Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie gecombineerd met immunochemotherapie bij gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (SCR-ESCC-01)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Eerstelijns anti-PD-1-therapie plus chemotherapie met of zonder radiotherapie bij gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom: een fase II multicenter, gerandomiseerd onderzoek (SCR-ESCC-01)

SCR-ESCC-01 is een multicenter, gerandomiseerde, fase II-studie met als doel het voordeel te onderzoeken van vroege betrokkenheid van lage dosis radiotherapie (LDRT) en conventioneel gefractioneerde radiotherapie (CFRT) bij de eerstelijns anti-PD-1-gebaseerde behandeling van gemetastaseerde ESCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij gemetastaseerde slokdarmkanker wordt radiotherapie vaak toegediend voor palliatieve doeleinden om het symptoom van dysfagie te verlichten. Recente studies hebben aangetoond dat de combinatie van radiotherapie en immunotherapie een synergetisch effect kan hebben op de behandelingsresultaten. De studie heeft tot doel het voordeel van LDRT in combinatie met conventioneel gefractioneerde radiotherapie (CFRT) te onderzoeken bij het verbeteren van de uitkomst van gemetastaseerde ESCC die gelijktijdig wordt behandeld met eerstelijns immunochemotherapie. De geworven patiënten zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan ofwel PD-1-remmer plus chemotherapie (regime met paclitaxel en platina) (arm B) of in combinatie met LDRT en CFRT (arm A). Het primaire eindpunt is mediane progressievrije overleving (PFS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200020
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Sheng-guang Zhao
          • Telefoonnummer: 021-34186000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18;
  2. Gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (stadium IVB, M1) bevestigd door pathologie;
  3. ECOG-prestatiestatus: 0-1 punt;
  4. Geen voorafgaande antitumorbehandeling;
  5. Adequate hematologische, nier-, lever- en hartfuncties die voldoen aan de vereisten voor chemotherapie en immunotherapie, beoordeeld door onderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-plaveiselcel-slokdarmcarcinoom of ESCC vermengd met andere pathologische vormen van slokdarmkanker;
  2. Patiënten die potentieel te genezen zijn met een operatie zoals beoordeeld door onderzoekers;
  3. Pleurale metastase of kwaadaardige pleurale effusie, pericardiale effusie;
  4. Elke eerdere antitumortherapie voor slokdarmkanker, d.w.z. chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie;
  5. Hoog risico op gastro-intestinale bloedingen, slokdarmfistels of perforatie;
  6. Patiënten met door de patiënt gegenereerde Subjective Globe Assessment (PG-SGA)-score≥9;
  7. Onstabiele hartaandoeningen of -symptomen;
  8. Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis; longfibrose of andere ongecontroleerde acute longziekte;
  9. Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
  10. Aandoeningen van immunodeficiëntie of actieve infectie die systemische therapie vereisen;
  11. Zwanger of borstvoeding;
  12. Patiënten met synchrone tweede primaire kanker en een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief volledig genezen cervicaal carcinoom in situ of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
PD-1-remmer + Paclitaxel + Cisplatine/Carboplatine+ Lage dosis radiotherapie (LDRT) + Conventioneel gefractioneerde radiotherapie (CFRT)
Straling: LDRT+CFRT

LDRT: Primaire tumor en alle zichtbare metastatische laesies, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cycli

; CFRT: Primaire tumor, DT:40-50Gy/20-25fx, vanaf de 5e immunotherapiecyclus

Geneesmiddel: Immunotherapie
PD-1-remmer 200 mg, Q3W, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of behandeling 2 jaar bereikt
Geneesmiddel: Chemotherapie
Paclitaxel+ Cisplatine, Q3W × 4 cycli of Paclitaxel+ Carboplatine, Q3W × 4 cycli
Actieve vergelijker: Arm B
PD-1-remmer + paclitaxel + cisplatine/carboplatine
Geneesmiddel: Immunotherapie
PD-1-remmer 200 mg, Q3W, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of behandeling 2 jaar bereikt
Geneesmiddel: Chemotherapie
Paclitaxel+ Cisplatine, Q3W × 4 cycli of Paclitaxel+ Carboplatine, Q3W × 4 cycli
Experimenteel: Veiligheidsinvoercohort
Single Arm, LDRT + CFRT + Immunochemotherapie
Straling: LDRT+CFRT

LDRT: Primaire tumor en alle zichtbare metastatische laesies, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cycli

; CFRT: Primaire tumor, DT:40-50Gy/20-25fx, vanaf de 5e immunotherapiecyclus

Geneesmiddel: Immunotherapie
PD-1-remmer 200 mg, Q3W, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of behandeling 2 jaar bereikt
Geneesmiddel: Chemotherapie
Paclitaxel+ Cisplatine, Q3W × 4 cycli of Paclitaxel+ Carboplatine, Q3W × 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden
Veiligheid en haalbaarheid van het gecombineerde regime (Safety Run-in-fase)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis.
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen (TRAE's) in de initiële cohort.
Vanaf de start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Mediane totale overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Incidentie van graad III en hogere behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCR-ESCC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren