전이성 식도 편평세포암종에서 면역화학요법과 방사선요법 병행 (SCR-ESCC-01)
2026년 1월 20일 업데이트: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
전이성 식도 편평 세포 암종에서 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 항-PD-1 요법 및 화학 요법: 제II상 다기관 무작위 시험(SCR-ESCC-01)
SCR-ESCC-01은 1차 항 PD-1 기반 치료에서 저선량 방사선 요법(LDRT) 및 기존 분할 방사선 요법(CFRT)의 조기 참여의 이점을 조사하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위배정, 제2상 연구입니다. 전이성 ESCC.
연구 개요
상세 설명
전이성 식도암에서 연하곤란 증상을 완화하기 위한 완화 목적으로 방사선 요법이 종종 시행됩니다.
최근 연구에 따르면 방사선 요법과 면역 요법을 병용하면 치료 결과에 시너지 효과가 있을 수 있습니다.
이 연구는 1차 면역화학요법과 동시에 치료되는 전이성 ESCC의 결과를 개선하는 데 있어서 기존의 분할 방사선요법(CFRT)과 함께 LDRT의 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.
모집된 환자는 무작위(1:1)로 PD-1 억제제와 화학요법(파클리탁셀 및 백금 요법)(B군) 또는 LDRT 및 CFRT와 병용(A군)을 받도록 배정됩니다.
1차 종료점은 중앙값 무진행 생존(PFS)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Yu, M.D
- 전화번호: 021-22200000-3203
- 이메일: yuzhiwen0827@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Wen Yu
- 전화번호: 021-22200000-3203
- 이메일: yuzhiwen0827@163.com
-
Shanghai, 중국, 200020
- 모병
- Shanghai Ruijin Hospital
-
연락하다:
- Sheng-guang Zhao
- 전화번호: 021-34186000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18;
- 병리학적으로 확인된 전이성 식도 편평 세포 암종(IVB기, M1기);
- ECOG 수행 상태: 0-1점;
- 사전 항종양 치료 없음;
- 연구자가 평가한 화학요법 및 면역요법의 요건을 충족하는 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 심장 기능.
제외 기준:
- 비편평 세포 식도 암종 또는 다른 병리학적 유형의 식도암과 혼합된 ESCC;
- 조사관이 평가한 수술로 잠재적으로 치유 가능한 환자
- 흉막 전이 또는 악성 흉막 삼출, 심낭 삼출;
- 식도암에 대한 임의의 선행 항종양 요법, 즉 수술, 방사선요법, 화학요법 또는 면역요법;
- 위장 출혈, 식도 누공 또는 천공의 위험이 높습니다.
- PG-SGA(Patient-Generated Subjective Globe Assessment) 점수가 ≥9인 환자;
- 불안정한 심장 질환 또는 증상
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴의 병력; 폐 섬유증 또는 기타 조절되지 않는 급성 폐 질환;
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
- 전신 요법을 필요로 하는 면역결핍 상태 또는 활동성 감염 상태;
- 임신 또는 모유 수유
- 동기식 2차 원발암이 있고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자(완전히 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
PD-1 억제제 + 파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴+ 저선량 방사선 요법(LDRT) + 기존 분할 방사선 요법(CFRT)
|
LDRT: 원발성 종양 및 모든 눈에 보이는 전이성 병변, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 주기 ; CFRT: 원발성 종양, DT:40-50Gy/20-25fx, 5차 면역요법 주기부터 시작
PD-1 억제제 200mg, Q3W, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 치료가 2년에 도달할 때까지
파클리탁셀+ 시스플라틴, Q3W × 4주기 또는 파클리탁셀+ 카보플라틴, Q3W × 4주기
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|
활성 비교기: 팔 B
PD-1 억제제 + 파클리탁셀 + 시스플라틴/카르보플라틴
|
PD-1 억제제 200mg, Q3W, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 치료가 2년에 도달할 때까지
파클리탁셀+ 시스플라틴, Q3W × 4주기 또는 파클리탁셀+ 카보플라틴, Q3W × 4주기
|
|
실험적: 안전성 런인 코호트
단일 군, LDRT + CFRT + 면역화학요법
|
LDRT: 원발성 종양 및 모든 눈에 보이는 전이성 병변, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 주기 ; CFRT: 원발성 종양, DT:40-50Gy/20-25fx, 5차 면역요법 주기부터 시작
PD-1 억제제 200mg, Q3W, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 치료가 2년에 도달할 때까지
파클리탁셀+ 시스플라틴, Q3W × 4주기 또는 파클리탁셀+ 카보플라틴, Q3W × 4주기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
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복합 요법의 안전성 및 실행 가능성(안전성 실행 단계)
기간: 치료 시작부터 마지막 투약 후 30일까지.
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초기 코호트에서의 치료 관련 이상반응(TRAEs) 발생률.
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치료 시작부터 마지막 투약 후 30일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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중앙값 전체 생존
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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등급 III 이상의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Herrera FG, Ronet C, Ochoa de Olza M, Barras D, Crespo I, Andreatta M, Corria-Osorio J, Spill A, Benedetti F, Genolet R, Orcurto A, Imbimbo M, Ghisoni E, Navarro Rodrigo B, Berthold DR, Sarivalasis A, Zaman K, Duran R, Dromain C, Prior J, Schaefer N, Bourhis J, Dimopoulou G, Tsourti Z, Messemaker M, Smith T, Warren SE, Foukas P, Rusakiewicz S, Pittet MJ, Zimmermann S, Sempoux C, Dafni U, Harari A, Kandalaft LE, Carmona SJ, Dangaj Laniti D, Irving M, Coukos G. Low-Dose Radiotherapy Reverses Tumor Immune Desertification and Resistance to Immunotherapy. Cancer Discov. 2022 Jan;12(1):108-133. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0003. Epub 2021 Sep 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCR-ESCC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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