Studio sull'impegno per il controllo delle sostanze e la profilassi pre-esposizione (PrEP). (SCOPE)
12 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Impatto di una nuova navigazione tra pari dell'HIV e intervento di prevenzione dell'overdose sull'impegno nella cascata della prevenzione e del trattamento dell'HIV
Attraverso il proposto studio Substance Checking Outreach and Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Engagement (SCOPE), i ricercatori progetteranno e valuteranno uno studio sulla prevenzione dell'overdose e sulla prevenzione dell'HIV tra le persone che fanno uso di droghe (PWUD).
Nello specifico, SCOPE fornirà l'accesso ai servizi di controllo della droga per i consumatori di alcolici per comprendere meglio i contenuti dell'offerta di farmaci, in combinazione con la PrEP per coloro che sono affetti da HIV, per ridurre sia l'overdose che l'HIV tra i consumatori di alcolici nella città di Baltimora.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
obiettivi specifici di studio sono:
Preparare la tecnologia di controllo della droga per l'implementazione nella comunità attraverso un processo in tre fasi.
- Calibrare la tecnologia antidroga testando campioni di sostanze illecite sul Bruker Alpha ottenuti dal laboratorio criminale della polizia di Baltimora (N=335) e quelli ottenuti attraverso le sessioni di sensibilizzazione SPARC (N=100).
- Convalidare la tecnologia di controllo della droga, misurando la sensibilità e la specificità nel rilevare sostanze illecite di rilevanza per la salute pubblica, testando campioni ottenuti attraverso partnership attraverso organizzazioni di riduzione del danno con sede a Baltimora e confrontando i risultati con il gold standard (test di laboratorio).
- Per pilotare lo studio Bruker Alpha Fourier Transform Infrared Spectroscopy (FT-IR) macchina per il controllo della droga tra le persone che fanno uso di droghe (PWUD) (N=20).
- Sviluppare un controllo integrato della droga e un intervento PrEP a livello di comunità, mobile, mirato ad aumentare il coinvolgimento dei consumatori di alcolici nel continuum di cura della PrEP e ridurre l'onere dell'overdose.
- Reclutare una coorte longitudinale di persone che fanno uso di droghe (N=600) e follow-up a intervalli di 6 mesi per 18 mesi.
Implementare l'intervento e valutare il suo impatto sull'impegno nella cura della PrEP (risultato primario) e sulla prevenzione dell'overdose tra i consumatori di alcol.
- Determinare il rapporto costo-efficacia incrementale dell'intervento in termini di casi di HIV evitati tra i consumatori di alcol.
Il piano iniziale di ricerca sui soggetti non umani si è concentrato sulla calibrazione della macchina per il controllo della droga di Aim 1 tra i campioni procurati dal laboratorio forense della polizia di Baltimora testati nel laboratorio del dottor William Clarke e da individui che interagiscono con il personale SPARC durante il raggio d'azione che si verifica 3-4 volte a settimana. Queste attività sono indicate come "Fase 1" in tutto questo piano di ricerca. Sulla base delle migliori pratiche emergenti e in consultazione con altre iniziative di controllo della droga a livello nazionale, i ricercatori hanno ora ampliato l'obiettivo 1 dello studio per includere tre fasi necessarie per preparare la macchina per l'impiego sul campo: la prima (1a) era la calibrazione della macchina all'offerta locale di stupefacenti, come sopra descritto; il secondo (1b) che gli investigatori stanno aggiungendo in questo emendamento è un'ulteriore convalida della funzionalità della macchina e il confronto con la tecnologia gold standard; e il terzo (1c) sta pilotando la macchina con 20 PWUD prima di lanciarla in tutta la città.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
493
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più,
- autodichiara di aver usato stimolanti illeciti o oppioidi almeno una volta negli ultimi 3 mesi,
- autodichiara di essere HIV negativo
segnala l'uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 6 mesi OPPURE segnala almeno uno dei seguenti indicatori di esposizione sessuale al rischio di HIV negli ultimi 6 mesi:
- Diagnosi di infezione sessualmente trasmissibile (IST) negli ultimi 6 mesi
- Sesso vaginale o anale "senza preservativo" negli ultimi 6 mesi
- Disponibilità a fornire un campione di urina per lo screening delle sostanze stupefacenti nelle urine
- Disposto a sottoporsi a test HIV rapido
- Disposto a sottoporsi a test STI
Criteri di esclusione:
- Determinato per essere troppo fatto o ubriaco o con problemi cognitivi, meno di 18 anni
- non disposto a fornire tutti i campioni biologici richiesti (solo Fase 3)
- non voler/impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: SCOPO Coorte
Un gruppo di consumatori di droga (N=500) residenti a Baltimora.
Seguiremo i partecipanti ogni 6 mesi (per 18 mesi) in cinque zone di reclutamento in tutta Baltimora (n = 125/zona).
Le quattro zone di reclutamento si sovrapporranno ai siti di intervento.
Ci saranno quattro visite di studio (baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi) in totale per i partecipanti.
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I partecipanti non verranno assegnati all'intervento in quanto sarà a disposizione di tutti. Check it sarà un programma di prevenzione dell'HIV e dell'overdose basato su furgoni offerto nelle quattro aree della città di Baltimora da cui vengono reclutati i partecipanti allo studio. I servizi di intervento includeranno il controllo dei farmaci presso il punto di cura e la valutazione, prescrizione e gestione della PrEP e saranno disponibili a tutti, indipendentemente dal fatto che facciano parte o meno della coorte dello studio SCOPE. I dati sull'utilizzo del servizio a livello individuale raccolti dal personale di intervento non saranno considerati nell'analisi dei risultati. Tuttavia, i partecipanti allo studio riferiranno autonomamente l'utilizzo di Check it sui sondaggi sviluppati internamente a 6, 12 e 18 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato attuale della PrEP valutato dagli elementi strumentali del team di studio
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6, 12 e 18 mesi
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Gli investigatori misureranno lo stato attuale della PrEP valutando l'autovalutazione dei partecipanti utilizzando un questionario sviluppato internamente.
Il cambiamento nello stato attuale della PrEP verrà misurato utilizzando tre elementi del sondaggio che chiedono ai partecipanti 1) se sono attualmente prescritti una forma di PrEP (forma pillola o iniezione), 2) stanno prendendo/non stanno prendendo la prescrizione e 3) quale tipo/marca di PrEP stanno attualmente prendendo.
Le opzioni dell'intervallo di risposta per la prescrizione attuale e la PrEP attualmente in corso sono binarie (sì/no) e nominali (scelte) per il tipo di PrEP prescritta.
I partecipanti indicheranno se sono attualmente prescritti PrEP, stanno attualmente assumendo PrEP e quale tipo prescritto / prendendo ad ogni visita di studio.
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Misurato al basale, 6, 12 e 18 mesi
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Variazione dell'assorbimento di PrEP come valutato dagli elementi strumentali del gruppo di studio
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12, 18 mesi
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La variazione dello stato della PrEP (assorbimento) al follow-up viene misurata utilizzando tre elementi con le opzioni dell'intervallo di risposta per la prescrizione attuale e l'assunzione corrente di PrEP sono binarie (sì/no) e nominali (scelte) per il tipo di PrEP prescritto.
Se i partecipanti auto-segnalano l'attuale uso di PrEP al follow-up, gli investigatori confermeranno la presenza biologica di PrEP utilizzando il campionamento di sangue secco (DBS).
I campioni verranno trasportati al laboratorio analitico di farmacologia clinica (CPAL) dove verranno elaborati utilizzando test convalidati dalla FDA che analizzano le concentrazioni di farmaci e metaboliti.
I risultati del campione verranno utilizzati per confrontare l'autovalutazione dei partecipanti sullo strumento del sondaggio del gruppo di studio (ad esempio, qual è la concordanza/discordanza tra la presenza di PrEP nei campioni DBS e le risposte sì/no all'elemento del sondaggio PrEP attualmente in corso).
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Misurato a 6, 12, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei comportamenti a rischio di HIV valutati dagli elementi dello strumento del team di studio
Lasso di tempo: Misurato al basale, 6, 12, 18 mesi
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Gli investigatori misureranno il cambiamento nei comportamenti a rischio di HIV utilizzando l'autovalutazione con un questionario sviluppato internamente; ci sono diversi elementi nello strumento per catturare 1) episodi di condivisione di siringhe nei 30 giorni precedenti e 2) episodi di rapporti vaginali o anali non protetti.
Le opzioni di risposta per i comportamenti a rischio dell'HIV sono continue (conta il numero di volte degli episodi) e le opzioni di risposta per le tecniche di prevenzione dell'HIV utilizzate sono nominali; ad esempio, "ho usato un preservativo con il mio partner sessuale principale", o "ho preso la PrEP per l'HIV", o "hai usato le siringhe dopo qualcun altro?".
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Misurato al basale, 6, 12, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Abuso di droghe
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Comportamento
- Infezioni da HIV
- Overdose di droga
- Riduzione del danno
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00017498
- 5R01DA053184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il progetto IPD de-identificato sarà reso disponibile per le analisi pubblicate su richiesta.
Gli investigatori includeranno anche il protocollo di studio (informazioni di supporto IPD).
Periodo di condivisione IPD
Il lasso di tempo è per le informazioni IPD/Supporting del progetto è "senza fine"; Gli investigatori prendono in considerazione le richieste di dati relativi al progetto fino a cinque anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per accedere al progetto IPD e informazioni di supporto, gli investigatori prendono in considerazione le richieste di dati di altri ricercatori (università o governativi).
Il PI esaminerà tutte le richieste, approviamo e fornirà l'accesso IPD, se del caso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .