物質検査アウトリーチおよび曝露前予防 (PrEP) 関与研究 (SCOPE)
2026年5月12日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
新しい HIV ピアナビゲーションと過剰摂取予防介入が HIV 予防と治療カスケードへの関与に及ぼす影響
提案されている物質検査アウトリーチおよび曝露前予防（PrEP）エンゲージメント（SCOPE）研究を通じて、研究者らは薬物使用者を対象とした過剰摂取予防およびHIV予防研究（PWUD）を設計および評価します。
具体的には、SCOPEは、ボルチモア市のPWUDの過剰摂取とHIVの両方を減らすために、HIV感染者向けのPrEPと組み合わせて、医薬品供給の内容をより深く理解するためにPWUDに薬物検査サービスへのアクセスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
具体的な研究目的は次のとおりです。
3 段階のプロセスを通じて、薬物検査技術を地域社会に導入する準備をします。
- ボルチモア警察の犯罪研究所から入手したブルカー アルファ (N=335) と SPARC のアウトリーチ セッションを通じて入手したサンプル (N=100) をテストすることで、薬物検査技術を調整する。
- ボルチモアに本拠を置くハームリダクション団体とのパートナーシップを通じて入手したサンプルをテストし、その結果をゴールドスタンダード（臨床検査）と比較することにより、公衆衛生に関連する違法物質を検出する感度と特異性を測定する薬物検査技術を検証する。
- 薬物使用者 (PWUD) を対象とした Bruker Alpha Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR) 薬物検査機の研究を試験的に実施するため (N=20)。
- PrEPケアの継続へのPWUDの関与を高め、過剰摂取の負担を軽減することを目的とした、地域レベルでモバイルの統合薬物チェックとPrEP介入を開発する。
- 薬物使用者の縦断的コホート（N=600）を募集し、6か月間隔で18か月追跡調査する。
介入を実施し、PWUD の PrEP ケア (主要結果) と過剰摂取予防への取り組みへの影響を評価する。
- PWUD で回避された HIV 症例の観点から、介入の段階的な費用対効果を判断する。
当初の非ヒト対象被験者の研究計画は、ボルチモア警察法医学研究所から調達したサンプルをウィリアム・クラーク博士の研究室で検査したものと、週に3～4回行われるアウトリーチ中にSPARCスタッフと交流した個人から採取したサンプルの間で、Aimの1台の薬物検査機のキャリブレーションに焦点を当てた。 これらの活動は、この研究計画全体を通じて「フェーズ 1」と呼ばれます。 新しいベストプラクティスに基づいて、また全国の他の薬物検査イニシアチブと協議して、研究者らは現在、研究の目的 1 を拡張し、現場での配備に向けて機械を準備するために必要な 3 つのステップを含めました。 最初の (1a) は機械の校正でした。上述したように、地元の医薬品供給に。 2 番目の (1b) は、研究者がこの修正で追加しているもので、機械の機能の追加の検証とゴールドスタンダード技術との比較です。 3 番目 (1c) は、都市全体に展開する前に 20 PWUD でマシンを試験運用しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
493
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 過去 3 か月間に少なくとも 1 回は違法な覚せい剤またはオピオイドを使用したと自己申告している、
- HIV陰性であると自己報告する
過去 6 か月間における注射薬の使用を報告する、または過去 6 か月間における性的 HIV リスク曝露に関する以下の指標の少なくとも 1 つを報告する:
- 過去6か月以内に性感染症（STI）と診断されたことがある
- 過去6か月以内に「コンドームを使用しない」膣またはアナルセックス
- 尿中薬物物質のスクリーニングのために尿サンプルを提供する意思がある
- HIV迅速検査を受けたい
- 性感染症検査を受けたい
除外基準:
- 高すぎる、飲酒している、または認知障害があると判断された場合、18 歳未満
- 必要な生物学的検体をすべて提供したくない（フェーズ 3 のみ）
- 同意したくない/同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：スコープ コホート
ボルチモアに住む PWUD のコホート (N=500)。
ボルチモア全域の 5 つの採用ゾーンで参加者を 6 か月ごと (18 か月間) フォローアップします (n=125/ゾーン)。
4 つの募集ゾーンは介入サイトと重複します。
参加者には合計 4 回の研究訪問 (ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月) が行われます。
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この介入は誰でも利用できるため、参加者はこの介入に割り当てられません。 研究参加者が募集されるボルチモア市の 4 つの地域で提供されるバンベースの HIV および過剰摂取予防プログラムであることを確認してください。 介入サービスには、ポイントオブケアの薬剤チェックと PrEP の評価、処方、管理が含まれ、SCOPE 研究コホートの一員であるかどうかに関係なく、誰もが利用できます。 介入スタッフによって収集された個人レベルのサービス利用データは、結果の分析では考慮されません。 ただし、研究参加者は、6、12、および 18 か月後に社内で作成された調査で Check it の利用状況を自己報告します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究チームの機器項目によって評価された現在の PrEP ステータス
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月で測定
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研究者は、内部で開発されたアンケートを使用して参加者の自己申告を評価することにより、現在の PrEP ステータスを測定します。
現在の PrEP 状態の変化は、1) 現在 PrEP を処方されているか (錠剤または注射)、2) 現在処方を受けているかどうか、3) どの種類/ブランドの PrEP を処方されているかを参加者に尋ねる 3 つの調査項目を使用して測定されます。彼らは現在PrEPを受けています。
現在の処方および現在服用中の PrEP に対する応答範囲のオプションは、処方された PrEP の種類に対する 2 値 (はい/いいえ) と公称 (選択肢) です。
参加者は、現在 PrEP を処方されているかどうか、現在 PrEP を服用しているかどうか、および各治験訪問時にどのタイプを処方/服用しているかを示します。
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ベースライン、6、12、および 18 か月で測定
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研究チームの機器項目ごとに評価された PrEP 摂取量の変化
時間枠：6、12、18か月で測定
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フォローアップ時の PrEP 状態の変化 (摂取) は、現在の処方に対する応答範囲のオプションを持つ 3 つの項目を使用して測定され、現在服用している PrEP は、処方された PrEP の種類に対して二値 (はい/いいえ) と公称 (選択肢) です。
参加者が追跡調査時に現在の PrEP 使用を自己報告した場合、研究者は乾燥血液スポット (DBS) サンプリングを使用して PrEP の生物学的存在を確認します。
サンプルは臨床薬理学分析研究所 (CPAL) に輸送され、そこで薬物と代謝物の濃度を分析する FDA 検証済みのアッセイを使用して処理されます。
サンプル結果は、研究チームの調査手段での参加者の自己報告を比較するために使用されます（例：DBS サンプル中の PrEP の存在と、現在実施されている PrEP 調査項目に対するはい/いいえの回答の間の一致/不一致は何か）。
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6、12、18か月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究チームの機器項目によって評価された HIV リスク行動の変化
時間枠：ベースライン、6、12、18か月で測定
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研究者は、社内で作成したアンケートによる自己申告を使用して、HIV リスク行動の変化を測定します。この機器には、1) 過去 30 日間の注射器の共有のエピソード、および 2) 保護されていない膣または肛門の性交のエピソードを記録するためのいくつかの項目があります。
HIV リスク行動に対する対応オプションは継続的 (エピソードの回数をカウント) であり、使用される HIV 予防技術に対する対応オプションは名目上のものです。例: 「主な性的パートナーとコンドームを使用しました」、「HIV PrEP を受けました」、または「他の人の後に注射器を使用しましたか?」
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ベースライン、6、12、18か月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Sherman, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月28日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00017498
- 5R01DA053184 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Project De-Centified IPDは、リクエストに応じて公開された分析に利用可能になります。
調査員には、研究プロトコル（IPDサポート情報）も含まれます。
IPD 共有時間枠
時間枠は、プロジェクトのIPD/サポート情報のためのものです。調査員は、公開から5年後までプロジェクトに関連するデータの要求を検討します。
IPD 共有アクセス基準
プロジェクトIPDとサポート情報にアクセスするために、調査員は他の研究者（大学または政府）からのデータのリクエストを検討します。
PIは、すべてのリクエストを確認し、承認し、必要に応じてIPDアクセスを提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。