke cognitieve stoornissen aan te geven. Deze test zal worden gebruikt om de functionele status tijdens de interventie en follow-up te volgen.
Wijziging van veelgestelde vragen bij basislijn na 3 maanden follow-up
Vragenlijst Dementie Kwaliteit van Leven (DEMQOL)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline DEMQOL bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven van een patiënt met dementie te beoordelen. Scores variëren van 28 tot 112, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Wijziging ten opzichte van Baseline DEMQOL bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Vragenlijst Dementie Kwaliteit van Leven (DEMQOL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline DEMQOL na 3 maanden follow-up
Een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven van een patiënt met dementie te beoordelen. Scores variëren van 28 tot 112, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Verandering van baseline DEMQOL na 3 maanden follow-up
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline ASRM bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Screeningsinstrument dat wordt gebruikt om vroege waarschuwingssignalen van dreigende manie te detecteren. Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Verandering van Baseline ASRM bij onmiddellijke follow-up na de interventie
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline ASRM na 3 maanden follow-up
Screeningsinstrument dat wordt gebruikt om vroege waarschuwingssignalen van dreigende manie te detecteren. Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Verandering van Baseline ASRM na 3 maanden follow-up
Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT) Totale herinnering
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RAVLT Total Recall totale score na 3 maanden follow-up
Deze test is ontworpen om verbaal geheugen te evalueren bij personen van 16 jaar en ouder. Het kan worden gebruikt om de aard en ernst van geheugenstoornissen te evalueren en om veranderingen in de geheugenfunctie in de loop van de tijd te volgen.
Verandering ten opzichte van baseline RAVLT Total Recall totale score na 3 maanden follow-up
Geriatrische Depressie Schaal-15 Items (GDS-15)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GDS-15 totaalscore na 3 maanden follow-up
Deze vragenlijst is ontworpen om depressie bij oudere volwassenen te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline GDS-15 totaalscore na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Medewerkers

Brain & Behavior Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het toekomstige plan is om gegevens beschikbaar te hebben in een gegevensopslagplaats voor gegevens over dementie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Afhankelijk van de opslagplaatsen waarin de gegevens worden bewaard. Het gebruik van de gegevens zal echter worden beperkt door toestemming en passende beoordeling door menselijke proefpersonen van het toekomstige project.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren