Um Estudo de Fase II do Paclitaxel Perioperatório em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico e Carcinomatose ou Citologia Positiva

Critério de inclusão:

1. Idade 18 anos e acima. Não haverá restrição de idade superior. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de paclitaxel intraperitoneal em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo.
2. Estado de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%). Apêndices 1 e 2.
3. Prova citológica ou histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica.

4. Função renal e da medula óssea adequadas:

   1. Leucócitos >= 3.000/uL
   2. Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
   3. Plaquetas >= 60.000/Ul
   4. Creatinina sérica <= 1,6 mg/dL

5. Doença Metastática à Distância do Peritônio:

   1. Citologia peritoneal positiva, ou
   2. Carcinomatose em laparoscopia diagnóstica ou laparotomia.
6. Conclusão da quimioterapia citotóxica sistêmica pré-operatória. A terapia direcionada, como a terapia dirigida por HER2, e a imunoterapia, como os inibidores de PD-1, podem ser continuadas.
7. Pacientes que falam inglês e não inglês são elegíveis.

Critério de exclusão:

1. Doença metastática distante não limitada ao peritônio, como metástases de órgãos sólidos para o fígado, sistema nervoso central ou pulmão.
2. Infecções como pneumonia ou infecções de feridas que impediriam a terapia de protocolo.
3. As mulheres com teste de gravidez de urina ou soro positivo são excluídas deste estudo; mulheres em idade fértil (definidas como aquelas que não estão na pós-menopausa, definidas como ausência de menstruação em mais de 12 meses, não foram submetidas a histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral, não têm insuficiência ovariana ou não foram submetidas a um procedimento de esterilização cirúrgica ) deve concordar em abster-se de amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em anticoncepcionais orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, um método de barreira dupla ou abstinência. Homens com potencial reprodutivo devem concordar com um método apropriado de controle de natalidade, incluindo abstinência ou método de dupla barreira (diafragma mais preservativo).
4. Indivíduos com angina instável ou Grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva.
5. Indivíduos, como aqueles com comprometimento cognitivo, considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
6. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representa risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa.
7. Cirurgia anterior que impediria citorredução segura e colocação de porta intraperitoneal.