Лучевая терапия в сочетании с иммунохимиотерапией при метастатическом плоскоклеточном раке пищевода (SCR-ESCC-01)
20 января 2026 г. обновлено: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
Анти-PD-1-терапия первой линии плюс химиотерапия с лучевой терапией или без нее при метастатической плоскоклеточной карциноме пищевода: многоцентровое рандомизированное исследование фазы II (SCR-ESCC-01)
SCR-ESCC-01 — это многоцентровое рандомизированное исследование II фазы, целью которого является изучение преимуществ раннего включения низкодозной лучевой терапии (LDRT) и традиционной фракционированной лучевой терапии (CFRT) в первую линию лечения на основе анти-PD-1 метастатический ESCC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При метастатическом раке пищевода лучевая терапия часто назначается в паллиативных целях для облегчения симптома дисфагии.
Недавние исследования показали, что комбинация лучевой терапии и иммунотерапии может иметь синергетический эффект на результаты лечения.
Исследование направлено на изучение пользы LDRT в сочетании с традиционной фракционированной лучевой терапией (CFRT) в улучшении исхода метастатического ESCC, одновременно леченного иммунохимиотерапией первой линии.
Набранные пациенты будут случайным образом (1:1) распределены для получения либо ингибитора PD-1 в сочетании с химиотерапией (режим паклитаксела и платины) (группа B), либо в комбинации с LDRT и CFRT (группа A).
Первичной конечной точкой является медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen Yu, M.D
- Номер телефона: 021-22200000-3203
- Электронная почта: yuzhiwen0827@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Wen Yu
- Номер телефона: 021-22200000-3203
- Электронная почта: yuzhiwen0827@163.com
-
Shanghai, Китай, 200020
- Рекрутинг
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Sheng-guang Zhao
- Номер телефона: 021-34186000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Метастатический плоскоклеточный рак пищевода (стадия IVB, M1), подтвержденный патологией;
- Показатели ECOG: 0-1 балл;
- отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения;
- Адекватные гематологические, почечные, печеночные и сердечные функции, соответствующие требованиям химиотерапии и иммунотерапии, оцененные исследователями.
Критерий исключения:
- Неплоскоклеточный рак пищевода или ESCC, смешанный с другими патологическими типами рака пищевода;
- Пациенты, которые потенциально излечимы хирургическим путем, по оценке исследователей;
- Плевральные метастазы или злокачественный плеврит, перикардиальный выпот;
- Любая предшествующая противоопухолевая терапия рака пищевода, т. е. хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия;
- Высокий риск желудочно-кишечного кровотечения, свища пищевода или перфорации;
- Пациенты с субъективной глобусной оценкой, созданной пациентом (PG-SGA), ≥9 баллов;
- Нестабильные сердечные заболевания или симптомы;
- В анамнезе интерстициальное заболевание легких, неинфекционный пневмонит; фиброз легких или другое неконтролируемое острое заболевание легких;
- Активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе;
- Состояния иммунодефицита или активной инфекции, требующие системной терапии;
- Беременные или кормящие грудью;
- Пациенты с синхронным вторым первичным раком и злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением полностью излеченного рака шейки матки in situ или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Ингибитор PD-1 + паклитаксел + цисплатин/карбоплатин + низкодозная лучевая терапия (LDRT) + традиционная фракционная лучевая терапия (CFRT)
|
LDRT: первичная опухоль и все видимые метастатические поражения, DT: 2Gy/2fx, 1-2 дня, Q3W × 4 цикла ; CFRT: Первичная опухоль, DT:40-50Gy/20-25fx, начиная с 5-го цикла иммунотерапии
Ингибитор PD-1 200 мг, каждые 3 недели, пока прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность или лечение не достигнет 2 лет
Паклитаксел + Цисплатин, Q3W × 4 цикла или Паклитаксел + Карбоплатин, Q3W × 4 цикла
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Ингибитор PD-1 + паклитаксел + цисплатин/карбоплатин
|
Ингибитор PD-1 200 мг, каждые 3 недели, пока прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность или лечение не достигнет 2 лет
Паклитаксел + Цисплатин, Q3W × 4 цикла или Паклитаксел + Карбоплатин, Q3W × 4 цикла
|
|
Экспериментальный: Когорта для оценки безопасности
Однорукое исследование, LDRT + CFRT + Иммунохимиотерапия
|
LDRT: первичная опухоль и все видимые метастатические поражения, DT: 2Gy/2fx, 1-2 дня, Q3W × 4 цикла ; CFRT: Первичная опухоль, DT:40-50Gy/20-25fx, начиная с 5-го цикла иммунотерапии
Ингибитор PD-1 200 мг, каждые 3 недели, пока прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность или лечение не достигнет 2 лет
Паклитаксел + Цисплатин, Q3W × 4 цикла или Паклитаксел + Карбоплатин, Q3W × 4 цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Безопасность и выполнимость комбинированного режима (Фаза оценки безопасности)
Временное ограничение: С начала лечения до 30 дней после последней дозы.
