Estudio de participación en la verificación de sustancias y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) (SCOPE)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Impacto de una nueva intervención de prevención de sobredosis y navegación entre pares sobre el VIH en la participación en la cascada de prevención y tratamiento del VIH
A través del estudio propuesto de Compromiso de Profilaxis Previa a la Exposición (PrEP) y Comprobación de Sustancias (SCOPE), los investigadores diseñarán y evaluarán un estudio de prevención de sobredosis y prevención del VIH entre personas que usan drogas (PWUD).
Específicamente, SCOPE brindará acceso a servicios de control de drogas para PWUD para comprender mejor el contenido del suministro de medicamentos, en combinación con PrEP para aquellos que tienen VIH, para reducir la sobredosis y el VIH entre PWUD en la ciudad de Baltimore.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos específicos del estudio son:
Preparar la tecnología de control de drogas para su despliegue en la comunidad a través de un proceso de tres fases.
- Calibrar la tecnología de control de drogas mediante el análisis de muestras de sustancias ilícitas en el Bruker Alpha obtenidas del laboratorio criminalístico de la Policía de Baltimore (N=335) y las obtenidas a través de las sesiones de divulgación de SPARC (N=100).
- Validar la tecnología de control de drogas, midiendo la sensibilidad y la especificidad en la detección de sustancias ilícitas de relevancia para la salud pública, analizando muestras obtenidas a través de asociaciones a través de organizaciones de reducción de daños con sede en Baltimore y comparando los hallazgos con el estándar de oro (pruebas de laboratorio).
- Pilotar el estudio Bruker Alpha Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR) máquina de verificación de drogas entre las personas que usan drogas (PWUD) (N = 20).
- Desarrollar una intervención de control de drogas y PrEP integrada, móvil y a nivel comunitario destinada a aumentar la participación de las PWUD en el continuo de atención de PrEP y reducir la carga de sobredosis.
- Reclutar una cohorte longitudinal de personas que consumen drogas (N=600) y realizar un seguimiento a intervalos de 6 meses durante 18 meses.
Implementar la intervención y evaluar su impacto en la participación en la atención de la PrEP (resultado principal) y la prevención de sobredosis entre PWUD.
- Determinar la rentabilidad incremental de la intervención en términos de casos de VIH evitados entre PWUD.
El plan inicial de investigación de sujetos no humanos se centró en la calibración de la máquina de verificación de drogas 1 de Aim entre las muestras obtenidas del Laboratorio Forense de la Policía de Baltimore analizadas en el laboratorio del Dr. William Clarke y de personas que interactúan con el personal de SPARC durante el alcance que ocurre 3-4 veces por semana. Estas actividades se denominan "Fase 1" a lo largo de este plan de investigación. Con base en las mejores prácticas emergentes y en consulta con otras iniciativas de control de drogas en todo el país, los investigadores ahora han ampliado el Objetivo 1 del estudio para incluir tres pasos necesarios para preparar la máquina para su despliegue en el campo: El primero (1a) fue la calibración de la máquina al suministro local de drogas, como se describió anteriormente; el segundo (1b) que los investigadores están agregando en esta enmienda es una validación adicional de la funcionalidad de la máquina y una comparación con la tecnología estándar de oro; y el tercero (1c) está piloteando la máquina con 20 PWUD antes de implementarla en toda la ciudad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
493
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- autoinformes de haber consumido estimulantes u opioides ilícitos al menos una vez en los últimos 3 meses,
- autoinforma ser VIH negativo
informa el uso de drogas inyectables en los últimos 6 meses O informa al menos uno de los siguientes indicadores de exposición sexual al riesgo del VIH en los últimos 6 meses:
- Diagnóstico de Infección de Transmisión Sexual (ITS) en los últimos 6 meses
- Sexo vaginal o anal "sin condón" en los últimos 6 meses
- Dispuesto a proporcionar una muestra de orina para la detección de drogas en la orina de sustancias
- Dispuesto a someterse a una prueba rápida de VIH
- Dispuesto a someterse a pruebas de ITS
Criterio de exclusión:
- Determinado a estar demasiado drogado o borracho o con problemas cognitivos, menor de 18 años de edad
- no está dispuesto a proporcionar todas las muestras biológicas requeridas (solo Fase 3)
- no quiere/no puede dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ALCANCE Cohorte
Una cohorte de PWUD (N=500) que viven en Baltimore.
Haremos un seguimiento de los participantes cada 6 meses (durante 18 meses) en cinco zonas de reclutamiento en todo Baltimore (n = 125/zona).
Las cuatro zonas de reclutamiento se superpondrán a los sitios de intervención.
Habrá cuatro visitas de estudio (línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses) en total para los participantes.
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Los participantes no serán asignados a la intervención ya que estará disponible para todos. Check it será un programa de prevención de sobredosis y VIH basado en camionetas que se ofrecerá en las cuatro áreas de la ciudad de Baltimore en las que se recluta a los participantes del estudio. Los servicios de intervención incluirán control de medicamentos en el lugar de atención y evaluación, prescripción y administración de PrEP, y estarán disponibles para todos, independientemente de si son parte de la cohorte del estudio SCOPE o no. Los datos de uso de servicios a nivel individual recopilados por el personal de intervención no se considerarán en el análisis de los resultados. Sin embargo, los participantes del estudio autoinformarán la utilización de Check it en las encuestas desarrolladas internamente a los 6, 12 y 18 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado actual de PrEP según lo evaluado por los elementos del instrumento del equipo de estudio
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6, 12 y 18 meses
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Los investigadores medirán el estado actual de la PrEP evaluando el autoinforme de los participantes mediante un cuestionario desarrollado internamente.
El cambio en el estado actual de PrEP se medirá utilizando tres elementos de la encuesta que preguntan a los participantes 1) si actualmente se les receta alguna forma de PrEP (en forma de píldora o inyección), 2) actualmente están tomando o no tomando la receta y 3) qué tipo/marca de PrEP están tomando actualmente.
Las opciones del rango de respuesta para la prescripción actual y la PrEP que se toma actualmente son binarias (sí/no) y nominales (opciones) para el tipo de PrEP prescrita.
Los participantes indicarán si actualmente se les receta la PrEP, si la toman actualmente y qué tipo se les receta/toma en cada visita del estudio.
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Medido al inicio, 6, 12 y 18 meses
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Cambio en la aceptación de PrEP según lo evaluado por los elementos del instrumento del equipo de estudio
Periodo de tiempo: Medido a los 6, 12, 18 meses
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El cambio en el estado de la PrEP (captación) en el seguimiento se mide mediante tres ítems con opciones de rango de respuesta para la prescripción actual y la PrEP que actualmente se toma son binarias (sí/no) y nominales (opciones) para el tipo de PrEP recetada.
Si los participantes autoinforman el uso actual de PrEP en el seguimiento, los investigadores confirmarán la presencia biológica de PrEP mediante el muestreo de gotas de sangre seca (DBS).
Las muestras se transportarán al Laboratorio analítico de farmacología clínica (CPAL), donde se procesarán mediante ensayos validados por la FDA que analizan las concentraciones de fármacos y metabolitos.
Los resultados de la muestra se utilizarán para comparar el autoinforme de los participantes en el instrumento de la encuesta del equipo de estudio (p. ej., cuál es la concordancia/discordancia entre la presencia de PrEP en las muestras de DBS y las respuestas de sí/no al elemento de la encuesta de PrEP que se está tomando actualmente).
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Medido a los 6, 12, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos de riesgo del VIH según lo evaluado por los ítems del instrumento del equipo de estudio
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 6, 12, 18 meses
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Los investigadores medirán el cambio en los comportamientos de riesgo del VIH mediante el autoinforme con un cuestionario desarrollado internamente; hay varios elementos en el instrumento para capturar 1) episodios de intercambio de jeringas en los 30 días anteriores y 2) episodios de relaciones sexuales vaginales o anales sin protección.
Las opciones de respuesta para los comportamientos de riesgo del VIH son continuas (cuenta el número de episodios) y las opciones de respuesta para las técnicas de prevención del VIH utilizadas son nominales; por ejemplo, 'usé un condón con mi pareja sexual principal', o 'tomé la PrEP para el VIH', o, '¿usó jeringas después de otra persona?'.
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Medido al inicio, 6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Comportamiento
- Infecciones por VIH
- Sobredosis de droga
- Reducción de daños
Otros números de identificación del estudio
- IRB00017498
- 5R01DA053184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado del proyecto estará disponible para los análisis publicados a pedido.
Los investigadores también incluirán el protocolo de estudio (información de respaldo de IPD).
Marco de tiempo para compartir IPD
El marco de tiempo es para la información IPD/de respaldo del proyecto es "interminable"; Los investigadores considerarán solicitudes de datos relacionados con el proyecto hasta cinco años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para acceder a la IPD del proyecto e información de apoyo, los investigadores considerarán solicitudes de datos de otros investigadores (universidad o gubernamental).
El PI revisará todas las solicitudes, aprobará y proporcionará acceso de IPD cuando sea apropiado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .