Radioterapia w połączeniu z immunochemioterapią w przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku (SCR-ESCC-01)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
Terapia anty-PD-1 pierwszego rzutu plus chemioterapia z radioterapią lub bez w raku płaskonabłonkowym przełyku z przerzutami: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II (SCR-ESCC-01)
SCR-ESCC-01 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy, którego celem jest zbadanie korzyści wynikających z wczesnego zastosowania radioterapii niskodawkowej (LDRT) i konwencjonalnie frakcjonowanej radioterapii (CFRT) w leczeniu pierwszego rzutu opartym na anty-PD-1 przerzutowy ESCC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W raku przełyku z przerzutami radioterapia jest często stosowana w celach paliatywnych w celu złagodzenia objawów dysfagii.
Ostatnie badania wykazały, że połączenie radioterapii i immunoterapii może mieć synergistyczny wpływ na wyniki leczenia.
Badanie ma na celu zbadanie korzyści z LDRT w połączeniu z konwencjonalnie frakcjonowaną radioterapią (CFRT) w poprawie wyników leczenia przerzutowego ESCC leczonego jednocześnie immunochemioterapią pierwszego rzutu.
Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo (w stosunku 1:1) przydzieleni do grupy otrzymującej inhibitor PD-1 plus chemioterapię (schemat paklitakselu i platyny) (ramię B) lub połączenie z LDRT i CFRT (ramię A).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Yu, M.D
- Numer telefonu: 021-22200000-3203
- E-mail: yuzhiwen0827@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Wen Yu
- Numer telefonu: 021-22200000-3203
- E-mail: yuzhiwen0827@163.com
-
Shanghai, Chiny, 200020
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-guang Zhao
- Numer telefonu: 021-34186000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Rak płaskonabłonkowy przełyku z przerzutami (stadium IVB, M1) potwierdzony patologią;
- Stan sprawności ECOG: 0-1 punkt;
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego;
- Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, wątroby i serca, które spełniają wymagania chemioterapii i immunoterapii ocenione przez badaczy.
Kryteria wyłączenia:
- Niepłaskonabłonkowy rak przełyku lub ESCC zmieszany z innymi patologicznymi typami raka przełyku;
- Pacjenci, których potencjalnie można wyleczyć chirurgicznie, zgodnie z oceną badaczy;
- Przerzuty do opłucnej lub złośliwy wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy;
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa raka przełyku, tj. operacja, radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia;
- Wysokie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, przetoki przełykowej lub perforacji;
- Pacjenci z wynikiem PG-SGA (ang. Patient-Generated Subiective Globe Assessment) ≥9;
- Niestabilne choroby serca lub objawy;
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, niezakaźne zapalenie płuc; zwłóknienie płuc lub inna niekontrolowana ostra choroba płuc;
- Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie;
- Stany niedoboru odporności lub czynnej infekcji wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Pacjenci z synchronicznym drugim rakiem pierwotnym i nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Inhibitor PD-1 + Paklitaksel + Cisplatyna/karboplatyna + Radioterapia niskodawkowa (LDRT) + Konwencjonalna radioterapia frakcjonowana (CFRT)
|
LDRT: Guz pierwotny i wszystkie widoczne zmiany przerzutowe, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cykle ; CFRT: Guz pierwotny, DT:40-50Gy/20-25fx, począwszy od 5 cyklu immunoterapii
Inhibitor PD-1 200 mg, co 3 tygodnie, do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub leczenia do 2 lat
Paklitaksel + cisplatyna, co 3 tyg. × 4 cykle lub Paklitaksel + karboplatyna, co 3 tyg. × 4 cykle
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Inhibitor PD-1 + paklitaksel + cisplatyna/karboplatyna
|
Inhibitor PD-1 200 mg, co 3 tygodnie, do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub leczenia do 2 lat
Paklitaksel + cisplatyna, co 3 tyg. × 4 cykle lub Paklitaksel + karboplatyna, co 3 tyg. × 4 cykle
|
|
Eksperymentalny: Kohorta wstępna oceny bezpieczeństwa
Jednoramienne, LDRT + CFRT + Immunochemioterapia
|
LDRT: Guz pierwotny i wszystkie widoczne zmiany przerzutowe, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cykle ; CFRT: Guz pierwotny, DT:40-50Gy/20-25fx, począwszy od 5 cyklu immunoterapii
Inhibitor PD-1 200 mg, co 3 tygodnie, do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub leczenia do 2 lat
Paklitaksel + cisplatyna, co 3 tyg. × 4 cykle lub Paklitaksel + karboplatyna, co 3 tyg. × 4 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność skojarzonego schematu leczenia (faza oceny bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 30 dni po ostatniej dawce.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAEs) w grupie początkowej.
|
Od początku leczenia do 30 dni po ostatniej dawce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
|
Mediana przeżycia całkowitego
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia III i wyższych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Herrera FG, Ronet C, Ochoa de Olza M, Barras D, Crespo I, Andreatta M, Corria-Osorio J, Spill A, Benedetti F, Genolet R, Orcurto A, Imbimbo M, Ghisoni E, Navarro Rodrigo B, Berthold DR, Sarivalasis A, Zaman K, Duran R, Dromain C, Prior J, Schaefer N, Bourhis J, Dimopoulou G, Tsourti Z, Messemaker M, Smith T, Warren SE, Foukas P, Rusakiewicz S, Pittet MJ, Zimmermann S, Sempoux C, Dafni U, Harari A, Kandalaft LE, Carmona SJ, Dangaj Laniti D, Irving M, Coukos G. Low-Dose Radiotherapy Reverses Tumor Immune Desertification and Resistance to Immunotherapy. Cancer Discov. 2022 Jan;12(1):108-133. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0003. Epub 2021 Sep 3.
- Luo H, Lu J, Bai Y, Mao T, Wang J, Fan Q, Zhang Y, Zhao K, Chen Z, Gao S, Li J, Fu Z, Gu K, Liu Z, Wu L, Zhang X, Feng J, Niu Z, Ba Y, Zhang H, Liu Y, Zhang L, Min X, Huang J, Cheng Y, Wang D, Shen Y, Yang Q, Zou J, Xu RH; ESCORT-1st Investigators. Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 14;326(10):916-925. doi: 10.1001/jama.2021.12836.
- Lu Z, Wang J, Shu Y, Liu L, Kong L, Yang L, Wang B, Sun G, Ji Y, Cao G, Liu H, Cui T, Li N, Qiu W, Li G, Hou X, Luo H, Xue L, Zhang Y, Yue W, Liu Z, Wang X, Gao S, Pan Y, Galais MP, Zaanan A, Ma Z, Li H, Wang Y, Shen L; ORIENT-15 study group. Sintilimab versus placebo in combination with chemotherapy as first line treatment for locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (ORIENT-15): multicentre, randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2022 Apr 19;377:e068714. doi: 10.1136/bmj-2021-068714.
- Wang ZX, Cui C, Yao J, Zhang Y, Li M, Feng J, Yang S, Fan Y, Shi J, Zhang X, Shen L, Shu Y, Wang C, Dai T, Mao T, Chen L, Guo Z, Liu B, Pan H, Cang S, Jiang Y, Wang J, Ye M, Chen Z, Jiang D, Lin Q, Ren W, Wang J, Wu L, Xu Y, Miao Z, Sun M, Xie C, Liu Y, Wang Q, Zhao L, Li Q, Huang C, Jiang K, Yang K, Li D, Liu Y, Zhu Z, Chen R, Jia L, Li W, Liao W, Liu HX, Ma D, Ma J, Qin Y, Shi Z, Wei Q, Xiao K, Zhang Y, Zhang Y, Chen X, Dai G, He J, Li J, Li G, Liu Y, Liu Z, Yuan X, Zhang J, Fu Z, He Y, Ju F, Liu Z, Tang P, Wang T, Wang W, Zhang J, Luo X, Tang X, May R, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH, Wang F. Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial. Cancer Cell. 2022 Mar 14;40(3):277-288.e3. doi: 10.1016/j.ccell.2022.02.007. Epub 2022 Mar 3.
- Herrera FG, Bourhis J, Coukos G. Radiotherapy combination opportunities leveraging immunity for the next oncology practice. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):65-85. doi: 10.3322/caac.21358. Epub 2016 Aug 29.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4.
- Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24.
- Li Y, Lin L, Liu J, Cai XW, Zhang Q, Song XY, Zhao SG, Ma XM, Fu XL, Yu W. Phase II multicenter trial: first-line immunochemotherapy with or without radiotherapy in metastatic esophageal squamous cell cancer (SCR-ESCC-01). Future Oncol. 2023 Nov;19(34):2291-2296. doi: 10.2217/fon-2023-0674. Epub 2023 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Nowotwory przełyku
- Lecznictwo
- Terapia biologiczna
- Immunomodulacja
- Terapia lecznicza
- Immunoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCR-ESCC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .