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Radioterapia combinata con immunochemioterapia nel carcinoma a cellule squamose esofageo metastatico

3 agosto 2023 aggiornato da: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Terapia anti-PD-1 di prima linea più chemioterapia con o senza radioterapia nel carcinoma a cellule squamose metastatico dell'esofago: uno studio multicentrico randomizzato di fase II (SCR-ESCC-01)

SCR-ESCC-01 è uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II che mira a indagare il beneficio del coinvolgimento precoce della radioterapia a basse dosi (LDRT) e della radioterapia convenzionalmente frazionata (CFRT) nel trattamento di prima linea basato su anti-PD-1 di ESCC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel carcinoma esofageo metastatico, la radioterapia viene spesso somministrata a scopo palliativo per alleviare il sintomo della disfagia. Studi recenti hanno dimostrato che la combinazione di radioterapia e immunoterapia può avere un effetto sinergico sugli esiti del trattamento. Lo studio mira a indagare il beneficio dell'LDRT in combinazione con la radioterapia convenzionalmente frazionata (CFRT) nel migliorare l'esito dell'ESCC metastatico trattato contemporaneamente con l'immunochemioterapia di prima linea. I pazienti reclutati saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere un inibitore PD-1 più chemioterapia (regime paclitaxel e platino) (braccio B) o in combinazione con LDRT e CFRT (braccio A). L'endpoint primario è la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Sheng-guang Zhao
          • Numero di telefono: 021-34186000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18;
  2. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago metastatico (stadio IVB, M1) confermato dalla patologia;
  3. Performance status ECOG: 0-1 punto;
  4. Nessun precedente trattamento antitumorale;
  5. Adeguate funzioni ematologiche, renali, epatiche e cardiache che soddisfano i requisiti per la chemioterapia e l'immunoterapia valutati dagli investigatori.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma esofageo a cellule non squamose o ESCC mescolato con altri tipi patologici di cancro esofageo;
  2. Pazienti che sono potenzialmente curabili con un intervento chirurgico come valutato dagli investigatori;
  3. Metastasi pleuriche o versamento pleurico maligno, versamento pericardico;
  4. Qualsiasi precedente terapia antitumorale per cancro esofageo, ovvero chirurgia, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia;
  5. Alto rischio di sanguinamento gastrointestinale, fistola esofagea o perforazione;
  6. Pazienti con punteggio PG-SGA (Patient-Generated Subjective Globe Assessment) ≥9;
  7. Malattie o sintomi cardiaci instabili;
  8. Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva; fibrosi polmonare o altra malattia polmonare acuta incontrollata;
  9. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune;
  10. Condizioni di immunodeficienza o infezione attiva che richiedono una terapia sistemica;
  11. Incinta o allattamento;
  12. Pazienti con secondo tumore primario sincrono e una storia di malignità negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma cervicale in situ completamente curato o carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Inibitore PD-1 + Paclitaxel + Cisplatino/Carboplatino+ Radioterapia a basso dosaggio (LDRT) + Radioterapia frazionata convenzionale (CFRT)
Radiazione: LDRT+CFRT

LDRT: tumore primario e tutte le lesioni metastatiche visibili, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cicli

; CFRT: Tumore primario, DT:40-50Gy/20-25fx, a partire dal 5° ciclo di immunoterapia

Droga: Immunoterapia
Inibitore PD-1 200 mg, Q3W, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o trattamento raggiunge i 2 anni
Droga: Chemioterapia
Paclitaxel+ cisplatino, Q3W × 4 cicli o Paclitaxel+ carboplatino, Q3W × 4 cicli
Comparatore attivo: Braccio B
Inibitore PD-1 + Paclitaxel + Cisplatino/Carboplatino
Droga: Immunoterapia
Inibitore PD-1 200 mg, Q3W, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o trattamento raggiunge i 2 anni
Droga: Chemioterapia
Paclitaxel+ cisplatino, Q3W × 4 cicli o Paclitaxel+ carboplatino, Q3W × 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale mediana
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado III e superiore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCR-ESCC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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