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Strahlentherapie kombiniert mit Immunchemotherapie bei metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (SCR-ESCC-01)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Erstlinien-Anti-PD-1-Therapie plus Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie (SCR-ESCC-01)

SCR-ESCC-01 ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit dem Ziel, den Nutzen einer frühzeitigen Einbeziehung von niedrig dosierter Strahlentherapie (LDRT) und konventionell fraktionierter Strahlentherapie (CFRT) in die Erstlinienbehandlung von Anti-PD-1 zu untersuchen metastasiertes ESCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei metastasiertem Speiseröhrenkrebs wird häufig zu palliativen Zwecken eine Strahlentherapie durchgeführt, um das Symptom der Dysphagie zu lindern. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Strahlentherapie und Immuntherapie einen synergistischen Effekt auf die Behandlungsergebnisse haben kann. Die Studie zielt darauf ab, den Nutzen von LDRT in Kombination mit konventionell fraktionierter Strahlentherapie (CFRT) bei der Verbesserung des Ergebnisses von metastasiertem ESCC zu untersuchen, das gleichzeitig mit einer Erstlinien-Immunchemotherapie behandelt wird. Die rekrutierten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einem PD-1-Inhibitor plus Chemotherapie (Paclitaxel- und Platin-Schema) (Arm B) oder in Kombination mit LDRT und CFRT (Arm A) zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist das mittlere progressionsfreie Überleben (PFS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-guang Zhao
          • Telefonnummer: 021-34186000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18;
  2. Metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Stadium IVB, M1), pathologisch bestätigt;
  3. ECOG-Leistungsstatus: 0-1 Punkt;
  4. Keine vorherige Antitumorbehandlung;
  5. Angemessene hämatologische, renale, hepatische und kardiale Funktionen, die den von den Prüfärzten beurteilten Anforderungen für Chemotherapie und Immuntherapie entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Plattenepithelkarzinom des Ösophagus oder ESCC gemischt mit anderen pathologischen Arten von Speiseröhrenkrebs;
  2. Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte potenziell durch eine Operation heilbar sind;
  3. Pleurametastasen oder bösartiger Pleuraerguss, Perikarderguss;
  4. Jegliche vorherige Antitumortherapie bei Speiseröhrenkrebs, d. h. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie;
  5. Hohes Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Ösophagusfistel oder Perforation;
  6. Patienten mit einem PG-SGA-Score (Patient-Generated Subjective Globe Assessment) von ≥ 9;
  7. Instabile Herzerkrankungen oder -symptome;
  8. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Pneumonitis; Lungenfibrose oder andere unkontrollierte akute Lungenerkrankungen;
  9. Aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
  10. Zustände einer Immunschwäche oder einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordern;
  11. Schwanger oder stillend;
  12. Patienten mit synchronem zweiten primären Krebs und einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen vollständig geheiltes Zervixkarzinom in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
PD-1-Inhibitor + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin+ Niedrigdosis-Strahlentherapie (LDRT) + Konventionell fraktionierte Strahlentherapie (CFRT)
Strahlung: LDRT+CFRT

LDRT: Primärtumor und alle sichtbaren metastatischen Läsionen, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 Zyklen

; CFRT: Primärtumor, DT:40-50Gy/20-25fx, ab dem 5. Immuntherapiezyklus

Arzneimittel: Immuntherapie
PD-1-Inhibitor 200 mg, Q3W, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder Behandlung 2 Jahre erreicht
Arzneimittel: Chemotherapie
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4 Zyklen oder Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4 Zyklen
Aktiver Komparator: Arm B
PD-1-Hemmer + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin
Arzneimittel: Immuntherapie
PD-1-Inhibitor 200 mg, Q3W, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder Behandlung 2 Jahre erreicht
Arzneimittel: Chemotherapie
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4 Zyklen oder Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4 Zyklen
Experimental: Sicherheits-Vorlauf-Kohorte
Single Arm, LDRT + CFRT + Immunochemotherapie
Strahlung: LDRT+CFRT

LDRT: Primärtumor und alle sichtbaren metastatischen Läsionen, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 Zyklen

; CFRT: Primärtumor, DT:40-50Gy/20-25fx, ab dem 5. Immuntherapiezyklus

Arzneimittel: Immuntherapie
PD-1-Inhibitor 200 mg, Q3W, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder Behandlung 2 Jahre erreicht
Arzneimittel: Chemotherapie
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4 Zyklen oder Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
Sicherheit und Durchführbarkeit des kombinierten Regimes (Sicherheits-Einlaufphase)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) in der initialen Kohorte.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate
Mittleres Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad III und höher
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCR-ESCC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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