Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaangażowania w zakresie sprawdzania substancji i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (SCOPE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wpływ nowatorskiej nawigacji koleżeńskiej i interwencji w zakresie zapobiegania przedawkowaniu wirusa HIV na zaangażowanie w kaskadę profilaktyki i leczenia HIV

Poprzez proponowane badanie dotyczące sprawdzania substancji i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (SCOPE), badacze zaprojektują i ocenią badanie dotyczące zapobiegania przedawkowaniu i profilaktyki HIV wśród osób używających narkotyków (PWUD). W szczególności SCOPE zapewni dostęp do usług kontroli narkotyków dla PWUD, aby lepiej zrozumieć zawartość zapasów leków, w połączeniu z PrEP dla osób zakażonych wirusem HIV, aby zarówno zmniejszyć przedawkowanie, jak i HIV wśród PWUD w Baltimore City.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

szczegółowe cele studiów to:

  1. Przygotowanie technologii sprawdzania narkotyków do wdrożenia w społeczności w procesie trójfazowym.

    1. Skalibrowanie technologii kontroli narkotyków poprzez testowanie próbek nielegalnych substancji na Bruker Alpha uzyskanych z laboratorium kryminalistycznego policji w Baltimore (N=335) oraz próbek uzyskanych podczas sesji informacyjnych SPARC (N=100).
    2. Walidacja technologii kontroli narkotyków, pomiar czułości i swoistości w wykrywaniu nielegalnych substancji mających znaczenie dla zdrowia publicznego, poprzez testowanie próbek uzyskanych w ramach partnerstwa za pośrednictwem organizacji redukcji szkód z siedzibą w Baltimore i porównywanie wyników ze złotym standardem (testy laboratoryjne).
    3. Pilotaż badania Bruker Alpha Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR) maszyny do sprawdzania narkotyków wśród osób używających narkotyków (PWUD) (N=20).
  2. Opracowanie mobilnej, zintegrowanej kontroli narkotyków i interwencji PrEP na poziomie społeczności, mającej na celu zwiększenie zaangażowania PWUD w kontinuum opieki PrEP i zmniejszenie obciążenia związanego z przedawkowaniem.
  3. Rekrutacja podłużnej kohorty osób używających narkotyków (N=600) i obserwacja w odstępach 6-miesięcznych przez 18 miesięcy.
  4. Wdrożenie interwencji i ocena jej wpływu na zaangażowanie w opiekę PrEP (główny wynik) i zapobieganie przedawkowaniu wśród PWUD.

    1. Aby określić przyrostową opłacalność interwencji pod względem przypadków HIV, których uniknięto wśród PWUD.

Wstępny plan badań nad podmiotami innymi niż ludzie koncentrował się na kalibracji maszyny Aim 1 do sprawdzania narkotyków wśród próbek pobranych z laboratorium kryminalistycznego policji w Baltimore, przetestowanych w laboratorium dr Williama Clarke'a oraz od osób wchodzących w interakcje z personelem SPARC podczas działań informacyjnych, które mają miejsce 3-4 razy w tygodniu. Działania te są określane jako „Faza 1” w całym planie badawczym. W oparciu o pojawiające się najlepsze praktyki i w porozumieniu z innymi inicjatywami kontroli leków w całym kraju, badacze rozszerzyli cel 1 badania, aby uwzględnić trzy kroki potrzebne do przygotowania maszyny do użycia w terenie: Pierwszym (1a) była kalibracja maszyny do lokalnego zaopatrzenia w narkotyki, jak opisano powyżej; druga (1b), którą śledczy dodają w tej poprawce, to dodatkowa weryfikacja funkcjonalności maszyny i porównanie z technologią złotego standardu; a trzeci (1c) to pilotowanie maszyny z 20 PWUD przed wprowadzeniem jej na całe miasto.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej,
  • deklaruje, że przynajmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowała nielegalne stymulanty lub opioidy,
  • samozgłoszenie się jako HIV-ujemne
  • zgłasza zażywanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB zgłasza co najmniej jeden z następujących wskaźników seksualnego narażenia na ryzyko zakażenia wirusem HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    1. Rozpoznanie infekcji przenoszonej drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Seks waginalny lub analny bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Gotowość do dostarczenia próbki moczu do badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Gotowość do poddania się szybkiemu testowi na obecność wirusa HIV
  • Gotowość do poddania się badaniom STI

Kryteria wyłączenia:

  • Zdeterminowany, aby być zbyt naćpanym, pijanym lub upośledzonym poznawczo, w wieku poniżej 18 lat
  • niechęć do dostarczenia wszystkich wymaganych próbek biologicznych (tylko faza 3)
  • nie chce/nie może wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ZAKRES Kohorta
Kohorta PWUD (N=500) mieszkająca w Baltimore. Będziemy kontaktować się z uczestnikami co 6 miesięcy (przez 18 miesięcy) w pięciu strefach rekrutacyjnych w całym Baltimore (n=125/strefa). Cztery strefy rekrutacji będą nakładać się na miejsca interwencji. Uczestnicy odbędą łącznie cztery wizyty studyjne (początkowe, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy).

Uczestnicy nie zostaną przypisani do interwencji, ponieważ będzie ona dostępna dla każdego.

Sprawdź, czy będzie to program zapobiegania HIV i przedawkowaniu oparty na samochodach dostawczych, oferowany w czterech obszarach miasta Baltimore, z których rekrutowani są uczestnicy badania. Usługi interwencyjne będą obejmować kontrolę leków w miejscu opieki zdrowotnej oraz ocenę PrEP, przepisywanie leków i zarządzanie nimi i będą dostępne dla każdego, niezależnie od tego, czy należą do kohorty badania SCOPE, czy nie.

Dane dotyczące korzystania z usług na poziomie indywidualnym, zebrane przez personel interwencyjny, nie będą brane pod uwagę w analizie wyników. Jednakże uczestnicy badania samodzielnie zgłoszą wykorzystanie badania w opracowanych wewnętrznie ankietach po 6, 12 i 18 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący status PrEP oceniany na podstawie elementów instrumentu zespołu badawczego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy
Badacze zmierzą aktualny stan PrEP, oceniając samoopis uczestnika za pomocą wewnętrznie opracowanego kwestionariusza. Zmiana aktualnego stanu PrEP będzie mierzona za pomocą trzech pytań ankiety, w których uczestnicy pytają: 1) czy przepisuje się im obecnie którąś z form PrEP (w postaci tabletek lub zastrzyków), 2) obecnie przyjmuje/nie przyjmuje recepty oraz 3) jaki rodzaj/marka PrEP, które obecnie biorą. Opcje zakresu odpowiedzi dla obecnie przepisywanego i aktualnie przyjmowanego PrEP są binarne (tak/nie) i nominalne (wybory) dla typu przepisanego PrEP. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy wskażą, czy przepisano im PrEP, obecnie przyjmuje PrEP i jaki typ jest przepisywany/przyjmowany.
Mierzone na początku badania, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana wychwytu PrEP według oceny elementów instrumentu zespołu badawczego
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 6, 12, 18 miesięcy
Zmianę stanu PrEP (wychwytu) podczas wizyty kontrolnej mierzy się za pomocą trzech pozycji z opcjami zakresu odpowiedzi dla aktualnej recepty i obecnie przyjmowanego PrEP, które są binarne (tak/nie) i nominalne (wybory) dla typu przepisanego PrEP. Jeśli uczestnicy samodzielnie zgłoszą bieżące stosowanie PrEP podczas obserwacji, badacze potwierdzą biologiczną obecność PrEP, używając próbki wysuszonej plamki krwi (DBS). Próbki zostaną przetransportowane do Laboratorium Analitycznego Farmakologii Klinicznej (CPAL), gdzie zostaną przetworzone przy użyciu zatwierdzonych przez FDA testów analizujących stężenia leków i metabolitów. Wyniki próbek zostaną wykorzystane do porównania samoopisu uczestnika na instrumencie ankiety zespołu badawczego (np. jaka jest zgodność/niezgodność między obecnością PrEP w próbkach DBS a odpowiedziami tak/nie na aktualnie wykonywaną pozycję ankiety PrEP).
Mierzone w wieku 6, 12, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV oceniana na podstawie elementów instrumentu zespołu badawczego
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej, 6, 12, 18 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany w zachowaniach ryzykownych związanych z HIV za pomocą samoopisu z wewnętrznie opracowanym kwestionariuszem; w aparacie jest kilka elementów, które mogą rejestrować 1) epizody dzielenia się strzykawką w ciągu ostatnich 30 dni oraz 2) epizody stosunku pochwowego lub analnego bez zabezpieczenia. Możliwości reakcji na ryzykowne zachowania związane z HIV są ciągłe (liczą # przypadków epizodów), a opcje reakcji na zastosowane techniki zapobiegania HIV są nominalne; np. „użyłeś prezerwatywy z moim głównym partnerem seksualnym” lub „przyjmowałeś HIV PrEP” lub „czy używałeś strzykawek po kimś innym?”.
Mierzone na linii bazowej, 6, 12, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zidentyfikowane przez projekt będzie udostępnione do opublikowanych analiz na żądanie. Badacze będą również zawierać protokół badania (informacje uzupełniające IPD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe dotyczy IPD/Informacje uzupełniające projekt jest „niekończące się”; Śledczy rozważy wnioski o dane związane z projektem do pięciu lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do IPD Project i Informacje pomocnicze, śledczy rozważy wnioski o dane od innych badaczy (uniwersytet lub rząd). PI dokona przeglądu wszystkich żądań, zatwierdza i zapewni dostęp IPD w razie potrzeby.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj