Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí neuromodulace zaměřená na příznaky deprese a paměti u starších dospělých

27. července 2023 aktualizováno: Hebrew SeniorLife

Zaměření na příznaky deprese a paměti pomocí neuromodulace založené na multifokálním okruhu

Tento projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinky domácí neuromodulační terapie zaměřené na specifické symptomy, na základě mozkových okruhů, pro řešení symptomů nálady a paměti u starších dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) v kontextu demence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná pilotní studie ke stanovení bezpečnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti domácí mozkové stimulační intervence transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zaměřené na prefrontální kortex a transkraniální střídavé stimulace (tACS) zaměřené na gyrus úhlové ke zlepšení. symptomy deprese a epizodické paměti u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD) v souvislosti s demencí. Účastníci se zúčastní série předintervenčních hodnocení, mozkové stimulační intervence sestávající z 20 20minutových stimulačních sezení jednou denně po dobu 4 týdnů a řady pointervenčních hodnocení (prováděných bezprostředně po stimulaci mozku a 3 měsíce po stimulaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Nábor
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Kontakt:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci (Ps)

  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii po jejím důkladném vysvětlení
  • schopni a ochotni splnit všechny studijní požadavky
  • byl podepsán formulář informovaného souhlasu
  • umí číst, psát a komunikovat v angličtině
  • schopni identifikovat oprávněného správce, který se s nimi bude účastnit studie Pečovatel/administrátoři (As)
  • minimálně 21 let
  • umí číst, psát a komunikovat v angličtině
  • vlastní znalost práce s počítačem a ochota naučit se používat tES, jak je definováno odpověďmi "ano" na otázky "Cítíte se dobře při používání počítače?" a "Jste ochotni být primárním pečovatelem o účastníka a naučit se, jak spravovat tES?"
  • uvedli dostupnost během pracovních dnů po celou dobu studia pro administraci tES účastníkovi

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace tES, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , atd.)
  • přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy skóre 18 nebo méně podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) během osobního vyšetření
  • slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
  • neschopnost porozumět studijním postupům po kontrole formuláře informovaného souhlasu
  • Porozumění bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, podle uvážení zkoušejícího Pečovatel/Administrátoři (As)
  • mírná kognitivní porucha definovaná skóre MoCA ≤26 během osobního screeningu
  • nedostatečné porozumění studijním postupům po prostudování formuláře informovaného souhlasu Porozumění bude hodnoceno tak, že účastník požádá, aby odpověděl na následující tři otázky: 1) Jaký je účel této studie? 2) Jaká jsou rizika zapojení do studia? 3) Pokud se rozhodnete zúčastnit, můžete ze studie kdykoli odstoupit? Odpovědi zaznamenají pracovníci studie do formuláře „Assessment of Protocol Understanding“. Nedostatečné porozumění bude definováno jednou nebo více nesprávnými odpověďmi, jak určí zkoušející.
  • špatný zrak, těžká artritida v rukou, bolest, deformace nebo jiný stav, který brání úspěšnému podání tES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS prefrontální kůra + úhlový gyrus tASC u MDD v kontextu AD
Účastníci podstoupí 20 sezení domácího tDCS nad prefrontální kůrou a tACS nad levým úhlovým gyrusem. Tato sezení se budou konat pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů, s jedním denním stimulačním sezením ne delším než 20 minut. Domov účastníka bude prostředím pro dokončení mozkové stimulační intervence, kterou provedou vyškolení pečovatelé/studijní spolupracovníci/administrátoři.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS); Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Transkraniální elektrická stimulace (tES) prostřednictvím stejnosměrného a střídavého proudu bude účastníkům podávána v jejich domově vyškolenými pečovateli/administrátory studijních společníků. Všechna školení a intervence budou probíhat v domově účastníka.
Ostatní jména:
  • Transkraniální elektrická stimulace (tES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice geriatrické deprese-15 položek (GDS-15)
Časové okno: Změna od základního celkového skóre GDS-15 při následném sledování bezprostředně po intervenci
Tento dotazník je určen k hodnocení deprese u starších dospělých.
Změna od základního celkového skóre GDS-15 při následném sledování bezprostředně po intervenci
Rey sluchový test verbálního učení (RAVLT) Total Recall
Časové okno: Změna od základní hodnoty RAVLT Total Recall celkové skóre při okamžitém sledování po intervenci
Tento test je určen k hodnocení verbální paměti u osob ve věku 16 let a starších. Lze jej použít k hodnocení povahy a závažnosti dysfunkce paměti a ke sledování změn funkce paměti v průběhu času.
Změna od základní hodnoty RAVLT Total Recall celkové skóre při okamžitém sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD)
Časové okno: Změna oproti základnímu celkovému skóre CSDD při sledování bezprostředně po intervenci
Tato stupnice měří známky a příznaky velké deprese u pacientů s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Změna oproti základnímu celkovému skóre CSDD při sledování bezprostředně po intervenci
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD)
Časové okno: Změna od základního celkového skóre CSDD po ​​3 měsících sledování
Tato stupnice měří známky a příznaky velké deprese u pacientů s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Změna od základního celkového skóre CSDD po ​​3 měsících sledování
Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CES-D při okamžitém sledování po intervenci
Tato škála je navržena tak, aby změřila symptomy spojené s depresí, které si sami hlásili. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty CES-D při okamžitém sledování po intervenci
Centrum epidemiologických studií – deprese (CES-D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CES-D po 3 měsících sledování
Tato škála je navržena tak, aby změřila symptomy spojené s depresí, které si sami hlásili. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty CES-D po 3 měsících sledování
Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), paměťová a výkonná dílčí skóre
Časové okno: Změna od výchozího MoCA při okamžitém sledování po intervenci
Složený nástroj pro hodnocení, který měří funkčnost více kognitivních domén. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího MoCA při okamžitém sledování po intervenci
Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), paměťová a výkonná dílčí skóre
Časové okno: Změna od výchozího MoCA po 3 měsících sledování
Složený nástroj pro hodnocení, který měří funkčnost více kognitivních domén. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího MoCA po 3 měsících sledování
Rozsah číslic (vpřed a vzad)
Časové okno: Změňte rozsah číslic základní čáry (vpřed a vzad) při okamžité kontrole po intervenci
Úloha s rozsahem číslic dopředu a dozadu měří sluchovou registraci, základní rozsah pozornosti a kapacitu paměti pro ukládání čísel. Účastníkům je sluchově předložen řetězec číselných číslic a jsou instruováni, aby slovně opakovali posloupnost čísel v pořadí, v jakém byla prezentována, nebo v obráceném pořadí. Délka sekvence se zvyšuje s každým správným dokončením pokusu. Čím více čísel se opakuje, tím lépe si účastníci vedli.
Změňte rozsah číslic základní čáry (vpřed a vzad) při okamžité kontrole po intervenci
Rozsah číslic (vpřed a vzad)
Časové okno: Změna od základního číselného rozsahu (vpřed a vzad) po 3 měsících sledování
Úloha s rozsahem číslic dopředu a dozadu měří sluchovou registraci, základní rozsah pozornosti a kapacitu paměti pro ukládání čísel. Účastníkům je sluchově předložen řetězec číselných číslic a jsou instruováni, aby slovně opakovali posloupnost čísel v pořadí, v jakém byla prezentována, nebo v obráceném pořadí. Délka sekvence se zvyšuje s každým správným dokončením pokusu. Čím více čísel se opakuje, tím lépe si účastníci vedli.
Změna od základního číselného rozsahu (vpřed a vzad) po 3 měsících sledování
Zkouška tvorby stezky A a B
Časové okno: Změňte od základní čáry test tvorby stezky A a B při bezprostřední následné kontrole po intervenci
Tento test hodnotí aspekty exekutivních funkcí, jako je rychlost psychomotorického zpracování, vizuální vyhledávání, kognitivní flexibilita, posun sady, multitasking.
Změňte od základní čáry test tvorby stezky A a B při bezprostřední následné kontrole po intervenci
Zkouška tvorby stezky A a B
Časové okno: Změna od základního testu tvorby stezky A a B po 3 měsících sledování
Tento test hodnotí aspekty exekutivních funkcí, jako je rychlost psychomotorického zpracování, vizuální vyhledávání, kognitivní flexibilita, posun sady, multitasking.
Změna od základního testu tvorby stezky A a B po 3 měsících sledování
Test kategorie a fonematické plynulosti
Časové okno: Změna od základní hodnoty v testu kategorie a fonemické plynulosti při kontrole bezprostředně po intervenci
Test sémantických znalostí a vyhledávání slov.
Změna od základní hodnoty v testu kategorie a fonemické plynulosti při kontrole bezprostředně po intervenci
Test kategorie a fonematické plynulosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v testu kategorie a fonemické plynulosti po 3 měsících sledování
Test sémantických znalostí a vyhledávání slov.
Změna oproti výchozímu stavu v testu kategorie a fonemické plynulosti po 3 měsících sledování
Dotazník funkční aktivity (FAQ)
Časové okno: Změna oproti základním často kladeným dotazům při okamžitém sledování po intervenci

Toto je 10-položková stupnice pro měření funkčního stavu prostřednictvím nezávislých činností každodenního života. Každá položka je funkční aktivitou a pečovatel/informátor hodnotí schopnosti účastníka pomocí následujícího bodovacího systému:

Závislý = 3 Vyžaduje asistenci = 2 Má potíže, ale dělá to sám = 1 Normální = 0 Nikdy jsem [aktivitu] neudělal, ale mohl bych ji dělat nyní = 0 Nikdy nedělal a měl by nyní potíže = 1 Skóre se sečtou (rozsah 0-30). Mezní bod 9 (závislý na 3 nebo více činnostech) se doporučuje k označení zhoršené funkce a možné kognitivní poruchy. Tento test bude použit ke sledování funkčního stavu v průběhu intervence a následného sledování.
Změna oproti základním často kladeným dotazům při okamžitém sledování po intervenci
Dotazník funkční aktivity (FAQ)
Časové okno: Změna oproti základním nejčastějším dotazům po 3 měsících sledování

Toto je 10-položková stupnice pro měření funkčního stavu prostřednictvím nezávislých činností každodenního života. Každá položka je funkční aktivitou a pečovatel/informátor hodnotí schopnosti účastníka pomocí následujícího bodovacího systému:

Závislý = 3 Vyžaduje asistenci = 2 Má potíže, ale dělá to sám = 1 Normální = 0 Nikdy jsem [aktivitu] neudělal, ale mohl bych ji dělat nyní = 0 Nikdy nedělal a měl by nyní potíže = 1 Skóre se sečtou (rozsah 0-30). Mezní bod 9 (závislý na 3 nebo více činnostech) se doporučuje k označení zhoršené funkce a možné kognitivní poruchy. Tento test bude použit ke sledování funkčního stavu v průběhu intervence a následného sledování.
Změna oproti základním nejčastějším dotazům po 3 měsících sledování
Dotazník kvality života demence (DEMQOL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty DEMQOL při okamžitém sledování po intervenci
Dotazník, který je určen k posouzení kvality života pacienta s demencí. Skóre se pohybuje od 28 do 112, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Změna od výchozí hodnoty DEMQOL při okamžitém sledování po intervenci
Dotazník kvality života demence (DEMQOL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty DEMQOL po 3 měsících sledování
Dotazník, který je určen k posouzení kvality života pacienta s demencí. Skóre se pohybuje od 28 do 112, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Změna od výchozí hodnoty DEMQOL po 3 měsících sledování
Altmanova škála samohodnocení Mania (ASRM)
Časové okno: Změna od základního ASRM při okamžitém sledování po intervenci
Screeningový nástroj používaný k detekci včasných varovných příznaků blížící se mánie. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od základního ASRM při okamžitém sledování po intervenci
Altmanova škála samohodnocení Mania (ASRM)
Časové okno: Změna od základního ASRM po 3 měsících sledování
Screeningový nástroj používaný k detekci včasných varovných příznaků blížící se mánie. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od základního ASRM po 3 měsících sledování
Rey sluchový test verbálního učení (RAVLT) Total Recall
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre RAVLT Total Recall po 3 měsících sledování
Tento test je určen k hodnocení verbální paměti u osob ve věku 16 let a starších. Lze jej použít k hodnocení povahy a závažnosti dysfunkce paměti a ke sledování změn funkce paměti v průběhu času.
Změna od výchozího celkového skóre RAVLT Total Recall po 3 měsících sledování
Stupnice geriatrické deprese-15 položek (GDS-15)
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre GDS-15 po 3 měsících sledování
Tento dotazník je určen k hodnocení deprese u starších dospělých.
Změna od výchozího celkového skóre GDS-15 po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebrew SeniorLife

Spolupracovníci

Brain & Behavior Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prospektivní plán je mít data dostupná v datovém úložišti dat souvisejících s demencí.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V závislosti na úložištích, ve kterých jsou data uložena. Použití údajů však bude omezeno povolením a příslušnými lidskými subjekty přezkoumáním budoucího projektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS); Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit