En fase II-studie av perioperativ paklitaksel hos pasienter med gastrisk adenokarsinom og karsinomatose eller positiv cytologi

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år og oppover. Det vil ikke være noen øvre aldersgrense. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av intraperitoneal paklitaksel hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
2. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60 %). Vedlegg 1 og 2.
3. Cytologisk eller histologisk bevis på adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang.

4. Tilstrekkelig nyre- og benmargfunksjon:

   1. Leukocytter >= 3000/ul
   2. Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
   3. Blodplater >= 60 000/ul
   4. Serumkreatinin <= 1,6 mg/dL

5. Fjernmetastatisk sykdom i peritoneum:

   1. Positiv peritoneal cytologi, eller
   2. Karsinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi.
6. Fullføring av preoperativ systemisk cytotoksisk kjemoterapi. Målrettet terapi, som HER2-rettet terapi, og immunterapi, som PD-1-hemmere, kan fortsettes.
7. Engelsk- og ikke-engelsktalende pasienter er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

1. Fjernmetastatisk sykdom som ikke er begrenset til bukhinnen, slik som faste organmetastaser til leveren, sentralnervesystemet eller lungene.
2. Infeksjoner som lungebetennelse eller sårinfeksjoner som vil utelukke protokollbehandling.
3. Kvinner med positiv urin- eller serumgraviditetstest er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke er postmenopausale definert som ingen menstruasjoner på mer enn eller lik 12 måneder, ikke har hatt hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi, ikke har ovariesvikt eller ikke har hatt en kirurgisk steriliseringsprosedyre ) må godta å avstå fra amming og praktisere adekvat prevensjon som spesifisert i det informerte samtykket. Adekvat prevensjon består av oral prevensjon, implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, en dobbel barrieremetode eller abstinens. Menn med reproduksjonspotensial må godta en passende prevensjonsmetode, inkludert abstinens eller dobbel barrieremetode (diafragma pluss kondom).
4. Personer med ustabil angina eller New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvikt.
5. Forsøkspersoner, for eksempel de med kognitiv svikt, anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
6. Personer med kjent overfølsomhet for protokollbasert systemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet.
7. Tidligere operasjon som ville utelukke sikker cytoreduksjon og plassering av intraperitoneal port.