Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om oppsøkende stoffkontroll og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). (SCOPE)

Virkningen av en ny HIV-peer-navigasjon og overdoseforebyggende intervensjon på engasjement i HIV-forebygging og behandlingskaskade

Gjennom den foreslåtte studien for oppsøkende stoffkontroll og Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Engagement (SCOPE), vil etterforskerne designe og evaluere en overdoseforebyggende og HIV-forebyggende studie blant personer som bruker rusmidler (PWUD). Spesifikt vil SCOPE gi tilgang til narkotikakontrolltjenester for PWUD for bedre å forstå innholdet i legemiddelforsyningen, i kombinasjon med PrEP for de som er HIV-, for både å redusere overdose og HIV blant PWUD i Baltimore City.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

spesifikke studiemål er:

  1. Å forberede narkotikakontrollteknologien for distribusjon i samfunnet gjennom en trefaseprosess.

    1. Å kalibrere teknologi for narkotikakontroll gjennom å teste prøver av ulovlige stoffer på Bruker Alpha innhentet fra Baltimore Police kriminalitetslaboratorium (N=335) og de som er oppnådd gjennom SPARC-oppsøkende økter (N=100).
    2. Å validere teknologien for narkotikakontroll, måling av sensitivitet og spesifisitet ved å oppdage ulovlige stoffer av folkehelserelevans, ved å teste prøver innhentet gjennom partnerskap gjennom Baltimore-baserte skadereduksjonsorganisasjoner og sammenligne funn med gullstandarden (laboratorietesting).
    3. For å pilotere studien Bruker Alpha Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR) narkotikakontrollmaskin blant personer som bruker narkotika (PWUD) (N=20).
  2. Å utvikle en mobil, integrert medikamentsjekking og PrEP-intervensjon på fellesskapsnivå med sikte på å øke PWUD-engasjementet i PrEP-omsorgskontinuumet og redusere byrden av overdose.
  3. Å rekruttere en longitudinell kohort av personer som bruker rusmidler (N=600) og følge opp med 6 måneders mellomrom i 18 måneder.
  4. Å implementere intervensjonen og evaluere dens innvirkning på engasjement i PrEP-omsorg (primært resultat) og overdoseforebygging blant PWUD.

    1. For å bestemme den inkrementelle kostnadseffektiviteten til intervensjonen når det gjelder HIV-tilfeller avverget blant PWUD.

Den første forskningsplanen for ikke-menneskelige forsøkspersoner fokuserte på Aims 1 kalibrering av narkotikakontrolleringsmaskinen blant prøver anskaffet fra Baltimore Police Forensics Lab testet i Dr. William Clarkes laboratorium og fra individer som samhandler med SPARC-ansatte under oppsøket som skjer 3-4 ganger i uken. Disse aktivitetene omtales som «Fase 1» gjennom hele denne forskningsplanen. Basert på nye beste praksis og i samråd med andre medikamentkontrollinitiativer over hele landet, har etterforskerne nå utvidet mål 1 av studien til å inkludere tre trinn som er nødvendige for å forberede maskinen for utplassering i felt: Det første (1a) var kalibrering av maskinen. til den lokale stoffforsyningen, som beskrevet ovenfor; den andre (1b) som etterforskerne legger til i denne endringen er en ekstra validering av maskinens funksjonalitet og sammenligning med gullstandardteknologi; og den tredje (1c) piloterer maskinen med 20 PWUD før den rulles ut i hele byen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

493

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • egenrapporter som har brukt ulovlige sentralstimulerende midler eller opioider minst én gang i løpet av de siste 3 månedene,
  • selvrapporter er HIV-negative
  • rapporterer injeksjonsbruk de siste 6 månedene ELLER rapporterer minst én av følgende indikatorer på seksuell HIV-risikoeksponering i løpet av de siste 6 månedene:

    1. Seksuelt overførbar infeksjon (STI) diagnose de siste 6 månedene
    2. "Kondomfri" vaginal eller analsex de siste 6 månedene
  • Villig til å gi en urinprøve for urin medikamentscreening av stoffer
  • Villig til å gjennomgå rask HIV-testing
  • Villig til å gjennomgå STI-testing

Ekskluderingskriterier:

  • Fast bestemt på å være for høy eller full eller kognitivt svekket, under 18 år
  • uvillig til å gi alle nødvendige biologiske prøver (kun fase 3)
  • uvillig/ikke i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: OMFANG Kohort
En kohort av PWUD (N=500) bosatt i Baltimore. Vi vil følge opp deltakere hver 6. måned (i 18 måneder) i fem rekrutteringssoner i hele Baltimore (n=125/sone). De fire rekrutteringssonene vil overlappe intervensjonsstedene. Det vil være fire studiebesøk (baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder) totalt for deltakerne.

Deltakerne vil ikke bli tildelt intervensjonen da den vil være tilgjengelig for alle.

Sjekk at det vil være et varebilbasert HIV- og overdoseforebyggende program som tilbys i de fire områdene i Baltimore by som studiedeltakerne rekrutteres fra. Intervensjonstjenester vil omfatte legemiddelsjekking og PrEP-vurdering, resept og behandling, og de vil være tilgjengelige for alle, uavhengig av om de er en del av SCOPE-studiekohorten eller ikke.

Tjenestebruksdata på individuelt nivå samlet inn av intervensjonspersonell vil ikke bli vurdert i analyse av utfall. Studiedeltakere vil imidlertid selvrapportere Sjekk bruken på de internt utviklede undersøkelsene ved 6, 12 og 18 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeldende PrEP-status som vurdert av instrumentelementer i studiegruppen
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Etterforskere vil måle nåværende PrEP-status ved å vurdere deltakerens egenrapport ved hjelp av et internt utviklet spørreskjema. Endring i nåværende PrEP-status vil bli målt ved hjelp av tre undersøkelseselementer som spør deltakerne 1) om de for øyeblikket er foreskrevet en av formene for PrEP (pilleform eller injeksjon), 2) som for øyeblikket tar/tar ikke resepten, og 3) hvilken type/merke av PrEP tar de nå. Svarintervallalternativene for gjeldende resept og for øyeblikket tar PrEP er binære (ja/nei) og nominelle (valg) for type PrEP foreskrevet. Deltakerne vil angi om de for øyeblikket er foreskrevet PrEP, for tiden tar PrEP og hvilken type som foreskrives/tar ved hvert studiebesøk.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Endring i PrEP-opptak som vurdert av instrumentelementer i studiegruppen
Tidsramme: Målt til 6, 12, 18 måneder
Endring i PrEP-status (opptak) ved oppfølging måles ved hjelp av tre elementer med svarområdealternativer for gjeldende resept og for øyeblikket tar PrEP er binære (ja/nei) og nominelle (valg) for type PrEP foreskrevet. Hvis deltakerne selv rapporterer gjeldende PrEP-bruk ved oppfølging, vil etterforskerne bekrefte den biologiske tilstedeværelsen av PrEP ved hjelp av prøvetaking av tørket blodflekk (DBS). Prøver vil bli transportert til Clinical Pharmacology Analytical Laboratory (CPAL) hvor de vil bli behandlet ved hjelp av FDA-validerte analyser som analyserer medikament- og metabolittkonsentrasjoner. Prøveresultater vil bli brukt til å sammenligne deltakerens egenrapport på instrumentet for studieteamundersøkelsen (f.eks. hva er samsvaret/uoverensstemmelsen mellom PrEP-tilstedeværelse i DBS-prøver og ja/nei-svar på den aktuelle PrEP-undersøkelsen).
Målt til 6, 12, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-risikoatferd som vurdert av instrumentelementer i studieteamet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12, 18 måneder
Etterforskere vil måle endring i HIV-risikoatferd ved å bruke selvrapportering med et internt utviklet spørreskjema; det er flere elementer i instrumentet for å fange opp 1) episoder med sprøytedeling i løpet av de foregående 30 dagene og 2) episoder med ubeskyttet vaginalt eller analt samleie. Responsalternativer for HIV-risikoatferd er kontinuerlige (teller antall ganger med episoder) og responsalternativer for HIV-forebyggende teknikker som brukes er nominelle; for eksempel 'brukte kondom med min hovedseksuelle partner', eller 'tar HIV PrEP', eller 'brukte du sprøyter etter noen andre?'.
Målt ved baseline, 6, 12, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Project De-identifisert IPD vil gjøre tilgjengelig for publiserte analyser på forespørsel. Etterforskerne vil også omfatte studieprotokollen (IPD -støtteinformasjon).

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen er for prosjektets IPD/støtteinformasjon er 'uendelig'; Etterforskerne vil vurdere forespørsler om data relatert til prosjektet opptil fem år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang til Project IPD og støtteinformasjon, vil etterforskerne vurdere forespørsler om data fra andre forskere (universitet eller statlig). PI vil gjennomgå alle forespørsler, godkjenne og gi IPD -tilgang når det er aktuelt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere