Un estudio de fase II de paclitaxel perioperatorio en pacientes con adenocarcinoma gástrico y carcinomatosis o citología positiva

Criterios de inclusión:

1. Mayor de 18 años. No habrá restricción de edad superior. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de paclitaxel intraperitoneal en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
2. Estado funcional ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%). Apéndices 1 y 2.
3. Prueba citológica o histológica de adenocarcinoma del estómago o unión gastroesofágica.

4. Función renal y de la médula ósea adecuada:

   1. Leucocitos >= 3.000/ul
   2. Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
   3. Plaquetas >= 60.000/Ul
   4. Creatinina sérica <= 1,6 mg/dL

5. Enfermedad metastásica a distancia del peritoneo:

   1. Citología peritoneal positiva, o
   2. Carcinomatosis en laparoscopia diagnóstica o laparotomía.
6. Finalización de la quimioterapia citotóxica sistémica preoperatoria. Se puede continuar con la terapia dirigida, como la terapia dirigida contra HER2, y la inmunoterapia, como los inhibidores de PD-1.
7. Los pacientes que hablan inglés y los que no hablan inglés son elegibles.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad metastásica a distancia no limitada al peritoneo, como metástasis de órganos sólidos en el hígado, el sistema nervioso central o los pulmones.
2. Infecciones como neumonía o infecciones de heridas que impedirían el tratamiento del protocolo.
3. Las mujeres con una prueba de embarazo positiva en orina o suero están excluidas de este estudio; mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no son posmenopáusicas definidas como sin menstruación en más de o igual a 12 meses, no han tenido una histerectomía o salpingooforectomía bilateral, no tienen insuficiencia ovárica o no han tenido un procedimiento quirúrgico de esterilización ) debe aceptar abstenerse de amamantar y practicar métodos anticonceptivos adecuados según lo especificado en el consentimiento informado. La anticoncepción adecuada consiste en anticonceptivos orales, anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, método de doble barrera o abstinencia. Los hombres con potencial reproductivo deben aceptar un método anticonceptivo adecuado, incluida la abstinencia o el método de doble barrera (diafragma más preservativo).
4. Sujetos con angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association.
5. Sujetos, como aquellos con deterioro cognitivo, considerados incapaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
6. Sujetos con una hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
7. Cirugía previa que impediría la citorreducción segura y la colocación del puerto intraperitoneal.