Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stofkontrol af opsøgende og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) Engagement Study (SCOPE)

Indvirkningen af ​​en ny HIV-peer-navigation og overdosisforebyggende intervention på engagement i HIV-forebyggelse og behandlingskaskaden

Gennem den foreslåede undersøgelse af opsøgende stofkontrol og Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Engagement (SCOPE) vil efterforskerne designe og evaluere en overdosisforebyggende undersøgelse og HIV-forebyggende undersøgelse blandt mennesker, der bruger stoffer (PWUD). Specifikt vil SCOPE give adgang til lægemiddelkontroltjenester for PWUD for bedre at forstå indholdet af lægemiddelforsyningen, i kombination med PrEP for dem, der er HIV-, for både at reducere overdosis og HIV blandt PWUD i Baltimore City.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

specifikke studiemål er:

  1. At forberede lægemiddelkontrolteknologien til implementering i samfundet gennem en trefaset proces.

    1. At kalibrere narkotikakontrolteknologi ved at teste prøver af ulovlige stoffer på Bruker Alpha opnået fra Baltimore Polices kriminallaboratorium (N=335) og dem, der er opnået gennem SPARC-opsøgende sessioner (N=100).
    2. At validere narkotikakontrolteknologien, måle sensitivitet og specificitet ved påvisning af ulovlige stoffer af folkesundhedsrelevans ved at teste prøver opnået gennem partnerskaber gennem Baltimore-baserede skadesreduktionsorganisationer og sammenligne resultater med guldstandarden (laboratorietest).
    3. For at pilotere undersøgelsen Bruker Alpha Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR) lægemiddelkontrolmaskine blandt mennesker, der bruger stoffer (PWUD) (N=20).
  2. At udvikle en mobil, integreret lægemiddelkontrol og PrEP-intervention på fællesskabsniveau med det formål at øge PWUD-engagementet i PrEP-plejekontinuummet og reducere byrden af ​​overdosis.
  3. At rekruttere en longitudinel kohorte af personer, der bruger stoffer (N=600) og følge op med 6 måneders mellemrum i 18 måneder.
  4. At implementere interventionen og evaluere dens indvirkning på engagement i PrEP-pleje (primært resultat) og overdosisforebyggelse blandt PWUD.

    1. At bestemme den trinvise omkostningseffektivitet af interventionen med hensyn til HIV-tilfælde afværget blandt PWUD.

Den indledende forskningsplan for ikke-menneskelige forsøgspersoner fokuserede på Aims 1 kalibrering af lægemiddelkontrolmaskine blandt prøver indkøbt fra Baltimore Police Forensics Lab testet i Dr. William Clarkes laboratorium og fra personer, der interagerer med SPARC-personale under opsøget, som finder sted 3-4 gange om ugen. Disse aktiviteter omtales som "Fase 1" i hele denne forskningsplan. Baseret på nye bedste praksisser og i samråd med andre lægemiddelkontrolinitiativer landsdækkende, har efterforskerne nu udvidet undersøgelsens mål 1 til at omfatte tre trin, der er nødvendige for at forberede maskinen til udrulning i felten: Det første (1a) var kalibrering af maskinen. til den lokale lægemiddelforsyning, som beskrevet ovenfor; den anden (1b), som efterforskerne tilføjer i dette ændringsforslag, er en yderligere validering af maskinens funktionalitet og sammenligning med guldstandardteknologi; og den tredje (1c) er at styre maskinen med 20 PWUD før den rulles ud i hele byen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • selvindberetninger, der har brugt ulovlige stimulanser eller opioider mindst én gang inden for de seneste 3 måneder,
  • selvrapporter er hiv-negative
  • rapporterer injektionsbrug inden for de seneste 6 måneder ELLER rapporterer mindst én af følgende indikatorer for seksuel hiv-risikoeksponering inden for de seneste 6 måneder:

    1. Seksuelt overført infektion (STI) diagnose inden for de seneste 6 måneder
    2. "Kondomfri" vaginal eller analsex inden for de seneste 6 måneder
  • Villig til at give en urinprøve til urinmedicinsk screening af stoffer
  • Villig til at gennemgå hurtig HIV-test
  • Er villig til at gennemgå STI-test

Ekskluderingskriterier:

  • Fast besluttet på at være for høj eller fuld eller kognitivt svækket, under 18 år
  • uvillig til at levere alle nødvendige biologiske prøver (kun fase 3)
  • uvillig/ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OMFANG Kohorte
En kohorte af PWUD (N=500), der bor i Baltimore. Vi vil følge op med deltagere hver 6. måned (i 18 måneder) i fem rekrutteringszoner i hele Baltimore (n=125/zone). De fire rekrutteringszoner vil overlappe indsatsstederne. Der vil være fire studiebesøg (baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder) i alt for deltagerne.

Deltagerne vil ikke blive tildelt interventionen, da den vil være tilgængelig for alle.

Tjek, at det vil være et varevognsbaseret HIV- og overdosisforebyggelsesprogram, der tilbydes i de fire områder af Baltimore by, hvorfra undersøgelsesdeltagere rekrutteres. Interventionstjenester vil omfatte point-of-care lægemiddelkontrol og PrEP-vurdering, ordination og styring, og de vil være tilgængelige for alle, uanset om de er en del af SCOPE-studiekohorten eller ej.

Data om serviceforbrug på individuelt niveau indsamlet af interventionspersonale vil ikke blive taget i betragtning ved analyse af resultater. Undersøgelsesdeltagere vil dog selvrapportere Tjek dets udnyttelse på de internt udviklede undersøgelser ved 6, 12 og 18 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel PrEP-status vurderet af undersøgelsesteamets instrumentelementer
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Efterforskere vil måle den aktuelle PrEP-status ved at vurdere deltagernes selvrapportering ved hjælp af et internt udviklet spørgeskema. Ændring i den nuværende PrEP-status vil blive målt ved hjælp af tre undersøgelsespunkter, der spørger deltagerne 1) om de i øjeblikket er ordineret enten form for PrEP (pilleform eller injektion), 2) i øjeblikket tager/tager ikke recepten, og 3) hvilken type/mærke af PrEP tager de i øjeblikket. Svarområdemulighederne for aktuel ordination og aktuelt behandling med PrEP er binære (ja/nej) og nominelle (valg) for typen af ​​ordineret PrEP. Deltagerne vil angive, om de aktuelt er ordineret PrEP, aktuelt tager PrEP og hvilken type ordineret/tager ved hvert studiebesøg.
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i PrEP-optagelse som vurderet af undersøgelsesteamets instrumentelementer
Tidsramme: Målt til 6, 12, 18 måneder
Ændring i PrEP-status (optagelse) ved opfølgning måles ved hjælp af tre elementer med svarområdemuligheder for aktuel ordination og aktuelt, der tager PrEP, er binære (ja/nej) og nominelle (valg) for typen af ​​ordineret PrEP. Hvis deltagerne selv rapporterer aktuel PrEP-brug ved opfølgning, vil efterforskerne bekræfte den biologiske tilstedeværelse af PrEP ved hjælp af prøvetagning med tørret blodplet (DBS). Prøver vil blive transporteret til Clinical Pharmacology Analytical Laboratory (CPAL), hvor de vil blive behandlet ved hjælp af FDA-validerede assays, der analyserer lægemiddel- og metabolitkoncentrationer. Prøveresultater vil blive brugt til at sammenligne deltagernes selvrapportering på undersøgelsesteamets undersøgelsesinstrument (f.eks. hvad er overensstemmelsen/uoverensstemmelsen mellem PrEP-tilstedeværelse i DBS-prøver og ja/nej-svar på det aktuelle PrEP-undersøgelseselement).
Målt til 6, 12, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-risikoadfærd som vurderet af undersøgelsesteamets instrumenter
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12, 18 måneder
Efterforskere vil måle ændringer i HIV-risikoadfærd ved hjælp af selvrapportering med et internt udviklet spørgeskema; der er flere elementer i instrumentet til at fange 1) episoder med sprøjtedeling i de foregående 30 dage og 2) episoder med ubeskyttet vaginalt eller analt samleje. Responsmuligheder for HIV-risikoadfærd er kontinuerlige (tæller antal gange med episoder), og responsmuligheder for HIV-forebyggelsesteknikker, der anvendes, er nominelle; f.eks. 'brugte kondom med min primære seksuelle partner', eller 'tag HIV PrEP', eller 'brugte du sprøjter efter en anden?'.
Målt ved baseline, 6, 12, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Projektaflejet IPD vil blive stillet til rådighed for offentliggjorte analyser efter anmodning. Undersøgere vil også omfatte undersøgelsesprotokollen (IPD -understøttende information).

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen er til projektets IPD/understøttende information er 'uendelig'; Efterforskerne vil overveje anmodninger om data relateret til projektet op til fem år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang til Project IPD og understøttende information, vil efterforskerne overveje anmodninger om data fra andre forskere (universitet eller statslige). PI vil gennemgå alle anmodninger, godkende og give IPD -adgang, når det er relevant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner