Studie fáze II perioperačního paklitaxelu u pacientů s adenokarcinomem žaludku a karcinomatózou nebo pozitivní cytologií

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let a více. Horní věkové omezení nebude. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití intraperitoneálního paklitaxelu u pacientů <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
2. Stav výkonu ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %). Přílohy 1 a 2.
3. Cytologický nebo histologický průkaz adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.

4. Přiměřená funkce ledvin a kostní dřeně:

   1. Leukocyty >= 3 000/ul
   2. Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
   3. Krevní destičky >= 60 000/Ul
   4. Sérový kreatinin <= 1,6 mg/dl

5. Vzdálené metastatické onemocnění pobřišnice:

   1. Pozitivní peritoneální cytologie, popř
   2. Karcinomatóza při diagnostické laparoskopii nebo laparotomii.
6. Dokončení předoperační systémové cytotoxické chemoterapie. Může pokračovat cílená terapie, jako je terapie zaměřená na HER2, a imunoterapie, jako jsou inhibitory PD-1.
7. Anglicky i neanglicky mluvící pacienti jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

1. Vzdálené metastatické onemocnění neomezené na pobřišnici, jako jsou solidní orgánové metastázy do jater, centrálního nervového systému nebo plic.
2. Infekce, jako je pneumonie nebo infekce ran, které by vylučovaly protokolární terapii.
3. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru jsou z této studie vyloučeny; ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou po menopauze definované jako ženy bez menstruace po dobu delší nebo rovnající se 12 měsícům, neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální salpingo-ooforektomii, nemají selhání vaječníků nebo neprodělaly chirurgický sterilizační zákrok ) musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení a bude používat vhodnou antikoncepci, jak je uvedeno v informovaném souhlasu. Adekvátní antikoncepce se skládá z perorální antikoncepce, implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, dvoubariérové ​​metody nebo abstinence. Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s vhodnou metodou antikoncepce, včetně abstinence nebo metody dvojité bariéry (bránice plus kondom).
4. Subjekty s nestabilní anginou pectoris nebo s městnavým srdečním selháním stupně II nebo vyšším podle New York Heart Association.
5. Subjekty, jako jsou ti s kognitivní poruchou, se považují za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy.
6. Subjekty se známou přecitlivělostí na protokolární systémovou chemoterapii, která ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k přetrvávající nebo významné invaliditě nebo neschopnosti.
7. Předchozí operace, která by vylučovala bezpečnou cytoredukci a umístění intraperitoneálního portu.