Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivystystutkimuksen ja altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) sitoutumistutkimus (SCOPE)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Uuden HIV:n vertaisarvioinnin ja yliannostuksen ehkäisyn toimenpiteen vaikutus osallistumiseen HIV:n ehkäisy- ja hoitokaskadiin

Ehdotetun SCOPE-tutkimuksen (Substance Checking Outreach and Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP) Engagement (SCOPE) avulla tutkijat suunnittelevat ja arvioivat yliannostuksen ehkäisy- ja HIV-ehkäisytutkimuksen huumeita käyttävien ihmisten keskuudessa (PWUD). Erityisesti SCOPE tarjoaa pääsyn huumetarkastuspalveluihin PWUD:lle, jotta he ymmärtäisivät paremmin huumetarjonnan sisällön, yhdessä PrEP:n kanssa HIV-potilaille, jotta voidaan vähentää yliannostusta ja HIV:tä PWUD:n keskuudessa Baltimore Cityssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

erityiset opiskelutavoitteet ovat:

  1. Valmistella huumetarkistustekniikka käyttöönotettaviksi yhteisössä kolmivaiheisen prosessin kautta.

    1. Kalibroida huumetarkistustekniikkaa testaamalla näytteitä laittomista aineista Bruker Alphalla, jotka on saatu Baltimoren poliisin rikoslaboratoriosta (N = 335) ja näytteitä, jotka on saatu SPARC-lähetysistuntojen kautta (N = 100).
    2. Validoida huumeiden tarkastustekniikka, mittaamalla herkkyyttä ja spesifisyyttä kansanterveyden kannalta merkittävien laittomien aineiden havaitsemisessa testaamalla Baltimoressa toimivien haittojen vähentämisorganisaatioiden kumppanuuksien kautta saatuja näytteitä ja vertaamalla tuloksia kultaiseen standardiin (laboratoriotestaus).
    3. Tutkimuksen pilotoimiseksi Bruker Alpha Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR) huumeiden tarkastuskone huumeita käyttävien ihmisten keskuudessa (PWUD) (N=20).
  2. Kehitetään yhteisötasoinen, mobiili, integroitu huumetarkistus ja PrEP-interventio, jonka tavoitteena oli lisätä PWUD:n osallistumista PrEP-hoidon jatkumoon ja vähentää yliannostuksen taakkaa.
  3. Rekrytoida pitkittäinen kohortti huumeita käyttävistä ihmisistä (N=600) ja seurata 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan.
  4. Toteuttaa interventio ja arvioida sen vaikutusta PrEP-hoitoon osallistumiseen (ensisijainen tulos) ja yliannostuksen ehkäisyyn PWUD:n keskuudessa.

    1. Toimenpiteen kustannustehokkuuden lisääminen PWUD:n keskuudessa vältetyissä HIV-tapauksissa.

Alkuperäinen ei-ihmistutkimussuunnitelma keskittyi Aimin 1 huumetarkistuskoneen kalibrointiin näytteiden joukossa, jotka oli hankittu Baltimore Police Forensics Lab -laboratoriosta, jotka testattiin tohtori William Clarken laboratoriossa, ja henkilöiltä, ​​jotka olivat vuorovaikutuksessa SPARC-henkilöstön kanssa 3-4 kertaa viikossa tapahtuvan etsinnän aikana. Näitä toimia kutsutaan "vaiheeksi 1" koko tässä tutkimussuunnitelmassa. Uusien parhaiden käytäntöjen perusteella ja yhteistyössä muiden valtakunnallisten huumetarkistushankkeiden kanssa tutkijat ovat nyt laajentaneet tutkimuksen tavoite 1 sisältämään kolme vaihetta, jotka tarvitaan koneen valmistelemiseksi käyttöön kentällä: Ensimmäinen (1a) oli koneen kalibrointi. paikalliseen lääkehuoltoon, kuten edellä on kuvattu; toinen (1b), jonka tutkijat lisäävät tähän tarkistukseen, on koneen toiminnallisuuden lisävalidointi ja vertailu kultaiseen standarditekniikkaan; ja kolmas (1c) pilotoi konetta 20 PWUD:lla ennen sen käyttöönottoa kaupungin laajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miles Morris, MPH
  • Puhelinnumero: 410-502-4435
  • Sähköposti: mmorr100@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Susan G Sherman, PhD
  • Puhelinnumero: 410-614-3518
  • Sähköposti: ssherman@jhu.edu

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Public Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan G Sherman, PhD
          • Puhelinnumero: 410-614-3518
          • Sähköposti: ssherman@jhu.edu
        • Alatutkija:
          • Saba Rouhani, PhD
        • Alatutkija:
          • Brian Weir, PhD
        • Alatutkija:
          • Kristin Schneider, PhD
        • Alatutkija:
          • William Clarke, PhD
        • Alatutkija:
          • Seun Falade-Nwulia, PhD
        • Alatutkija:
          • Danielle Nestadt-Friedman, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi,
  • itse ilmoittanut käyttäneensä laittomia piristeitä tai opioideja vähintään kerran viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • itse ilmoittaa olevansa HIV-negatiivisia
  • ilmoittaa käyttäneensä ruiskehuumeita viimeisen 6 kuukauden aikana TAI ilmoittaa vähintään yhden seuraavista indikaattoreista seksuaalisesta HIV-riskistä viimeisten 6 kuukauden aikana:

    1. Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
    2. "ilman kondomia" vaginaali- tai anaaliseksiä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Valmis toimittamaan virtsanäytteen virtsan lääkeaineseulontaa varten
  • Valmis nopeaan HIV-testiin
  • Haluan mennä STI-testiin

Poissulkemiskriteerit:

  • todettu olevan liian korkea tai humalassa tai kognitiivisesti heikentynyt, alle 18-vuotias
  • haluton toimittamaan kaikkia vaadittuja biologisia näytteitä (vain vaihe 3)
  • ei halua/ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SOVELTAMISALA Kohortti
PWUD-kohortti (N=600), joka asuu Baltimoressa. Seuraamme osallistujia 6 kuukauden välein (18 kuukauden ajan) viidellä rekrytointivyöhykkeellä Baltimoressa (n=120/vyöhyke). Viisi rekrytointivyöhykettä menevät päällekkäin interventioalueiden kanssa. Osallistujille on yhteensä 4 opintokäyntiä (perustilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta).

Osallistujia ei määrätä interventioon, koska se on kaikkien saatavilla.

Tarkista, että se on pakettiautopohjainen HIV:n ja yliannostuksen ehkäisyohjelma, jota tarjotaan Baltimoren kaupungin viidellä alueella, joista tutkimukseen osallistujia rekrytoidaan. Interventiopalveluihin kuuluvat hoitopisteen huumetarkastukset ja PrEP-arviointi, reseptimääräys ja hoito, ja ne ovat kaikkien saatavilla riippumatta siitä, kuuluvatko he SCOPE-tutkimuskohorttiin vai eivät.

Interventiohenkilöstön keräämiä yksilötason palvelunkäyttötietoja ei oteta huomioon tulosten analysoinnissa. Kuitenkin tutkimukseen osallistujat raportoivat itse Check it -käytöstä sisäisesti kehitetyissä tutkimuksissa 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyinen PrEP-tila tutkimusryhmän instrumenttien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukautta
Tutkijat mittaavat nykyisen PrEP-tilan arvioimalla osallistujien omaa raporttia käyttämällä sisäisesti kehitettyä kyselylomaketta. Nykyisen PrEP-tilan muutosta mitataan kolmella kyselytutkimuksella, joissa osallistujilta kysytään 1) onko heille tällä hetkellä määrätty jompikumpi PrEP-muoto (pilleri tai injektio), 2) he käyttävät/ei käytä reseptiä ja 3) minkä tyyppistä/merkkistä He käyttävät tällä hetkellä PrEP:tä. Vastausaluevaihtoehdot nykyiselle reseptille ja tällä hetkellä saaville PrEP:lle ovat binäärisiä (kyllä/ei) ja nimellisiä (valinnat) määrätyn PrEP-tyypin mukaan. Osallistujat ilmoittavat kullakin opintokäynnillä, onko heille määrätty PrEP, saavatko he parhaillaan PrEP:tä ja mitä tyyppiä on määrätty/otettu.
Mitattu lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos PrEP:n ottamisessa tutkimusryhmän instrumenttien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12, 18 kuukauden iässä
Muutos PrEP-tilassa (sisäänotto) seurannassa mitataan käyttämällä kolmea kohdetta, joiden vastealuevaihtoehdot nykyiselle reseptille ja tällä hetkellä saatavalle PrEP:lle ovat binäärisiä (kyllä/ei) ja nimellisiä (valinnat) määrätyn PrEP-tyypin mukaan. Jos osallistujat ilmoittavat itse nykyisen PrEP-käytön seurannassa, tutkijat vahvistavat PrEP:n biologisen läsnäolon kuivatun veripisteen (DBS) näytteenotolla. Näytteet kuljetetaan Clinical Pharmacology Analytical Laboratory (CPAL) -laboratorioon, jossa ne käsitellään FDA:n vahvistamilla määrityksillä, jotka analysoivat lääke- ja metaboliittipitoisuuksia. Otostuloksia käytetään vertailemaan osallistujien omaa raporttia tutkimusryhmän kyselyinstrumentilla (esim. mikä on yhteensopivuus/erotus DBS-näytteissä olevan PrEP-näytteissä ja kyllä/ei-vastausten välillä parhaillaan suoritettavaan PrEP-kyselyyn).
Mitattu 6, 12, 18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-riskikäyttäytymisessä tutkimusryhmän instrumenttien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 6, 12, 18 kuukautta
Tutkijat mittaavat muutoksia HIV-riskikäyttäytymisessä käyttämällä itseraporttia ja sisäisesti kehitettyä kyselylomaketta; Laitteessa on useita kohteita, jotka tallentavat 1) ruiskun jakamisen jaksot edellisten 30 päivän aikana ja 2) suojaamattomat vaginaali- tai anaaliyhdynnän jaksot. HIV-riskikäyttäytymisen vastausvaihtoehdot ovat jatkuvia (jaksojen lukumäärä) ja HIV-ehkäisytekniikoiden vastevaihtoehdot ovat nimellisiä; esim. "käytin kondomia pääasiallisen seksikumppanini kanssa" tai "otin HIV PrEP:n" tai "käytitkö ruiskuja jonkun muun jälkeen?".
Mitattu lähtötilanteessa 6, 12, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset TARKISTA SE!

3
Tilaa