- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977998
Um Estudo de Fase II do Paclitaxel Perioperatório em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico e Carcinomatose ou Citologia Positiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Avaliar a sobrevida global a partir da data do diagnóstico em indivíduos com câncer gástrico ou gastroesofágico em estágio IV e citologia positiva ou carcinomatose após paclitaxel intraperitoneal perioperatório e gastrectomia.
Objetivos Secundários:
Avaliar a segurança da gastrectomia em indivíduos com câncer gástrico ou gastroesofágico estágio IV e citologia positiva ou carcinomatose submetidos a tratamento perioperatório com paclitaxel intraperitoneal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsiu-Yin Chang, RN
- Número de telefone: 713-745-7335
- E-mail: hchang@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Brian Badgwell, MD
-
Contato:
- Hsiu-Yin Chang, RN
- Número de telefone: 713-745-7335
- E-mail: hchang@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima. Não haverá restrição de idade superior. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de paclitaxel intraperitoneal em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%). Apêndices 1 e 2.
- Prova citológica ou histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica.
Função renal e da medula óssea adequadas:
- Leucócitos >= 3.000/uL
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
- Plaquetas >= 60.000/Ul
- Creatinina sérica <= 1,6 mg/dL
Doença Metastática à Distância do Peritônio:
- Citologia peritoneal positiva, ou
- Carcinomatose em laparoscopia diagnóstica ou laparotomia.
- Conclusão da quimioterapia citotóxica sistêmica pré-operatória. A terapia direcionada, como a terapia dirigida por HER2, e a imunoterapia, como os inibidores de PD-1, podem ser continuadas.
- Pacientes que falam inglês e não inglês são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Doença metastática distante não limitada ao peritônio, como metástases de órgãos sólidos para o fígado, sistema nervoso central ou pulmão.
- Infecções como pneumonia ou infecções de feridas que impediriam a terapia de protocolo.
- As mulheres com teste de gravidez de urina ou soro positivo são excluídas deste estudo; mulheres em idade fértil (definidas como aquelas que não estão na pós-menopausa, definidas como ausência de menstruação em mais de 12 meses, não foram submetidas a histerectomia ou salpingo-ooforectomia bilateral, não têm insuficiência ovariana ou não foram submetidas a um procedimento de esterilização cirúrgica ) deve concordar em abster-se de amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em anticoncepcionais orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, um método de barreira dupla ou abstinência. Homens com potencial reprodutivo devem concordar com um método apropriado de controle de natalidade, incluindo abstinência ou método de dupla barreira (diafragma mais preservativo).
- Indivíduos com angina instável ou Grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva.
- Indivíduos, como aqueles com comprometimento cognitivo, considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representa risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa.
- Cirurgia anterior que impediria citorredução segura e colocação de porta intraperitoneal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel
O participante receberá paclitaxel a cada 2 semanas durante 6 semanas e, em seguida, os participantes podem fazer uma gastrectomia com base no que o médico achar que é do seu interesse.
Você pode então receber paclitaxel adicional a cada 2 semanas durante 6 semanas.
|
Dado por IP (injeção intraperitoneal)
Outros nomes:
Dado por IV (veia)
Outros nomes:
Dado por IV (veia)
Outros nomes:
Dado por IV (veia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias
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- Agentes do Sistema Sensorial
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
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- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes anti-úlcera
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H2 da Histamina
- Dexametasona
- Paclitaxel
- Difenidramina
- Prometazina
- Famotidina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0331
- NCI-2023-05915 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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