Исследование фазы II периоперационного применения паклитаксела у пациентов с аденокарциномой и карциноматозом желудка или положительным результатом цитологического исследования

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше. Верхнего возрастного ограничения не будет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при внутрибрюшинном введении паклитаксела у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
2. Функциональный статус по ECOG ≤ 2 (по Карновскому ≥ 60%). Приложения 1 и 2.
3. Цитологическое или гистологическое подтверждение аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода.

4. Адекватная функция почек и костного мозга:

   1. Лейкоциты >= 3000/мкл
   2. Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
   3. Тромбоциты >= 60 000/мкл
   4. Креатинин сыворотки <= 1,6 мг/дл

5. Отдаленное метастатическое заболевание брюшины:

   1. Положительная перитонеальная цитология или
   2. Карциноматоз при диагностической лапароскопии или лапаротомии.
6. Завершение предоперационной системной цитотоксической химиотерапии. Таргетная терапия, такая как направленная на HER2 терапия, и иммунотерапия, такая как ингибиторы PD-1, могут быть продолжены.
7. Имеют право пациенты, говорящие по-английски и не по-английски.

Критерий исключения:

1. Отдаленное метастатическое заболевание, не ограниченное брюшиной, такое как метастазы в паренхиматозные органы в печень, центральную нервную систему или легкие.
2. Инфекции, такие как пневмония или раневые инфекции, которые исключают протокольную терапию.
3. Женщины с положительным тестом на беременность в моче или сыворотке исключаются из этого исследования; женщины детородного возраста (определяются как те, кто не находится в постменопаузе, определяется как отсутствие менструаций в течение более или равного 12 месяцам, у которых не было гистерэктомии или двусторонней сальпингоофорэктомии, у которых не было отказа яичников или у которых не было процедуры хирургической стерилизации) ) должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания и практиковать адекватную контрацепцию, как указано в информированном согласии. Адекватная контрацепция состоит из оральных контрацептивов, имплантируемых контрацептивов, инъекционных контрацептивов, метода двойного барьера или воздержания. Мужчины с репродуктивным потенциалом должны согласиться на соответствующий метод контроля над рождаемостью, включая воздержание или метод двойного барьера (диафрагма плюс презерватив).
4. Субъекты с нестабильной стенокардией или застойной сердечной недостаточностью II степени или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
5. Субъекты, например с когнитивными нарушениями, признаны неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
6. Субъекты с известной гиперчувствительностью к протоколу системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности.
7. Предыдущая операция, которая исключает безопасную циторедукцию и установку внутрибрюшинного порта.