Badanie fazy II paklitakselu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i rakowatością lub pozytywna cytologia

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat i więcej. Nie będzie górnego ograniczenia wiekowego. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania dootrzewnowego paklitakselu u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
2. Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%). Załączniki 1 i 2.
3. Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

4. Odpowiednia czynność nerek i szpiku kostnego:

   1. Leukocyty >= 3000/ul
   2. Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
   3. płytki krwi >= 60 000/ul
   4. Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,6 mg/dl

5. Odległe przerzuty choroby otrzewnej:

   1. Dodatnia cytologia otrzewnej lub
   2. Carcinomatosis w diagnostycznej laparoskopii lub laparotomii.
6. Zakończenie przedoperacyjnej ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej. Terapia celowana, taka jak terapia ukierunkowana na HER2, oraz immunoterapia, taka jak inhibitory PD-1, mogą być kontynuowane.
7. Kwalifikują się pacjenci anglojęzyczni i nieanglojęzyczni.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba z przerzutami odległymi nie ograniczona do otrzewnej, taka jak przerzuty do narządów miąższowych do wątroby, ośrodkowego układu nerwowego lub płuc.
2. Infekcje, takie jak zapalenie płuc lub infekcje ran, które wykluczają terapię protokolarną.
3. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy są wykluczone z tego badania; kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako te, które nie są po menopauzie zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, które nie przeszły histerektomii ani obustronnego usunięcia jajników, nie mają niewydolności jajników ani nie przeszły chirurgicznej procedury sterylizacji ) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak określono w świadomej zgodzie. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do implantacji, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, metodę podwójnej bariery lub abstynencję. Mężczyźni z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na odpowiednią metodę antykoncepcji, w tym abstynencję lub metodę podwójnej bariery (przepona plus prezerwatywa).
4. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association.
5. Osoby, takie jak osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, uznane za niezdolne do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
6. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ogólnoustrojową chemioterapię według protokołu, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność.
7. Przebyta operacja wykluczająca bezpieczną cytoredukcję i założenie portu dootrzewnowego.