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), в исходной когорте.
|
С начала лечения до 30 дней после последней дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
|
Средняя общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, III степени и выше
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Herrera FG, Ronet C, Ochoa de Olza M, Barras D, Crespo I, Andreatta M, Corria-Osorio J, Spill A, Benedetti F, Genolet R, Orcurto A, Imbimbo M, Ghisoni E, Navarro Rodrigo B, Berthold DR, Sarivalasis A, Zaman K, Duran R, Dromain C, Prior J, Schaefer N, Bourhis J, Dimopoulou G, Tsourti Z, Messemaker M, Smith T, Warren SE, Foukas P, Rusakiewicz S, Pittet MJ, Zimmermann S, Sempoux C, Dafni U, Harari A, Kandalaft LE, Carmona SJ, Dangaj Laniti D, Irving M, Coukos G. Low-Dose Radiotherapy Reverses Tumor Immune Desertification and Resistance to Immunotherapy. Cancer Discov. 2022 Jan;12(1):108-133. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0003. Epub 2021 Sep 3.
- Luo H, Lu J, Bai Y, Mao T, Wang J, Fan Q, Zhang Y, Zhao K, Chen Z, Gao S, Li J, Fu Z, Gu K, Liu Z, Wu L, Zhang X, Feng J, Niu Z, Ba Y, Zhang H, Liu Y, Zhang L, Min X, Huang J, Cheng Y, Wang D, Shen Y, Yang Q, Zou J, Xu RH; ESCORT-1st Investigators. Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 14;326(10):916-925. doi: 10.1001/jama.2021.12836.
- Lu Z, Wang J, Shu Y, Liu L, Kong L, Yang L, Wang B, Sun G, Ji Y, Cao G, Liu H, Cui T, Li N, Qiu W, Li G, Hou X, Luo H, Xue L, Zhang Y, Yue W, Liu Z, Wang X, Gao S, Pan Y, Galais MP, Zaanan A, Ma Z, Li H, Wang Y, Shen L; ORIENT-15 study group. Sintilimab versus placebo in combination with chemotherapy as first line treatment for locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (ORIENT-15): multicentre, randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2022 Apr 19;377:e068714. doi: 10.1136/bmj-2021-068714.
- Wang ZX, Cui C, Yao J, Zhang Y, Li M, Feng J, Yang S, Fan Y, Shi J, Zhang X, Shen L, Shu Y, Wang C, Dai T, Mao T, Chen L, Guo Z, Liu B, Pan H, Cang S, Jiang Y, Wang J, Ye M, Chen Z, Jiang D, Lin Q, Ren W, Wang J, Wu L, Xu Y, Miao Z, Sun M, Xie C, Liu Y, Wang Q, Zhao L, Li Q, Huang C, Jiang K, Yang K, Li D, Liu Y, Zhu Z, Chen R, Jia L, Li W, Liao W, Liu HX, Ma D, Ma J, Qin Y, Shi Z, Wei Q, Xiao K, Zhang Y, Zhang Y, Chen X, Dai G, He J, Li J, Li G, Liu Y, Liu Z, Yuan X, Zhang J, Fu Z, He Y, Ju F, Liu Z, Tang P, Wang T, Wang W, Zhang J, Luo X, Tang X, May R, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH, Wang F. Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial. Cancer Cell. 2022 Mar 14;40(3):277-288.e3. doi: 10.1016/j.ccell.2022.02.007. Epub 2022 Mar 3.
- Herrera FG, Bourhis J, Coukos G. Radiotherapy combination opportunities leveraging immunity for the next oncology practice. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):65-85. doi: 10.3322/caac.21358. Epub 2016 Aug 29.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4.
- Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24.
- Li Y, Lin L, Liu J, Cai XW, Zhang Q, Song XY, Zhao SG, Ma XM, Fu XL, Yu W. Phase II multicenter trial: first-line immunochemotherapy with or without radiotherapy in metastatic esophageal squamous cell cancer (SCR-ESCC-01). Future Oncol. 2023 Nov;19(34):2291-2296. doi: 10.2217/fon-2023-0674. Epub 2023 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Новообразования пищевода
- Терапия
- Биологическая терапия
- Иммуномодуляция
- Лекарственная терапия
- Иммунотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- SCR-ESCC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .