Estudo de Extensão de Verificação de Substâncias e Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) (SCOPE)
12 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Impacto de uma nova navegação entre pares de HIV e intervenção de prevenção de overdose no envolvimento na cascata de prevenção e tratamento de HIV
Por meio do estudo proposto de Extensão de Verificação de Substâncias e Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) (SCOPE), os investigadores projetarão e avaliarão um estudo de prevenção de overdose e prevenção de HIV entre pessoas que usam drogas (PWUD).
Especificamente, o SCOPE fornecerá acesso a serviços de verificação de medicamentos para PWUD para entender melhor o conteúdo do suprimento de medicamentos, em combinação com a PrEP para aqueles que são HIV-, para reduzir a overdose e o HIV entre PCWUD na cidade de Baltimore.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
os objetivos específicos do estudo são:
Preparar a tecnologia de verificação de drogas para implantação na comunidade por meio de um processo de três fases.
- Calibrar a tecnologia de verificação de drogas por meio do teste de amostras de substâncias ilícitas no Bruker Alpha obtidas no laboratório criminal da Polícia de Baltimore (N=335) e nas sessões de divulgação do SPARC (N=100).
- Validar a tecnologia de verificação de drogas, medindo a sensibilidade e a especificidade na detecção de substâncias ilícitas de relevância para a saúde pública, testando amostras obtidas por meio de parcerias com organizações de redução de danos com sede em Baltimore e comparando os resultados com o padrão-ouro (testes laboratoriais).
- Para pilotar o estudo Bruker Alpha Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR) máquina de verificação de drogas entre pessoas que usam drogas (PWUD) (N = 20).
- Desenvolver uma intervenção de PrEP e verificação de drogas integrada, móvel e em nível comunitário com o objetivo de aumentar o envolvimento de PWUD no continuum de cuidados de PrEP e reduzir o ônus da overdose.
- Recrutar uma coorte longitudinal de usuários de drogas (N=600) e acompanhamento em intervalos de 6 meses por 18 meses.
Implementar a intervenção e avaliar seu impacto no envolvimento com os cuidados de PrEP (resultado primário) e prevenção de overdose entre PWUD.
- Determinar o custo-efetividade incremental da intervenção em termos de casos de HIV evitados entre PWUD.
O plano inicial de pesquisa de assuntos não humanos focou na calibração da máquina de verificação de drogas 1 da Aim entre amostras obtidas do Laboratório Forense da Polícia de Baltimore testadas no laboratório do Dr. William Clarke e de indivíduos que interagem com a equipe do SPARC durante o alcance que ocorre 3-4 vezes por semana. Essas atividades são referidas como "Fase 1" ao longo deste plano de pesquisa. Com base nas melhores práticas emergentes e em consulta com outras iniciativas de verificação de drogas em todo o país, os investigadores agora expandiram o Objetivo 1 do estudo para incluir três etapas necessárias para preparar a máquina para implantação no campo: A primeira (1a) foi a calibração da máquina ao abastecimento local de medicamentos, conforme descrito acima; o segundo (1b) que os investigadores estão adicionando nesta emenda é uma validação adicional da funcionalidade da máquina e comparação com a tecnologia padrão ouro; e o terceiro (1c) está pilotando a máquina com 20 PWUD antes de lançá-la em toda a cidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
493
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- autorrelatos de uso de estimulantes ilícitos ou opioides pelo menos uma vez nos últimos 3 meses,
- autorrelata ser HIV negativo
relata uso de drogas injetáveis nos últimos 6 meses OU relata pelo menos um dos seguintes indicadores de exposição sexual de risco ao HIV nos últimos 6 meses:
- Diagnóstico de Infecção Sexualmente Transmissível (IST) nos últimos 6 meses
- Sexo vaginal ou anal "sem preservativo" nos últimos 6 meses
- Disposto a fornecer uma amostra de urina para triagem de substâncias na urina
- Disposto a fazer o teste rápido de HIV
- Disposto a passar por testes de DST
Critério de exclusão:
- Determinado a ser muito alto ou bêbado ou com deficiência cognitiva, menos de 18 anos de idade
- não está disposto a fornecer todas as amostras biológicas necessárias (somente Fase 3)
- não quer/não pode dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte ESCOPO
Uma coorte de PWUD (N=500) que vivem em Baltimore.
Faremos o acompanhamento dos participantes a cada 6 meses (durante 18 meses) em cinco zonas de recrutamento em Baltimore (n=125/zona).
As quatro zonas de recrutamento irão sobrepor-se aos locais de intervenção.
Haverá quatro visitas de estudo (linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses) no total para os participantes.
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Os participantes não serão atribuídos à intervenção, pois ela estará disponível para todos. Verifique se será um programa de prevenção de HIV e overdose baseado em vans oferecido nas quatro áreas da cidade de Baltimore onde os participantes do estudo são recrutados. Os serviços de intervenção incluirão verificação de medicamentos no local de atendimento e avaliação, prescrição e gerenciamento da PrEP, e estarão disponíveis para todos, independentemente de fazerem parte da coorte do estudo SCOPE ou não. Os dados de utilização de serviços a nível individual recolhidos pelo pessoal de intervenção não serão considerados na análise dos resultados. No entanto, os participantes do estudo reportarão a utilização do Check it nas pesquisas desenvolvidas internamente aos 6, 12 e 18 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status atual da PrEP conforme avaliado pelos itens do instrumento da equipe de estudo
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Os investigadores medirão o status atual da PrEP avaliando o auto-relato do participante usando um questionário desenvolvido internamente.
A mudança no status atual da PrEP será medida usando três itens de pesquisa que perguntam aos participantes 1) se eles estão atualmente recebendo alguma forma de PrEP (pílula ou injeção), 2) tomando/não tomando a prescrição e 3) qual tipo/marca de PrEP estão tomando atualmente.
As opções de intervalo de resposta para a prescrição atual e a PrEP atualmente em uso são binárias (sim/não) e nominais (escolhas) para o tipo de PrEP prescrito.
Os participantes indicarão se estão recebendo PrEP atualmente prescrita, atualmente tomando PrEP e qual tipo prescrito/tomando em cada visita do estudo.
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Medido na linha de base, 6, 12 e 18 meses
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Mudança na aceitação da PrEP conforme avaliado pelos itens do instrumento da equipe de estudo
Prazo: Medido aos 6, 12, 18 meses
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A mudança no status da PrEP (captação) no acompanhamento é medida usando três itens com opções de intervalo de resposta para a prescrição atual e a PrEP atualmente em uso são binárias (sim/não) e nominais (escolhas) para o tipo de PrEP prescrito.
Se os participantes relatarem o uso atual de PrEP no acompanhamento, os investigadores confirmarão a presença biológica de PrEP usando amostra de sangue seco (DBS).
As amostras serão transportadas para o Laboratório Analítico de Farmacologia Clínica (CPAL), onde serão processadas usando ensaios validados pela FDA analisando as concentrações de drogas e metabólitos.
Os resultados da amostra serão usados para comparar o autorrelato do participante no instrumento de pesquisa da equipe de estudo (por exemplo, qual é a concordância/discordância entre a presença da PrEP nas amostras de DBS e as respostas sim/não ao item de pesquisa da PrEP atualmente em uso).
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Medido aos 6, 12, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Comportamentos de Risco de HIV conforme avaliado pelos itens do instrumento da equipe de estudo
Prazo: Medido na linha de base, 6, 12, 18 meses
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Os investigadores medirão a mudança nos comportamentos de risco do HIV usando o auto-relato com um questionário desenvolvido internamente; existem vários itens no instrumento para capturar 1) episódios de compartilhamento de seringas nos últimos 30 dias e 2) episódios de relações sexuais vaginais ou anais desprotegidas.
As opções de resposta para os comportamentos de risco do HIV são contínuas (contagem do número de episódios) e as opções de resposta para as técnicas de prevenção do HIV usadas são nominais; por exemplo, 'usei camisinha com meu parceiro sexual principal', ou 'tomei PrEP para HIV', ou 'você usou seringas depois de outra pessoa?'.
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Medido na linha de base, 6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Comportamento
- Infecções por HIV
- Overdose de drogas
- Redução de Danos
Outros números de identificação do estudo
- IRB00017498
- 5R01DA053184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD desidentificado do projeto será disponibilizado para análises publicadas mediante solicitação.
Os investigadores também incluirão o protocolo do estudo (IPD Suporte Informações).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O prazo é para a IPD/informações de suporte do projeto é "interminável"; Os investigadores considerarão solicitações de dados relacionados ao projeto até cinco anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para acessar a IPD do projeto e as informações de suporte, os investigadores considerarão solicitações de dados de outros pesquisadores (universidade ou governamental).
O PI revisará todas as solicitações, aprovará e fornecerá acesso à IPD quando apropriado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .