Radioterapia combinada com imunoquimioterapia em carcinoma metastático de células escamosas de esôfago (SCR-ESCC-01)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
Terapia anti-PD-1 de primeira linha mais quimioterapia com ou sem radioterapia em carcinoma metastático de células escamosas do esôfago: um estudo randomizado multicêntrico de fase II (SCR-ESCC-01)
SCR-ESCC-01 é um estudo multicêntrico, randomizado, de fase II com o objetivo de investigar o benefício do envolvimento precoce de radioterapia de baixa dose (LDRT) e radioterapia convencionalmente fracionada (CFRT) no tratamento anti-PD-1 de primeira linha baseado em ESCC metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No câncer de esôfago metastático, a radioterapia é frequentemente administrada para fins paliativos para aliviar o sintoma de disfagia.
Estudos recentes mostraram que a combinação de radioterapia e imunoterapia pode ter um efeito sinérgico nos resultados do tratamento.
O estudo tem como objetivo investigar o benefício da LDRT em combinação com a radioterapia convencionalmente fracionada (CFRT) na melhora do resultado do ESCC metastático tratado concomitantemente com imunoquimioterapia de primeira linha.
Os pacientes recrutados serão aleatoriamente (1:1) designados para receber inibidor de PD-1 mais quimioterapia (paclitaxel e regime de platina) (braço B) ou em combinação com LDRT e CFRT (braço A).
O endpoint primário é a sobrevida mediana livre de progressão (PFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen Yu, M.D
- Número de telefone: 021-22200000-3203
- E-mail: yuzhiwen0827@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Wen Yu
- Número de telefone: 021-22200000-3203
- E-mail: yuzhiwen0827@163.com
-
Shanghai, China, 200020
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contato:
- Sheng-guang Zhao
- Número de telefone: 021-34186000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18;
- Carcinoma metastático de células escamosas de esôfago (estágio IVB, M1) confirmado por patologia;
- Status de desempenho ECOG: 0-1 ponto;
- Sem tratamento antitumoral prévio;
- Funções hematológicas, renais, hepáticas e cardíacas adequadas que atendam aos requisitos para quimioterapia e imunoterapia avaliados pelos investigadores.
Critério de exclusão:
- Carcinoma de esôfago de células não escamosas ou ESCC misturado com outros tipos patológicos de câncer de esôfago;
- Pacientes potencialmente curáveis com cirurgia conforme avaliação dos investigadores;
- Metástase pleural ou derrame pleural maligno, derrame pericárdico;
- Qualquer terapia antitumoral anterior para câncer de esôfago, ou seja, cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia;
- Alto risco de sangramento gastrointestinal, fístula esofágica ou perfuração;
- Pacientes com pontuação de avaliação subjetiva do globo gerada pelo paciente (PG-SGA) ≥9;
- Doenças ou sintomas cardíacos instáveis;
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa; fibrose pulmonar ou outra doença pulmonar aguda não controlada;
- Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
- Condições de imunodeficiência ou infecção ativa que requerem terapia sistêmica;
- Grávida ou lactante;
- Pacientes com segundo câncer primário síncrono e história de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma cervical in situ completamente curado ou carcinoma basocelular ou escamoso).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Inibidor de PD-1 + Paclitaxel + Cisplatina/Carboplatina + Radioterapia de baixa dose (LDRT) + Radioterapia convencionalmente fracionada (CFRT)
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LDRT: Tumor primário e todas as lesões metastáticas visíveis, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 ciclos ; CFRT: Tumor primário, DT:40-50Gy/20-25fx, a partir do 5º ciclo de imunoterapia
Inibidor de PD-1 200 mg, Q3W, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou tratamento atingir 2 anos
Paclitaxel+ Cisplatina, Q3W × 4 ciclos ou Paclitaxel+ Carboplatina, Q3W × 4 ciclos
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|
Comparador Ativo: Braço B
Inibidor de PD-1 + Paclitaxel + Cisplatina/Carboplatina
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Inibidor de PD-1 200 mg, Q3W, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou tratamento atingir 2 anos
Paclitaxel+ Cisplatina, Q3W × 4 ciclos ou Paclitaxel+ Carboplatina, Q3W × 4 ciclos
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Experimental: Cohorte de Segurança de Início
Braço Único, LDRT + CFRT + Imunoquimioterapia
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LDRT: Tumor primário e todas as lesões metastáticas visíveis, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 ciclos ; CFRT: Tumor primário, DT:40-50Gy/20-25fx, a partir do 5º ciclo de imunoterapia
Inibidor de PD-1 200 mg, Q3W, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou tratamento atingir 2 anos
Paclitaxel+ Cisplatina, Q3W × 4 ciclos ou Paclitaxel+ Carboplatina, Q3W × 4 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Sobrevida livre de progressão
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
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Segurança e Viabilidade do Regime Combinado (Fase de Introdução de Segurança)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose.
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento (TRAEs) na coorte inicial.
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Desde o início do tratamento até 30 dias após a última dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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Sobrevida global mediana
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
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Incidência de Grau III e eventos adversos relacionados ao tratamento superiores
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Herrera FG, Ronet C, Ochoa de Olza M, Barras D, Crespo I, Andreatta M, Corria-Osorio J, Spill A, Benedetti F, Genolet R, Orcurto A, Imbimbo M, Ghisoni E, Navarro Rodrigo B, Berthold DR, Sarivalasis A, Zaman K, Duran R, Dromain C, Prior J, Schaefer N, Bourhis J, Dimopoulou G, Tsourti Z, Messemaker M, Smith T, Warren SE, Foukas P, Rusakiewicz S, Pittet MJ, Zimmermann S, Sempoux C, Dafni U, Harari A, Kandalaft LE, Carmona SJ, Dangaj Laniti D, Irving M, Coukos G. Low-Dose Radiotherapy Reverses Tumor Immune Desertification and Resistance to Immunotherapy. Cancer Discov. 2022 Jan;12(1):108-133. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0003. Epub 2021 Sep 3.
- Luo H, Lu J, Bai Y, Mao T, Wang J, Fan Q, Zhang Y, Zhao K, Chen Z, Gao S, Li J, Fu Z, Gu K, Liu Z, Wu L, Zhang X, Feng J, Niu Z, Ba Y, Zhang H, Liu Y, Zhang L, Min X, Huang J, Cheng Y, Wang D, Shen Y, Yang Q, Zou J, Xu RH; ESCORT-1st Investigators. Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 14;326(10):916-925. doi: 10.1001/jama.2021.12836.
- Lu Z, Wang J, Shu Y, Liu L, Kong L, Yang L, Wang B, Sun G, Ji Y, Cao G, Liu H, Cui T, Li N, Qiu W, Li G, Hou X, Luo H, Xue L, Zhang Y, Yue W, Liu Z, Wang X, Gao S, Pan Y, Galais MP, Zaanan A, Ma Z, Li H, Wang Y, Shen L; ORIENT-15 study group. Sintilimab versus placebo in combination with chemotherapy as first line treatment for locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (ORIENT-15): multicentre, randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2022 Apr 19;377:e068714. doi: 10.1136/bmj-2021-068714.
- Wang ZX, Cui C, Yao J, Zhang Y, Li M, Feng J, Yang S, Fan Y, Shi J, Zhang X, Shen L, Shu Y, Wang C, Dai T, Mao T, Chen L, Guo Z, Liu B, Pan H, Cang S, Jiang Y, Wang J, Ye M, Chen Z, Jiang D, Lin Q, Ren W, Wang J, Wu L, Xu Y, Miao Z, Sun M, Xie C, Liu Y, Wang Q, Zhao L, Li Q, Huang C, Jiang K, Yang K, Li D, Liu Y, Zhu Z, Chen R, Jia L, Li W, Liao W, Liu HX, Ma D, Ma J, Qin Y, Shi Z, Wei Q, Xiao K, Zhang Y, Zhang Y, Chen X, Dai G, He J, Li J, Li G, Liu Y, Liu Z, Yuan X, Zhang J, Fu Z, He Y, Ju F, Liu Z, Tang P, Wang T, Wang W, Zhang J, Luo X, Tang X, May R, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH, Wang F. Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial. Cancer Cell. 2022 Mar 14;40(3):277-288.e3. doi: 10.1016/j.ccell.2022.02.007. Epub 2022 Mar 3.
- Herrera FG, Bourhis J, Coukos G. Radiotherapy combination opportunities leveraging immunity for the next oncology practice. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):65-85. doi: 10.3322/caac.21358. Epub 2016 Aug 29.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4.
- Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24.
- Li Y, Lin L, Liu J, Cai XW, Zhang Q, Song XY, Zhao SG, Ma XM, Fu XL, Yu W. Phase II multicenter trial: first-line immunochemotherapy with or without radiotherapy in metastatic esophageal squamous cell cancer (SCR-ESCC-01). Future Oncol. 2023 Nov;19(34):2291-2296. doi: 10.2217/fon-2023-0674. Epub 2023 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasias Esofágicas
- Terapêutica
- Terapia biológica
- Imunomodulação
- Terapia medicamentosa
- Imunoterapia
Outros números de identificação do estudo
- SCR-ESCC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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