Strålebehandling kombinert med immunkjemoterapi ved metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (SCR-ESCC-01)
20. januar 2026 oppdatert av: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
Førstelinje anti-PD-1 terapi pluss kjemoterapi med eller uten strålebehandling ved metastatisk esophageal plateepitelkarsinom: En fase II multisenter, randomisert studie (SCR-ESCC-01)
SCR-ESCC-01 er en multisenter, randomisert fase II-studie som tar sikte på å undersøke fordelen med tidlig involvering av lavdosestrålebehandling (LDRT) og konvensjonell fraksjonert strålebehandling (CFRT) i førstelinje anti-PD-1-basert behandling av metastatisk ESCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved metastatisk kreft i spiserøret administreres ofte strålebehandling for palliative formål for å lindre symptomet på dysfagi.
Nyere studier har vist at kombinasjonen av strålebehandling og immunterapi kan ha en synergistisk effekt på behandlingsresultater.
Studien tar sikte på å undersøke fordelen med LDRT i kombinasjon med konvensjonell fraksjonert strålebehandling (CFRT) for å forbedre resultatet av metastatisk ESCC samtidig behandlet med førstelinjes immunkjemoterapi.
De rekrutterte pasientene vil bli tilfeldig (1:1) tildelt enten PD-1-hemmer pluss kjemoterapi (paklitaksel- og platina-regime) (arm B) eller i kombinasjon med LDRT og CFRT (arm A).
Det primære endepunktet er median progresjonsfri overlevelse (PFS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wen Yu, M.D
- Telefonnummer: 021-22200000-3203
- E-post: yuzhiwen0827@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen Yu
- Telefonnummer: 021-22200000-3203
- E-post: yuzhiwen0827@163.com
-
Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sheng-guang Zhao
- Telefonnummer: 021-34186000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18;
- Metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (stadium IVB, M1) bekreftet av patologi;
- ECOG ytelsesstatus: 0-1 poeng;
- Ingen tidligere antitumorbehandling;
- Tilstrekkelige hematologiske, nyre-, lever- og hjertefunksjoner som oppfyller kravene til kjemoterapi og immunterapi vurdert av etterforskere.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plateepitel-øsofaguskarsinom eller ESCC blandet med andre patologiske typer esophageal cancer;
- Pasienter som potensielt kan helbredes med kirurgi som vurdert av etterforskere;
- Pleural metastase eller ondartet pleural effusjon, perikardiell effusjon;
- Enhver tidligere antitumorterapi for esophageal cancer, dvs. kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi;
- Høy risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller perforering;
- Pasienter med pasientgenerert subjektiv klodevurdering (PG-SGA) skår ≥9;
- Ustabile hjertesykdommer eller symptomer;
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt; lungefibrose eller annen ukontrollert akutt lungesykdom;
- Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom;
- Tilstander med immunsvikt eller aktiv infeksjon som krever systemisk terapi;
- Gravid eller ammende;
- Pasienter med synkron sekundær primær kreft og en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt fullstendig helbredet cervical carcinoma in situ eller basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
PD-1-hemmer + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin+ Lavdosestrålebehandling (LDRT) + Konvensjonell fraksjonert strålebehandling (CFRT)
|
LDRT: Primærsvulst og alle synlige metastatiske lesjoner, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 sykluser ; CFRT: Primær svulst, DT:40-50Gy/20-25fx, fra den 5. immunterapisyklusen
PD-1-hemmer 200mg, Q3W, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller behandling når 2 år
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4-sykluser eller Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4-sykluser
|
|
Aktiv komparator: Arm B
PD-1 hemmer + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin
|
PD-1-hemmer 200mg, Q3W, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller behandling når 2 år
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4-sykluser eller Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4-sykluser
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøringskohort
Enarms, LDRT + CFRT + immunokjemoterapi
|
LDRT: Primærsvulst og alle synlige metastatiske lesjoner, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 sykluser ; CFRT: Primær svulst, DT:40-50Gy/20-25fx, fra den 5. immunterapisyklusen
PD-1-hemmer 200mg, Q3W, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller behandling når 2 år
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4-sykluser eller Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4-sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet av det kombinerte behandlingsregimet (Sikkerhetsinnkjøringsfase)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 30 dager etter siste dose.
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) i den første kohorten.
|
Fra behandlingsstart opp til 30 dager etter siste dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
Median total overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
|
Forekomst av grad III og høyere behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Herrera FG, Ronet C, Ochoa de Olza M, Barras D, Crespo I, Andreatta M, Corria-Osorio J, Spill A, Benedetti F, Genolet R, Orcurto A, Imbimbo M, Ghisoni E, Navarro Rodrigo B, Berthold DR, Sarivalasis A, Zaman K, Duran R, Dromain C, Prior J, Schaefer N, Bourhis J, Dimopoulou G, Tsourti Z, Messemaker M, Smith T, Warren SE, Foukas P, Rusakiewicz S, Pittet MJ, Zimmermann S, Sempoux C, Dafni U, Harari A, Kandalaft LE, Carmona SJ, Dangaj Laniti D, Irving M, Coukos G. Low-Dose Radiotherapy Reverses Tumor Immune Desertification and Resistance to Immunotherapy. Cancer Discov. 2022 Jan;12(1):108-133. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0003. Epub 2021 Sep 3.
- Luo H, Lu J, Bai Y, Mao T, Wang J, Fan Q, Zhang Y, Zhao K, Chen Z, Gao S, Li J, Fu Z, Gu K, Liu Z, Wu L, Zhang X, Feng J, Niu Z, Ba Y, Zhang H, Liu Y, Zhang L, Min X, Huang J, Cheng Y, Wang D, Shen Y, Yang Q, Zou J, Xu RH; ESCORT-1st Investigators. Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 14;326(10):916-925. doi: 10.1001/jama.2021.12836.
- Lu Z, Wang J, Shu Y, Liu L, Kong L, Yang L, Wang B, Sun G, Ji Y, Cao G, Liu H, Cui T, Li N, Qiu W, Li G, Hou X, Luo H, Xue L, Zhang Y, Yue W, Liu Z, Wang X, Gao S, Pan Y, Galais MP, Zaanan A, Ma Z, Li H, Wang Y, Shen L; ORIENT-15 study group. Sintilimab versus placebo in combination with chemotherapy as first line treatment for locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (ORIENT-15): multicentre, randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2022 Apr 19;377:e068714. doi: 10.1136/bmj-2021-068714.
- Wang ZX, Cui C, Yao J, Zhang Y, Li M, Feng J, Yang S, Fan Y, Shi J, Zhang X, Shen L, Shu Y, Wang C, Dai T, Mao T, Chen L, Guo Z, Liu B, Pan H, Cang S, Jiang Y, Wang J, Ye M, Chen Z, Jiang D, Lin Q, Ren W, Wang J, Wu L, Xu Y, Miao Z, Sun M, Xie C, Liu Y, Wang Q, Zhao L, Li Q, Huang C, Jiang K, Yang K, Li D, Liu Y, Zhu Z, Chen R, Jia L, Li W, Liao W, Liu HX, Ma D, Ma J, Qin Y, Shi Z, Wei Q, Xiao K, Zhang Y, Zhang Y, Chen X, Dai G, He J, Li J, Li G, Liu Y, Liu Z, Yuan X, Zhang J, Fu Z, He Y, Ju F, Liu Z, Tang P, Wang T, Wang W, Zhang J, Luo X, Tang X, May R, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH, Wang F. Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial. Cancer Cell. 2022 Mar 14;40(3):277-288.e3. doi: 10.1016/j.ccell.2022.02.007. Epub 2022 Mar 3.
- Herrera FG, Bourhis J, Coukos G. Radiotherapy combination opportunities leveraging immunity for the next oncology practice. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):65-85. doi: 10.3322/caac.21358. Epub 2016 Aug 29.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4.
- Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24.
- Li Y, Lin L, Liu J, Cai XW, Zhang Q, Song XY, Zhao SG, Ma XM, Fu XL, Yu W. Phase II multicenter trial: first-line immunochemotherapy with or without radiotherapy in metastatic esophageal squamous cell cancer (SCR-ESCC-01). Future Oncol. 2023 Nov;19(34):2291-2296. doi: 10.2217/fon-2023-0674. Epub 2023 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Terapeutikk
- Biologisk terapi
- Immunmodulering
- Medikamentell terapi
- Immunoterapi
Andre studie-ID-numre
- SCR-ESCC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .