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Neuromodulación domiciliaria para abordar los síntomas de depresión y memoria en adultos mayores

27 de julio de 2023 actualizado por: Hebrew SeniorLife

Abordar los síntomas de depresión y memoria con neuromodulación basada en circuitos multifocales

Este proyecto tiene como objetivo explorar la viabilidad y los efectos de una terapia de neuromodulación basada en circuitos cerebrales y específica de síntomas para abordar los síntomas del estado de ánimo y la memoria en adultos mayores con trastorno depresivo mayor (MDD) en el contexto de la demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de un solo brazo para determinar la seguridad, la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de estimulación cerebral basada en el hogar de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) dirigida a la corteza prefrontal y estimulación alterna transcraneal (tACS) dirigida a la circunvolución angular para mejorar Síntomas depresivos y de memoria episódica en individuos con trastorno depresivo mayor (MDD) en el contexto de la demencia. Los participantes participarán en una serie de evaluaciones previas a la intervención, la intervención de estimulación cerebral que consiste en 20 sesiones de estimulación de 20 minutos una vez al día durante un período de 4 semanas y una serie de evaluaciones posteriores a la intervención (tomadas inmediatamente después de la estimulación cerebral). y 3 meses después de la estimulación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
        • Contacto:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Davide Balos Cappon, MS; PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes (Ps)

  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio después de que se haya explicado detalladamente
  • capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio
  • se firmó un formulario de consentimiento informado
  • capaz de leer, escribir y comunicarse en inglés
  • capaz de identificar a un administrador elegible para participar con ellos en el estudio Cuidador/Administradores (As)
  • al menos 21 años de edad
  • capaz de leer, escribir y comunicarse en inglés
  • dominio de la computadora autoinformado y voluntad de aprender a usar tES según lo definido por las respuestas "sí" a las preguntas "¿Se siente cómodo usando una computadora?" y "¿Está dispuesto a ser el cuidador principal de un participante y aprender a administrar tES?"
  • disponibilidad declarada durante los días de semana durante todo el período de estudio para administrar tES al participante

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para tES, según lo registrado en un cuestionario de detección estandarizado, que incluye un informe de convulsiones en los últimos dos años, uso de fármacos neuroactivos, presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear , etc.)
  • la presencia de cualquier condición dermatológica activa, como eczema, en el cuero cabelludo una puntuación de 18 o menos en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) durante la evaluación en persona
  • ceguera u otras discapacidades que impiden el desempeño de tareas
  • una incapacidad para comprender los procedimientos del estudio después de la revisión del formulario de consentimiento informado
  • La comprensión se evaluará pidiéndole al participante que responda las siguientes tres preguntas: 1) ¿Cuál es el propósito de este estudio? 2) ¿Cuáles son los riesgos de la participación en el estudio? 3) Si decide participar, ¿puede retirarse del estudio en cualquier momento? El personal del estudio registrará las respuestas en el formulario "Evaluación de la comprensión del protocolo". La comprensión insuficiente se definirá por una o más respuestas incorrectas, según lo determine el investigador. Cuidador/Administradores (As)
  • deterioro cognitivo leve definido por un puntaje MoCA ≤26 durante la evaluación en persona
  • comprensión insuficiente de los procedimientos del estudio después de la revisión del formulario de consentimiento informado La comprensión se evaluará pidiéndole al participante que responda las siguientes tres preguntas: 1) ¿Cuál es el propósito de este estudio? 2) ¿Cuáles son los riesgos de la participación en el estudio? 3) Si decide participar, ¿puede retirarse del estudio en cualquier momento? El personal del estudio registrará las respuestas en el formulario "Evaluación de la comprensión del protocolo". La comprensión insuficiente se definirá por una o más respuestas incorrectas, según lo determine el investigador.
  • mala vista, artritis severa en las manos, dolor, deformidad u otra condición que interfiere con la administración exitosa de tES

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corteza prefrontal tDCS + giro angular tASC en MDD en el contexto de AD
Los participantes se someterán a 20 sesiones de tDCS en el hogar sobre la corteza prefrontal y tACS sobre la circunvolución angular izquierda. Estas sesiones se llevarán a cabo cinco veces a la semana durante cuatro semanas, con una sesión de estimulación diaria de no más de 20 minutos. El hogar del participante será el escenario para completar la intervención de estimulación cerebral, que será proporcionada por cuidadores/compañeros de estudio/administradores capacitados.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS); Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS)
La estimulación eléctrica transcraneal (tES), a través de corriente continua y alterna, será administrada a los participantes en su hogar por administradores de cuidadores/compañeros de estudio capacitados. Todas las sesiones de formación e intervención se realizarán en el domicilio del participante.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica transcraneal (tES)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión geriátrica-15 ítems (GDS-15)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación total GDS-15 inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Este cuestionario está diseñado para evaluar la depresión en adultos mayores.
Cambio con respecto a la puntuación total GDS-15 inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) Total Recall
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación total de RAVLT Total Recall inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Esta prueba está diseñada para evaluar la memoria verbal en personas mayores de 16 años. Se puede utilizar para evaluar la naturaleza y la gravedad de la disfunción de la memoria y para realizar un seguimiento de los cambios en la función de la memoria a lo largo del tiempo.
Cambio con respecto a la puntuación total de RAVLT Total Recall inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación total CSDD inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Esta escala mide signos y síntomas de depresión mayor en pacientes dementes. Las puntuaciones van de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
Cambio con respecto a la puntuación total CSDD inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación total CSDD inicial a los 3 meses de seguimiento
Esta escala mide signos y síntomas de depresión mayor en pacientes dementes. Las puntuaciones van de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
Cambio con respecto a la puntuación total CSDD inicial a los 3 meses de seguimiento
El Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio CES-D en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Esta escala está diseñada para medir los síntomas autoinformados asociados con la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio desde el inicio CES-D en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
El Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio CES-D a los 3 meses de seguimiento
Esta escala está diseñada para medir los síntomas autoinformados asociados con la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio desde el inicio CES-D a los 3 meses de seguimiento
Puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), memoria y subpuntuaciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el MoCA inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Una herramienta de evaluación compuesta que mide la funcionalidad de múltiples dominios cognitivos. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Cambio desde el MoCA inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), memoria y subpuntuaciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el MoCA inicial a los 3 meses de seguimiento
Una herramienta de evaluación compuesta que mide la funcionalidad de múltiples dominios cognitivos. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Cambio desde el MoCA inicial a los 3 meses de seguimiento
Intervalo de dígitos (adelante y atrás)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la línea base de dígitos (hacia adelante y hacia atrás) en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Una tarea de avance y retroceso de intervalo de dígitos mide el registro auditivo, el intervalo básico de atención y la capacidad de almacenamiento de números en la memoria de trabajo. A los participantes se les presenta auditivamente una cadena de dígitos numéricos y se les indica que repitan la secuencia de números verbalmente en el orden en que se presentaron o en orden inverso. La longitud de la secuencia aumenta con cada prueba completada correctamente. Cuantos más números se repiten, mejor lo ha hecho un participante.
Cambio con respecto a la línea base de dígitos (hacia adelante y hacia atrás) en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Intervalo de dígitos (adelante y atrás)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la amplitud de dígitos de referencia (hacia adelante y hacia atrás) a los 3 meses de seguimiento
Una tarea de avance y retroceso de intervalo de dígitos mide el registro auditivo, el intervalo básico de atención y la capacidad de almacenamiento de números en la memoria de trabajo. A los participantes se les presenta auditivamente una cadena de dígitos numéricos y se les indica que repitan la secuencia de números verbalmente en el orden en que se presentaron o en orden inverso. La longitud de la secuencia aumenta con cada prueba completada correctamente. Cuantos más números se repiten, mejor lo ha hecho un participante.
Cambio con respecto a la amplitud de dígitos de referencia (hacia adelante y hacia atrás) a los 3 meses de seguimiento
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Trail haciendo la prueba A y B en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Esta prueba evalúa aspectos de la función ejecutiva, como la velocidad de procesamiento psicomotor, la búsqueda visual, la flexibilidad cognitiva, el cambio de escenario, la multitarea.
Cambio desde la línea de base Trail haciendo la prueba A y B en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Trail haciendo la prueba A y B a los 3 meses de seguimiento
Esta prueba evalúa aspectos de la función ejecutiva, como la velocidad de procesamiento psicomotor, la búsqueda visual, la flexibilidad cognitiva, el cambio de escenario, la multitarea.
Cambio desde la línea de base Trail haciendo la prueba A y B a los 3 meses de seguimiento
Test de Categoría y Fluidez Fonémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la categoría y la prueba de fluidez fonémica en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Test de conocimiento semántico y recuperación de palabras.
Cambio desde el inicio en la categoría y la prueba de fluidez fonémica en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Test de Categoría y Fluidez Fonémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la categoría y la prueba de fluidez fonémica a los 3 meses de seguimiento
Test de conocimiento semántico y recuperación de palabras.
Cambio desde el inicio en la categoría y la prueba de fluidez fonémica a los 3 meses de seguimiento
Cuestionario de actividad funcional (FAQ)
Periodo de tiempo: Preguntas frecuentes sobre el cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato posterior a la intervención

Esta es una escala de 10 ítems para medir el estado funcional a través de actividades independientes de la vida diaria. Cada elemento es una actividad funcional y el cuidador/informante califica la capacidad del participante utilizando el siguiente sistema de puntuación:

Dependiente = 3 Requiere asistencia = 2 Tiene dificultad pero lo hace solo = 1 Normal = 0 Nunca hizo [la actividad] pero podría hacerlo ahora = 0 Nunca lo hizo y tendría dificultad ahora = 1 Las puntuaciones se suman (rango 0-30). Se recomienda un punto de corte de 9 (dependiente en 3 o más actividades) para indicar deterioro de la función y posible deterioro cognitivo. Esta prueba se utilizará para realizar un seguimiento del estado funcional durante el transcurso de la intervención y el seguimiento.
Preguntas frecuentes sobre el cambio desde el inicio en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Cuestionario de actividad funcional (FAQ)
Periodo de tiempo: Preguntas frecuentes sobre el cambio de la línea de base a los 3 meses de seguimiento

Esta es una escala de 10 ítems para medir el estado funcional a través de actividades independientes de la vida diaria. Cada elemento es una actividad funcional y el cuidador/informante califica la capacidad del participante utilizando el siguiente sistema de puntuación:

Dependiente = 3 Requiere asistencia = 2 Tiene dificultad pero lo hace solo = 1 Normal = 0 Nunca hizo [la actividad] pero podría hacerlo ahora = 0 Nunca lo hizo y tendría dificultad ahora = 1 Las puntuaciones se suman (rango 0-30). Se recomienda un punto de corte de 9 (dependiente en 3 o más actividades) para indicar deterioro de la función y posible deterioro cognitivo. Esta prueba se utilizará para realizar un seguimiento del estado funcional durante el transcurso de la intervención y el seguimiento.
Preguntas frecuentes sobre el cambio de la línea de base a los 3 meses de seguimiento
Cuestionario de calidad de vida de demencia (DEMQOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el DEMQOL inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Un cuestionario que está diseñado para evaluar la calidad de vida de un paciente con demencia. Las puntuaciones van de 28 a 112, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Cambio desde el DEMQOL inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Cuestionario de calidad de vida de demencia (DEMQOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el DEMQOL inicial a los 3 meses de seguimiento
Un cuestionario que está diseñado para evaluar la calidad de vida de un paciente con demencia. Las puntuaciones van de 28 a 112, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Cambio desde el DEMQOL inicial a los 3 meses de seguimiento
Escala de manía de autoevaluación de Altman (ASRM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ASRM inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Instrumento de cribado utilizado para detectar signos de alerta temprana de manía inminente. Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio desde el ASRM inicial en el seguimiento inmediato posterior a la intervención
Escala de manía de autoevaluación de Altman (ASRM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ASRM inicial a los 3 meses de seguimiento
Instrumento de cribado utilizado para detectar signos de alerta temprana de manía inminente. Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio desde el ASRM inicial a los 3 meses de seguimiento
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) Total Recall
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación total de RAVLT Total Recall inicial a los 3 meses de seguimiento
Esta prueba está diseñada para evaluar la memoria verbal en personas mayores de 16 años. Se puede utilizar para evaluar la naturaleza y la gravedad de la disfunción de la memoria y para realizar un seguimiento de los cambios en la función de la memoria a lo largo del tiempo.
Cambio con respecto a la puntuación total de RAVLT Total Recall inicial a los 3 meses de seguimiento
Escala de depresión geriátrica-15 ítems (GDS-15)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación total GDS-15 inicial a los 3 meses de seguimiento
Este cuestionario está diseñado para evaluar la depresión en adultos mayores.
Cambio con respecto a la puntuación total GDS-15 inicial a los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebrew SeniorLife

Colaboradores

Brain & Behavior Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30772

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan prospectivo es tener datos disponibles en un repositorio de datos relacionados con la demencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Dependiendo de los repositorios en los que se guardan los datos. Sin embargo, el uso de los datos estará restringido por el permiso y la revisión de sujetos humanos apropiados del proyecto prospectivo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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