Et fase II-studie af perioperativt paclitaxel hos patienter med gastrisk adenokarcinom og karcinomatose eller positiv cytologi

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år og derover. Der vil ikke være nogen øvre aldersbegrænsning. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​intraperitoneal paclitaxel til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
2. ECOG ydeevnestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥60%). Bilag 1 og 2.
3. Cytologisk eller histologisk bevis for adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse.

4. Tilstrækkelig nyre- og knoglemarvsfunktion:

   1. Leukocytter >= 3.000/uL
   2. Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
   3. Blodplader >= 60.000/Ul
   4. Serumkreatinin <= 1,6 mg/dL

5. Fjernmetastatisk sygdom i bughinden:

   1. Positiv peritoneal cytologi, eller
   2. Carcinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi.
6. Afslutning af præoperativ systemisk cytotoksisk kemoterapi. Målrettet terapi, såsom HER2-styret terapi og immunterapi, såsom PD-1-hæmmere, kan fortsættes.
7. Engelske og ikke-engelsktalende patienter er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

1. Fjernmetastatisk sygdom, der ikke er begrænset til bughinden, såsom faste organmetastaser til leveren, centralnervesystemet eller lungen.
2. Infektioner såsom lungebetændelse eller sårinfektioner, der ville udelukke protokolbehandling.
3. Kvinder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke er postmenopausale defineret som ingen menstruation i mere end eller lig med 12 måneder, ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi, ikke har ovariesvigt eller ikke har haft en kirurgisk steriliseringsprocedure ) skal acceptere at afstå fra at amme og praktisere tilstrækkelig prævention som angivet i det informerede samtykke. Adekvat prævention består af oral prævention, implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, en dobbeltbarrieremetode eller abstinens. Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere en passende præventionsmetode, herunder abstinens eller dobbeltbarrieremetode (membran plus kondom).
4. Personer med ustabil angina eller New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens.
5. Forsøgspersoner, såsom dem med kognitiv svækkelse, anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
6. Personer med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, som var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet.
7. Tidligere operation, der ville udelukke sikker cytoreduktion og intraperitoneal portplacering.