Uno studio di fase II sul paclitaxel perioperatorio in pazienti con adenocarcinoma gastrico e carcinomatosi o citologia positiva

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni e oltre. Non ci saranno limiti di età superiore. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di paclitaxel intraperitoneale in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
2. Performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky ≥60%). Appendici 1 e 2.
3. Prova citologica o istologica di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.

4. Adeguata funzionalità renale e del midollo osseo:

   1. Leucociti >= 3.000/uL
   2. Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
   3. Piastrine >= 60.000/Ul
   4. Creatinina sierica <= 1,6 mg/dL

5. Malattia metastatica a distanza del peritoneo:

   1. Citologia peritoneale positiva, o
   2. Carcinomatosi su laparoscopia diagnostica o laparotomia.
6. Completamento della chemioterapia citotossica sistemica preoperatoria. La terapia mirata, come la terapia diretta contro HER2, e l'immunoterapia, come gli inibitori PD-1, possono essere proseguite.
7. I pazienti di lingua inglese e non inglese sono idonei.

Criteri di esclusione:

1. Malattia metastatica a distanza non limitata al peritoneo come metastasi di organi solidi al fegato, al sistema nervoso centrale o al polmone.
2. Infezioni come polmonite o infezioni della ferita che precluderebbero la terapia del protocollo.
3. Le donne con un test di gravidanza su siero o urina positivo sono escluse da questo studio; donne in età fertile (definite come quelle che non sono in postmenopausa definite come assenza di mestruazioni in un periodo superiore o uguale a 12 mesi, non hanno subito un'isterectomia o una salpingooforectomia bilaterale, non hanno insufficienza ovarica o non hanno subito una procedura di sterilizzazione chirurgica ) devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno e praticare un'adeguata contraccezione come specificato nel consenso informato. Una contraccezione adeguata consiste in contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, un metodo a doppia barriera o astinenza. Gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare un metodo appropriato di controllo delle nascite, inclusa l'astinenza o il metodo della doppia barriera (diaframma più preservativo).
4. Soggetti con angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association o superiore.
5. Soggetti, come quelli con decadimento cognitivo, ritenuti incapaci di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
6. - Soggetti con nota ipersensibilità alla chemioterapia sistemica del protocollo che era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, o risultava in disabilità o incapacità persistente o significativa.
7. Precedente intervento chirurgico che precluderebbe la citoriduzione sicura e il posizionamento del port intraperitoneale.