Eine Phase-II-Studie zu perioperativem Paclitaxel bei Patienten mit Magenadenokarzinom und Karzinomatose oder positiver Zytologie

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter. Eine Altersbeschränkung nach oben wird es nicht geben. Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen zur Anwendung von intraperitonealem Paclitaxel bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
2. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %). Anhänge 1 und 2.
3. Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

4. Ausreichende Nieren- und Knochenmarksfunktion:

   1. Leukozyten >= 3.000/ul
   2. Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul
   3. Blutplättchen >= 60.000/Ul
   4. Serumkreatinin <= 1,6 mg/dl

5. Fernmetastasierung des Peritoneums:

   1. Positive Peritonealzytologie oder
   2. Karzinomatose bei diagnostischer Laparoskopie oder Laparotomie.
6. Abschluss der präoperativen systemischen zytotoxischen Chemotherapie. Gezielte Therapien wie die HER2-gerichtete Therapie und Immuntherapien wie PD-1-Inhibitoren können fortgesetzt werden.
7. Teilnahmeberechtigt sind sowohl englischsprachige als auch nicht englischsprachige Patienten.

Ausschlusskriterien:

1. Fernmetastasen, die nicht auf das Peritoneum beschränkt sind, wie etwa solide Organmetastasen in der Leber, im Zentralnervensystem oder in der Lunge.
2. Infektionen wie Lungenentzündung oder Wundinfektionen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden.
3. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die nicht postmenopausal sind, definiert als keine Menstruation seit mehr als oder gleich 12 Monaten, keine Hysterektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie hatten, kein Ovarialversagen haben oder sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben ) müssen zustimmen, auf das Stillen zu verzichten und angemessene Verhütungsmittel anzuwenden, wie in der Einverständniserklärung festgelegt. Eine angemessene Empfängnisverhütung besteht aus oralen Kontrazeptiva, implantierbaren Kontrazeptiva, injizierbaren Kontrazeptiva, einer Doppelbarrieremethode oder Abstinenz. Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen, einschließlich Abstinenz oder der Doppelbarriere-Methode (Zwerchfell plus Kondom).
4. Personen mit instabiler Angina pectoris oder kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association.
5. Probanden, beispielsweise solche mit kognitiven Beeinträchtigungen, gelten als nicht in der Lage, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
6. Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine systemische Chemotherapie, die lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte.
7. Vorhergehende Operation, die eine sichere Zytoreduktion und intraperitoneale Portplatzierung ausschließen würde.