Een fase II-studie van perioperatieve paclitaxel bij patiënten met adenocarcinoom en carcinomatose van de maag of positieve cytologie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar en ouder. Er zal geen maximale leeftijdsbeperking zijn. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van intraperitoneale paclitaxel bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
2. ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60%). Bijlagen 1 en 2.
3. Cytologisch of histologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang.

4. Adequate nier- en beenmergfunctie:

   1. Leukocyten >= 3.000/uL
   2. Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
   3. Bloedplaatjes >= 60.000/Ul
   4. Serumcreatinine <= 1,6 mg/dL

5. Metastatische ziekte op afstand van peritoneum:

   1. Positieve peritoneale cytologie, of
   2. Carcinomatose bij diagnostische laparoscopie of laparotomie.
6. Voltooiing van preoperatieve systemische cytotoxische chemotherapie. Gerichte therapie, zoals HER2-gerichte therapie, en immunotherapie, zoals PD-1-remmers, kunnen worden voortgezet.
7. Engelstalige en niet-Engelstalige patiënten komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

1. Metastatische ziekte op afstand die niet beperkt is tot het peritoneum, zoals metastasen van vaste organen naar de lever, het centrale zenuwstelsel of de longen.
2. Infecties zoals longontsteking of wondinfecties die protocoltherapie onmogelijk zouden maken.
3. Vrouwen met een positieve urine- of serumzwangerschapstest zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als degenen die niet postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als geen menstruatie in meer dan of gelijk aan 12 maanden, geen hysterectomie of bilaterale salpingo-ovariëctomie hebben gehad, geen ovariumfalen hebben of geen chirurgische sterilisatieprocedure hebben ondergaan ) moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven en adequate anticonceptie toe te passen, zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming. Adequate anticonceptie bestaat uit orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, een dubbele barrièremethode of onthouding. Mannen met reproductief potentieel moeten instemmen met een geschikte methode van anticonceptie, inclusief onthouding of dubbele barrièremethode (diafragma plus condoom).
4. Proefpersonen met instabiele angina pectoris of congestief hartfalen van de New York Heart Association Graad II of hoger.
5. Proefpersonen, zoals die met een cognitieve beperking, worden geacht niet in staat te zijn om te voldoen aan studie- en/of vervolgprocedures.
6. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor geprotocolleerde systemische chemotherapie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid.
7. Eerdere operatie die veilige cytoreductie en plaatsing van de intraperitoneale poort in de weg zou staan.