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胃腺癌および癌腫症または細胞診陽性患者における周術期パクリタキセルの第 II 相研究

2026年5月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
胃がん患者の転帰改善に対するパクリタキセルと胃切除術（胃の全部または一部を切除する手術）の効果について学ぶ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

周術期の腹腔内パクリタキセルおよび胃切除術後の、ステージIVの胃がんまたは胃食道がんおよび細胞診陽性またはがん腫症を有する被験者の診断日からの全生存期間を評価する。

二次的な目的:

ステージIVの胃癌または胃食道癌で、細胞診陽性または癌腫症があり、周術期の腹腔内パクリタキセルによる治療を受けている被験者における胃切除術の安全性を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Brian Badgwell, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。 年齢の上限は設けません。 18歳未満の患者における腹腔内パクリタキセルの使用に関する用量または有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されている。
  2. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥60%)。 付録 1 および 2。
  3. 胃または胃食道接合部の腺癌の細胞学的または組織学的証拠。

  4. 適切な腎臓および骨髄機能:

    1. 白血球 >= 3,000/μL
    2. 絶対好中球数 >= 1,500/uL
    3. 血小板 >= 60,000/UL
    4. 血清クレアチニン <= 1.6 mg/dL

  5. 腹膜の遠隔転移性疾患:

    1. 腹膜細胞診陽性、または
    2. 診断用腹腔鏡検査または開腹術における癌腫症。
  6. 術前の全身性細胞傷害性化学療法が完了している。 HER2 指向療法などの標的療法や PD-1 阻害剤などの免疫療法を継続することもできます。
  7. 英語を話す患者も英語を話さない患者も対象となります。

除外基準:

  1. 肝臓、中枢神経系、肺などへの実質臓器転移など、腹膜に限定されない遠隔転移疾患。
  2. プロトコール治療を妨げる肺炎や創傷感染などの感染症。
  3. 尿または血清妊娠検査が陽性の女性はこの研究から除外されます。妊娠の可能性のある女性（閉経後ではなく、12か月以上月経がない、子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術を受けていない、卵巣不全がない、または外科的不妊手術を受けていない人と定義される） ）インフォームドコンセントに記載されているとおり、授乳を控え、適切な避妊を実施することに同意する必要があります。 適切な避妊には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、二重バリア法、または禁欲が含まれます。 生殖能力のある男性は、禁欲または二重バリア法（ペッサリーとコンドーム）を含む適切な避妊方法に同意する必要があります。
  4. 不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全を患っている被験者。
  5. 認知障害のある被験者など、研究および/または追跡手順に従うことができないとみなされる被験者。
  6. -プロトコール全身化学療法に対して、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、または持続的または重大な障害または無力をもたらす既知の過敏症を有する対象。
  7. 安全な細胞減少および腹腔内ポート留置を妨げる過去の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パクリタキセル
参加者はパクリタキセルを 2 週間ごとに 6 週間投与され、その後、参加者は医師の判断に基づいて胃切除術を受けることができます。 その後、2 週間ごとに追加のパクリタキセルを 6 週間投与することができます。
薬：パクリタキセル
IPによる投与（腹腔内注射）
他の名前：
  • タキソール
薬：デキサメタゾン
IV（静脈）によって投与される
他の名前：
  • デカドロン
薬：ジフェンヒドラミン
IV（静脈）によって投与される
他の名前：
  • ベナドリル®
薬：ファモチジン
IV（静脈）によって投与される
他の名前：
  • ペプチド®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
時間枠：研究の完了を通じて;平均して1年。
研究の完了を通じて;平均して1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Brian Badgwell, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月8日

一次修了 (推定)

2028年10月31日

研究の完了 (推定)

2030年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0331
  • NCI-2023-05915 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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