Stråleterapi kombineret med immunokemoterapi ved metastatisk esophageal pladecellecarcinom (SCR-ESCC-01)
20. januar 2026 opdateret af: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
Førstelinjes anti-PD-1 terapi plus kemoterapi med eller uden strålebehandling ved metastatisk esophageal pladecellecarcinom: Et fase II multicenter, randomiseret forsøg (SCR-ESCC-01)
SCR-ESCC-01 er et multicenter, randomiseret fase II-studie, der har til formål at undersøge fordelene ved tidlig involvering af lavdosis-strålebehandling (LDRT) og konventionelt fraktioneret strålebehandling (CFRT) i den første-linje anti-PD-1-baserede behandling af metastatisk ESCC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved metastatisk esophageal cancer administreres strålebehandling ofte til palliative formål for at lindre symptomet på dysfagi.
Nylige undersøgelser har vist, at kombinationen af strålebehandling og immunterapi kan have en synergistisk effekt på behandlingsresultater.
Undersøgelsen har til formål at undersøge fordelene ved LDRT i kombination med konventionel fraktioneret strålebehandling (CFRT) til at forbedre resultatet af metastatisk ESCC, der samtidig behandles med førstelinjes immunkemoterapi.
De rekrutterede patienter vil blive tilfældigt (1:1) tildelt til at modtage enten PD-1-hæmmer plus kemoterapi (paclitaxel- og platinregimen) (arm B) eller i kombination med LDRT og CFRT (arm A).
Det primære endepunkt er median progressionsfri overlevelse (PFS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wen Yu, M.D
- Telefonnummer: 021-22200000-3203
- E-mail: yuzhiwen0827@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Wen Yu
- Telefonnummer: 021-22200000-3203
- E-mail: yuzhiwen0827@163.com
-
Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-guang Zhao
- Telefonnummer: 021-34186000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18;
- Metastatisk esophageal pladecellecarcinom (stadium IVB, M1) bekræftet af patologi;
- ECOG præstationsstatus: 0-1 point;
- Ingen forudgående antitumorbehandling;
- Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og hjertefunktioner, der opfylder kravene til kemoterapi og immunterapi vurderet af efterforskere.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-pladecellet esophageal carcinom eller ESCC blandet med andre patologiske typer af esophageal cancer;
- Patienter, der potentielt kan helbredes med kirurgi som vurderet af efterforskere;
- Pleural metastase eller ondartet pleural effusion, perikardiel effusion;
- En hvilken som helst tidligere antitumorterapi til esophageal cancer, dvs. kirurgi, radioterapi, kemoterapi eller immunterapi;
- Høj risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller perforation;
- Patienter med Patient-Generated Subjective Globe Assessment (PG-SGA) score≥9;
- Ustabile hjertesygdomme eller symptomer;
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis; lungefibrose eller anden ukontrolleret akut lungesygdom;
- Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
- Tilstande med immundefekt eller aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
- Gravid eller ammende;
- Patienter med synkron anden primær cancer og en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive fuldstændigt helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcelle- eller pladecellehudcarcinom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
PD-1 hæmmer + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin+ Lavdosis strålebehandling (LDRT) + Konventionelt fraktioneret strålebehandling (CFRT)
|
LDRT: Primær tumor og alle synlige metastatiske læsioner, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cyklusser ; CFRT: Primær tumor, DT:40-50Gy/20-25fx, startende fra den 5. immunterapicyklus
PD-1 hæmmer 200mg, Q3W, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller behandling når 2 år
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4-cyklusser eller Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4-cyklusser
|
|
Aktiv komparator: Arm B
PD-1 hæmmer + Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin
|
PD-1 hæmmer 200mg, Q3W, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller behandling når 2 år
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4-cyklusser eller Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4-cyklusser
|
|
Eksperimentel: Sikkerheds-optrapningskohorte
Enkelt arm, LDRT + CFRT + Immunokemoterapi
|
LDRT: Primær tumor og alle synlige metastatiske læsioner, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cyklusser ; CFRT: Primær tumor, DT:40-50Gy/20-25fx, startende fra den 5. immunterapicyklus
PD-1 hæmmer 200mg, Q3W, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller behandling når 2 år
Paclitaxel+ Cisplatin, Q3W × 4-cyklusser eller Paclitaxel+ Carboplatin, Q3W × 4-cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
|
Sikkerhed og gennemførlighed af det kombinerede regime (Sikkerhedsindledende fase)
Tidsramme: Fra behandlingens start op til 30 dage efter den sidste dosis.
|
Forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) i den indledende kohort.
|
Fra behandlingens start op til 30 dage efter den sidste dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
Median samlet overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
|
Forekomst af grad III og højere behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
- Herrera FG, Ronet C, Ochoa de Olza M, Barras D, Crespo I, Andreatta M, Corria-Osorio J, Spill A, Benedetti F, Genolet R, Orcurto A, Imbimbo M, Ghisoni E, Navarro Rodrigo B, Berthold DR, Sarivalasis A, Zaman K, Duran R, Dromain C, Prior J, Schaefer N, Bourhis J, Dimopoulou G, Tsourti Z, Messemaker M, Smith T, Warren SE, Foukas P, Rusakiewicz S, Pittet MJ, Zimmermann S, Sempoux C, Dafni U, Harari A, Kandalaft LE, Carmona SJ, Dangaj Laniti D, Irving M, Coukos G. Low-Dose Radiotherapy Reverses Tumor Immune Desertification and Resistance to Immunotherapy. Cancer Discov. 2022 Jan;12(1):108-133. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0003. Epub 2021 Sep 3.
- Luo H, Lu J, Bai Y, Mao T, Wang J, Fan Q, Zhang Y, Zhao K, Chen Z, Gao S, Li J, Fu Z, Gu K, Liu Z, Wu L, Zhang X, Feng J, Niu Z, Ba Y, Zhang H, Liu Y, Zhang L, Min X, Huang J, Cheng Y, Wang D, Shen Y, Yang Q, Zou J, Xu RH; ESCORT-1st Investigators. Effect of Camrelizumab vs Placebo Added to Chemotherapy on Survival and Progression-Free Survival in Patients With Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: The ESCORT-1st Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 14;326(10):916-925. doi: 10.1001/jama.2021.12836.
- Lu Z, Wang J, Shu Y, Liu L, Kong L, Yang L, Wang B, Sun G, Ji Y, Cao G, Liu H, Cui T, Li N, Qiu W, Li G, Hou X, Luo H, Xue L, Zhang Y, Yue W, Liu Z, Wang X, Gao S, Pan Y, Galais MP, Zaanan A, Ma Z, Li H, Wang Y, Shen L; ORIENT-15 study group. Sintilimab versus placebo in combination with chemotherapy as first line treatment for locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (ORIENT-15): multicentre, randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2022 Apr 19;377:e068714. doi: 10.1136/bmj-2021-068714.
- Wang ZX, Cui C, Yao J, Zhang Y, Li M, Feng J, Yang S, Fan Y, Shi J, Zhang X, Shen L, Shu Y, Wang C, Dai T, Mao T, Chen L, Guo Z, Liu B, Pan H, Cang S, Jiang Y, Wang J, Ye M, Chen Z, Jiang D, Lin Q, Ren W, Wang J, Wu L, Xu Y, Miao Z, Sun M, Xie C, Liu Y, Wang Q, Zhao L, Li Q, Huang C, Jiang K, Yang K, Li D, Liu Y, Zhu Z, Chen R, Jia L, Li W, Liao W, Liu HX, Ma D, Ma J, Qin Y, Shi Z, Wei Q, Xiao K, Zhang Y, Zhang Y, Chen X, Dai G, He J, Li J, Li G, Liu Y, Liu Z, Yuan X, Zhang J, Fu Z, He Y, Ju F, Liu Z, Tang P, Wang T, Wang W, Zhang J, Luo X, Tang X, May R, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH, Wang F. Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial. Cancer Cell. 2022 Mar 14;40(3):277-288.e3. doi: 10.1016/j.ccell.2022.02.007. Epub 2022 Mar 3.
- Herrera FG, Bourhis J, Coukos G. Radiotherapy combination opportunities leveraging immunity for the next oncology practice. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):65-85. doi: 10.3322/caac.21358. Epub 2016 Aug 29.
- Yin L, Xue J, Li R, Zhou L, Deng L, Chen L, Zhang Y, Li Y, Zhang X, Xiu W, Tong R, Gong Y, Huang M, Xu Y, Zhu J, Yu M, Li M, Lan J, Wang J, Mo X, Wei Y, Niedermann G, Lu Y. Effect of Low-Dose Radiation Therapy on Abscopal Responses to Hypofractionated Radiation Therapy and Anti-PD1 in Mice and Patients With Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Sep 1;108(1):212-224. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.05.002. Epub 2020 May 15.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4.
- Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24.
- Li Y, Lin L, Liu J, Cai XW, Zhang Q, Song XY, Zhao SG, Ma XM, Fu XL, Yu W. Phase II multicenter trial: first-line immunochemotherapy with or without radiotherapy in metastatic esophageal squamous cell cancer (SCR-ESCC-01). Future Oncol. 2023 Nov;19(34):2291-2296. doi: 10.2217/fon-2023-0674. Epub 2023 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Terapeutik
- Biologisk terapi
- Immunmodulering
- Lægemiddelterapi
- Immunoterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- SCR-ESCC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .