Sädehoito yhdistettynä immunokemoterapiaan metastasoituneessa ruokatorven okasolusyövässä (SCR-ESCC-01)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
Ensimmäisen linjan anti-PD-1 Therapy Plus kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman metastasoitunutta ruokatorven okasolusyöpää: vaiheen II monikeskus, satunnaistettu tutkimus (SCR-ESCC-01)
SCR-ESCC-01 on monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia pieniannoksisen sädehoidon (LDRT) ja tavanomaisen fraktioidun sädehoidon (CFRT) varhaisen osallistumisen etuja ensilinjan anti-PD-1-pohjaiseen hoitoon. metastaattinen ESCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattisessa ruokatorven syövässä sädehoitoa annetaan usein palliatiivisiin tarkoituksiin dysfagian oireiden lievittämiseksi.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sädehoidon ja immunoterapian yhdistelmällä voi olla synergistinen vaikutus hoitotuloksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia LDRT:n ja tavanomaisen fraktioidun sädehoidon (CFRT) yhdistelmän etuja metastaattisen ESCC:n tulosten parantamisessa, jota hoidetaan samanaikaisesti ensilinjan immunokemoterapialla.
Rekrytoidut potilaat määrätään satunnaisesti (1:1) saamaan joko PD-1-estäjää sekä kemoterapiaa (paklitakseli ja platinahoito) (haara B) tai yhdessä LDRT:n ja CFRT:n kanssa (haara A).
Ensisijainen päätetapahtuma on mediaani progression-free survival (PFS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Yu, M.D
- Puhelinnumero: 021-22200000-3203
- Sähköposti: yuzhiwen0827@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Yu
- Puhelinnumero: 021-22200000-3203
- Sähköposti: yuzhiwen0827@163.com
-
Shanghai, Kiina, 200020
- Rekrytointi
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-guang Zhao
- Puhelinnumero: 021-34186000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18;
- Metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä (vaihe IVB, M1), joka on vahvistettu patologialla;
- ECOG-suorituskykytila: 0-1 piste;
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa;
- Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja sydämen toiminnot, jotka täyttävät tutkijoiden arvioiman kemoterapian ja immunoterapian vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-levyepiteelisoluinen ruokatorven karsinooma tai ESCC sekoitettuna muiden patologisten ruokatorven syöpien tyyppien kanssa;
- Potilaat, jotka ovat mahdollisesti parannettavissa leikkauksella tutkijoiden arvioiden mukaan;
- Keuhkopussin etäpesäke tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio;
- Mikä tahansa aikaisempi syövänvastainen terapia ruokatorven syöpää varten, ts. leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia;
- Suuri ruoansulatuskanavan verenvuodon, ruokatorven fistelin tai perforaation riski;
- Potilaat, joiden potilaan luoma subjektiivinen maapalloarvio (PG-SGA) pisteet ≥9;
- Epästabiilit sydänsairaudet tai -oireet;
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti; keuhkofibroosi tai muu hallitsematon akuutti keuhkosairaus;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus;
- Immuunivajavuus tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- raskaana oleva tai imettävä;
- Potilaat, joilla on synkroninen toinen primaarinen syöpä ja joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien täysin parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
PD-1-estäjä + paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini + pieniannoksinen sädehoito (LDRT) + perinteisesti fraktioitu sädehoito (CFRT)
|
LDRT: Primaarinen kasvain ja kaikki näkyvät metastaattiset leesiot, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 sykliä ; CFRT: Primaarinen kasvain, DT: 40-50Gy/20-25fx, alkaen 5. immunoterapiasyklistä
PD-1-estäjä 200 mg, Q3W, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoito saavuttaa 2 vuoden
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4 sykliä tai Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4 sykliä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
PD-1-estäjä + paklitakseli + sisplatiini/karboplatiini
|
PD-1-estäjä 200 mg, Q3W, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoito saavuttaa 2 vuoden
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4 sykliä tai Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4 sykliä
|
|
Kokeellinen: Turvallisuus-alkukohortti
Yksittäinen haara, LDRT + CFRT + immunokemoterapia
|
LDRT: Primaarinen kasvain ja kaikki näkyvät metastaattiset leesiot, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 sykliä ; CFRT: Primaarinen kasvain, DT: 40-50Gy/20-25fx, alkaen 5. immunoterapiasyklistä
PD-1-estäjä 200 mg, Q3W, kunnes sairauden eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoito saavuttaa 2 vuoden
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4 sykliä tai Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Yhdistetyn hoitokaavan turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus (turvallisuusvaihe)
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti.
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TRAE) esiintyvyys alkuperäisessä kohortissa.
|
Hoidon alusta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Asteen III ja korkeampien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Herrera FG, Ronet C, Ochoa de Olza M, Barras D, Crespo I, Andreatta M, Corria-Osorio J, Spill A, Benedetti F, Genolet R, Orcurto A, Imbimbo M, Ghisoni E, Navarro Rodrigo B, Berthold DR, Sarivalasis A, Zaman K, Duran R, Dromain C, Prior J, Schaefer N, Bourhis J, Dimopoulou G, Tsourti Z, Messemaker M, Smith T, Warren SE, Foukas P, Rusakiewicz S, Pittet MJ, Zimmermann S, Sempoux C, Dafni U, Harari A, Kandalaft LE, Carmona SJ, Dangaj Laniti D, Irving M, Coukos G. Low-Dose Radiotherapy Reverses Tumor Immune Desertification and Resistance to Immunotherapy. Cancer Discov. 2022 Jan;12(1):108-133. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0003. Epub 2021 Sep 3.
- Luo H, Lu J, Bai Y, Mao T, Wang J, Fan Q, Zhang Y, Zhao K, Chen Z, Gao S, Li J, Fu Z, Gu K, Liu Z, Wu L, Zhang X, Feng J, Niu Z, Ba Y, Zhang H, Liu Y, Zhang L, Min X, Huang J, Cheng Y, Wang D, Shen Y, Yang Q, Zou J, Xu RH; ESCORT-1st Investigators. Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 14;326(10):916-925. doi: 10.1001/jama.2021.12836.
- Lu Z, Wang J, Shu Y, Liu L, Kong L, Yang L, Wang B, Sun G, Ji Y, Cao G, Liu H, Cui T, Li N, Qiu W, Li G, Hou X, Luo H, Xue L, Zhang Y, Yue W, Liu Z, Wang X, Gao S, Pan Y, Galais MP, Zaanan A, Ma Z, Li H, Wang Y, Shen L; ORIENT-15 study group. Sintilimab versus placebo in combination with chemotherapy as first line treatment for locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (ORIENT-15): multicentre, randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2022 Apr 19;377:e068714. doi: 10.1136/bmj-2021-068714.
- Wang ZX, Cui C, Yao J, Zhang Y, Li M, Feng J, Yang S, Fan Y, Shi J, Zhang X, Shen L, Shu Y, Wang C, Dai T, Mao T, Chen L, Guo Z, Liu B, Pan H, Cang S, Jiang Y, Wang J, Ye M, Chen Z, Jiang D, Lin Q, Ren W, Wang J, Wu L, Xu Y, Miao Z, Sun M, Xie C, Liu Y, Wang Q, Zhao L, Li Q, Huang C, Jiang K, Yang K, Li D, Liu Y, Zhu Z, Chen R, Jia L, Li W, Liao W, Liu HX, Ma D, Ma J, Qin Y, Shi Z, Wei Q, Xiao K, Zhang Y, Zhang Y, Chen X, Dai G, He J, Li J, Li G, Liu Y, Liu Z, Yuan X, Zhang J, Fu Z, He Y, Ju F, Liu Z, Tang P, Wang T, Wang W, Zhang J, Luo X, Tang X, May R, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH, Wang F. Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial. Cancer Cell. 2022 Mar 14;40(3):277-288.e3. doi: 10.1016/j.ccell.2022.02.007. Epub 2022 Mar 3.
- Herrera FG, Bourhis J, Coukos G. Radiotherapy combination opportunities leveraging immunity for the next oncology practice. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):65-85. doi: 10.3322/caac.21358. Epub 2016 Aug 29.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4.
- Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24.
- Li Y, Lin L, Liu J, Cai XW, Zhang Q, Song XY, Zhao SG, Ma XM, Fu XL, Yu W. Phase II multicenter trial: first-line immunochemotherapy with or without radiotherapy in metastatic esophageal squamous cell cancer (SCR-ESCC-01). Future Oncol. 2023 Nov;19(34):2291-2296. doi: 10.2217/fon-2023-0674. Epub 2023 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Ruokatorven kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Biologinen terapia
- Immunomodulaatio
- Lääkehoito
- Immunoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCR-ESCC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .