転移性食道扁平上皮癌における免疫化学療法と併用した放射線療法 (SCR-ESCC-01)
2026年1月20日 更新者：Wen Yu、Shanghai Chest Hospital
転移性食道扁平上皮癌における放射線療法を伴うまたは伴わない一次抗PD-1療法と化学療法：第II相多施設共同ランダム化試験（SCR-ESCC-01）
SCR-ESCC-01は、第一選択の抗PD-1ベースの治療における低線量放射線療法（LDRT）と従来の分割放射線療法（CFRT）の早期関与の利点を調査することを目的とした多施設共同ランダム化第II相試験です。転移性ESCC。
調査の概要
詳細な説明
転移性食道がんでは、嚥下障害の症状を軽減する緩和目的で放射線療法が行われることがよくあります。
最近の研究では、放射線療法と免疫療法の組み合わせが治療結果に相乗効果をもたらす可能性があることが示されています。
この研究は、第一選択の免疫化学療法で同時に治療された転移性ESCCの転帰を改善する上で、従来の分割放射線療法（CFRT）と組み合わせたLDRTの利点を調査することを目的としている。
募集された患者は、PD-1阻害剤と化学療法（パクリタキセルおよびプラチナ療法）（アームB）またはLDRTとCFRTとの併用（アームA）のいずれかを受けるようランダム（1：1）に割り当てられる。
主要評価項目は、無増悪生存期間中央値（PFS）です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Yu, M.D
- 電話番号：021-22200000-3203
- メール：yuzhiwen0827@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Wen Yu
- 電話番号：021-22200000-3203
- メール：yuzhiwen0827@163.com
-
Shanghai、中国、200020
- 募集
- Shanghai Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Sheng-guang Zhao
- 電話番号：021-34186000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 転移性食道扁平上皮癌（IVB期、M1期）が病理学的に確認された。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0 ～ 1 ポイント。
- 過去に抗腫瘍治療を受けていない。
- 研究者によって評価された化学療法および免疫療法の要件を満たす適切な血液、腎臓、肝臓、および心臓の機能。
除外基準:
- 非扁平上皮食道癌、または他の病理学的タイプの食道癌と混合した ESCC。
- 研究者によって評価され、手術で治癒できる可能性がある患者。
- 胸膜転移または悪性胸水、心嚢水;
- 食道がんに対する以前の抗腫瘍療法（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法など）
- 胃腸出血、食道瘻、穿孔のリスクが高い。
- 患者生成主観的眼球評価（PG-SGA）スコア≧9の患者。
- 不安定な心臓疾患または症状。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎の病歴;肺線維症、またはその他の制御されていない急性肺疾患。
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
- 全身療法を必要とする免疫不全または活動性感染症の状態。
- 妊娠中または授乳中。
- 同時性二次原発癌を有し、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴を有する患者（完全に治癒した上皮内子宮頸癌、基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
PD-1 阻害剤 + パクリタキセル + シスプラチン/カルボプラチン + 低線量放射線療法 (LDRT) + 従来の分割放射線療法 (CFRT)
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LDRT: 原発腫瘍および目に見えるすべての転移病変、DT: 2Gy/2fx、d1-2、Q3W × 4 サイクル ; CFRT: 原発腫瘍、DT:40-50Gy/20-25fx、5回目の免疫療法サイクルから開始
PD-1 阻害剤 200mg、Q3W、疾患進行または許容できない毒性または治療が 2 年に達するまで
パクリタキセル + シスプラチン、Q3W × 4 サイクルまたはパクリタキセル + カルボプラチン、Q3W × 4 サイクル
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アクティブコンパレータ：アームB
PD-1阻害剤 + パクリタキセル + シスプラチン/カルボプラチン
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PD-1 阻害剤 200mg、Q3W、疾患進行または許容できない毒性または治療が 2 年に達するまで
パクリタキセル + シスプラチン、Q3W × 4 サイクルまたはパクリタキセル + カルボプラチン、Q3W × 4 サイクル
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実験的：安全性確認コホート
単腕、LDRT + CFRT + 免疫化学療法
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LDRT: 原発腫瘍および目に見えるすべての転移病変、DT: 2Gy/2fx、d1-2、Q3W × 4 サイクル ; CFRT: 原発腫瘍、DT:40-50Gy/20-25fx、5回目の免疫療法サイクルから開始
PD-1 阻害剤 200mg、Q3W、疾患進行または許容できない毒性または治療が 2 年に達するまで
パクリタキセル + シスプラチン、Q3W × 4 サイクルまたはパクリタキセル + カルボプラチン、Q3W × 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
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無増悪生存
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
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併用レジメンの安全性と実行可能性（安全性導入フェーズ）
時間枠：治療開始から最終投与後30日まで。
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初期コホートにおける治療関連有害事象（TRAEs）の発生率。
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治療開始から最終投与後30日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月まで評価
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全生存期間中央値
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 36 か月まで評価
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グレードIII以上の治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wen Yu, M.D、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Herrera FG, Ronet C, Ochoa de Olza M, Barras D, Crespo I, Andreatta M, Corria-Osorio J, Spill A, Benedetti F, Genolet R, Orcurto A, Imbimbo M, Ghisoni E, Navarro Rodrigo B, Berthold DR, Sarivalasis A, Zaman K, Duran R, Dromain C, Prior J, Schaefer N, Bourhis J, Dimopoulou G, Tsourti Z, Messemaker M, Smith T, Warren SE, Foukas P, Rusakiewicz S, Pittet MJ, Zimmermann S, Sempoux C, Dafni U, Harari A, Kandalaft LE, Carmona SJ, Dangaj Laniti D, Irving M, Coukos G. Low-Dose Radiotherapy Reverses Tumor Immune Desertification and Resistance to Immunotherapy. Cancer Discov. 2022 Jan;12(1):108-133. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0003. Epub 2021 Sep 3.
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- Wang ZX, Cui C, Yao J, Zhang Y, Li M, Feng J, Yang S, Fan Y, Shi J, Zhang X, Shen L, Shu Y, Wang C, Dai T, Mao T, Chen L, Guo Z, Liu B, Pan H, Cang S, Jiang Y, Wang J, Ye M, Chen Z, Jiang D, Lin Q, Ren W, Wang J, Wu L, Xu Y, Miao Z, Sun M, Xie C, Liu Y, Wang Q, Zhao L, Li Q, Huang C, Jiang K, Yang K, Li D, Liu Y, Zhu Z, Chen R, Jia L, Li W, Liao W, Liu HX, Ma D, Ma J, Qin Y, Shi Z, Wei Q, Xiao K, Zhang Y, Zhang Y, Chen X, Dai G, He J, Li J, Li G, Liu Y, Liu Z, Yuan X, Zhang J, Fu Z, He Y, Ju F, Liu Z, Tang P, Wang T, Wang W, Zhang J, Luo X, Tang X, May R, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH, Wang F. Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial. Cancer Cell. 2022 Mar 14;40(3):277-288.e3. doi: 10.1016/j.ccell.2022.02.007. Epub 2022 Mar 3.
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- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4.
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- Li Y, Lin L, Liu J, Cai XW, Zhang Q, Song XY, Zhao SG, Ma XM, Fu XL, Yu W. Phase II multicenter trial: first-line immunochemotherapy with or without radiotherapy in metastatic esophageal squamous cell cancer (SCR-ESCC-01). Future Oncol. 2023 Nov;19(34):2291-2296. doi: 10.2217/fon-2023-0674. Epub 2023 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCR-ESCC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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