- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977998
Eine Phase-II-Studie zu perioperativem Paclitaxel bei Patienten mit Magenadenokarzinom und Karzinomatose oder positiver Zytologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens ab dem Diagnosedatum bei Patienten mit Magen- oder Speiseröhrenkrebs im Stadium IV und positiver Zytologie oder Karzinomatose nach perioperativer intraperitonealer Paclitaxel- und Gastrektomie.
Sekundäre Ziele:
Zur Beurteilung der Sicherheit einer Gastrektomie bei Patienten mit Magen- oder Speiseröhrenkrebs im Stadium IV und positiver Zytologie oder Karzinomatose, die sich einer perioperativen intraperitonealen Behandlung mit Paclitaxel unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsiu-Yin Chang, RN
- Telefonnummer: 713-745-7335
- E-Mail: hchang@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Brian Badgwell, MD
-
Kontakt:
- Hsiu-Yin Chang, RN
- Telefonnummer: 713-745-7335
- E-Mail: hchang@mdanderson.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter. Eine Altersbeschränkung nach oben wird es nicht geben. Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen zur Anwendung von intraperitonealem Paclitaxel bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen, sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %). Anhänge 1 und 2.
- Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
Ausreichende Nieren- und Knochenmarksfunktion:
- Leukozyten >= 3.000/ul
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul
- Blutplättchen >= 60.000/Ul
- Serumkreatinin <= 1,6 mg/dl
Fernmetastasierung des Peritoneums:
- Positive Peritonealzytologie oder
- Karzinomatose bei diagnostischer Laparoskopie oder Laparotomie.
- Abschluss der präoperativen systemischen zytotoxischen Chemotherapie. Gezielte Therapien wie die HER2-gerichtete Therapie und Immuntherapien wie PD-1-Inhibitoren können fortgesetzt werden.
- Teilnahmeberechtigt sind sowohl englischsprachige als auch nicht englischsprachige Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen, die nicht auf das Peritoneum beschränkt sind, wie etwa solide Organmetastasen in der Leber, im Zentralnervensystem oder in der Lunge.
- Infektionen wie Lungenentzündung oder Wundinfektionen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden.
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die nicht postmenopausal sind, definiert als keine Menstruation seit mehr als oder gleich 12 Monaten, keine Hysterektomie oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie hatten, kein Ovarialversagen haben oder sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben ) müssen zustimmen, auf das Stillen zu verzichten und angemessene Verhütungsmittel anzuwenden, wie in der Einverständniserklärung festgelegt. Eine angemessene Empfängnisverhütung besteht aus oralen Kontrazeptiva, implantierbaren Kontrazeptiva, injizierbaren Kontrazeptiva, einer Doppelbarrieremethode oder Abstinenz. Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen, einschließlich Abstinenz oder der Doppelbarriere-Methode (Zwerchfell plus Kondom).
- Personen mit instabiler Angina pectoris oder kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association.
- Probanden, beispielsweise solche mit kognitiven Beeinträchtigungen, gelten als nicht in der Lage, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
- Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine systemische Chemotherapie, die lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte.
- Vorhergehende Operation, die eine sichere Zytoreduktion und intraperitoneale Portplatzierung ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paclitaxel
Der Teilnehmer erhält 6 Wochen lang alle zwei Wochen Paclitaxel. Anschließend kann bei den Teilnehmern eine Gastrektomie durchgeführt werden, je nachdem, was der Arzt für Ihr bestes Interesse hält.
Anschließend können Sie 6 Wochen lang alle 2 Wochen zusätzlich Paclitaxel erhalten.
|
Gegeben durch IP (intraperitoneale Injektion)
Andere Namen:
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
Gegeben durch IV (Vene)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Badgwell, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Antipruritika
- Histamin-H2-Antagonisten
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- Famotidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0331
- NCI-2023-05915 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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