Radioterapia combinada con inmunoquimioterapia en el carcinoma de células escamosas de esófago metastásico (SCR-ESCC-01)
20 de enero de 2026 actualizado por: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
Terapia anti-PD-1 de primera línea más quimioterapia con o sin radioterapia en el carcinoma de células escamosas de esófago metastásico: ensayo aleatorizado multicéntrico de fase II (SCR-ESCC-01)
SCR-ESCC-01 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase II que tiene como objetivo investigar el beneficio de la participación temprana de la radioterapia de dosis baja (LDRT) y la radioterapia fraccionada convencional (CFRT) en el tratamiento de primera línea basado en anti-PD-1 de ESCC metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el cáncer de esófago metastásico, la radioterapia a menudo se administra con fines paliativos para aliviar el síntoma de disfagia.
Estudios recientes han demostrado que la combinación de radioterapia e inmunoterapia puede tener un efecto sinérgico en los resultados del tratamiento.
El estudio tiene como objetivo investigar el beneficio de la LDRT en combinación con la radioterapia fraccionada convencional (CFRT) para mejorar el resultado de la ESCC metastásica tratada simultáneamente con inmunoquimioterapia de primera línea.
Los pacientes reclutados serán asignados al azar (1:1) para recibir un inhibidor de PD-1 más quimioterapia (régimen de paclitaxel y platino) (grupo B) o en combinación con LDRT y CFRT (grupo A).
El criterio principal de valoración es la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Yu, M.D
- Número de teléfono: 021-22200000-3203
- Correo electrónico: yuzhiwen0827@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Wen Yu
- Número de teléfono: 021-22200000-3203
- Correo electrónico: yuzhiwen0827@163.com
-
Shanghai, Porcelana, 200020
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Sheng-guang Zhao
- Número de teléfono: 021-34186000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18;
- Carcinoma de células escamosas de esófago metastásico (estadio IVB, M1) confirmado por anatomía patológica;
- Estado funcional ECOG: 0-1 punto;
- Sin tratamiento antitumoral previo;
- Funciones hematológicas, renales, hepáticas y cardíacas adecuadas que cumplan con los requisitos para quimioterapia e inmunoterapia evaluados por los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de esófago de células no escamosas o ESCC mezclado con otros tipos patológicos de cáncer de esófago;
- Pacientes que son potencialmente curables con cirugía según la evaluación de los investigadores;
- Metástasis pleural o derrame pleural maligno, derrame pericárdico;
- Cualquier terapia antitumoral previa para el cáncer de esófago, es decir, cirugía, radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia;
- Alto riesgo de sangrado gastrointestinal, fístula esofágica o perforación;
- Pacientes con una puntuación de Evaluación Subjetiva del Globo Generada por el Paciente (PG-SGA) ≥9;
- Enfermedades o síntomas cardíacos inestables;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa; fibrosis pulmonar u otra enfermedad pulmonar aguda no controlada;
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
- Condiciones de inmunodeficiencia o infección activa que requieren terapia sistémica;
- embarazada o amamantando;
- Pacientes con un segundo cáncer primario sincrónico y antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de cuello uterino in situ completamente curado o el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Inhibidor de PD-1 + Paclitaxel + Cisplatino/Carboplatino+ Radioterapia de dosis baja (LDRT) + Radioterapia fraccionada convencional (CFRT)
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LDRT: tumor primario y todas las lesiones metastásicas visibles, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 ciclos ; CFRT: Tumor primario, DT:40-50Gy/20-25fx, a partir del 5º ciclo de inmunoterapia
Inhibidor de PD-1 200 mg, Q3W, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o el tratamiento alcanza los 2 años
Paclitaxel+ Cisplatino, Q3W × 4 ciclos o Paclitaxel+ Carboplatino, Q3W × 4 ciclos
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Comparador activo: Brazo B
Inhibidor de PD-1 + Paclitaxel + Cisplatino/Carboplatino
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Inhibidor de PD-1 200 mg, Q3W, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o el tratamiento alcanza los 2 años
Paclitaxel+ Cisplatino, Q3W × 4 ciclos o Paclitaxel+ Carboplatino, Q3W × 4 ciclos
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Experimental: Cohorte de Seguridad de Inicio
Brazo Único, LDRT + CFRT + Inmunoquimioterapia
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LDRT: tumor primario y todas las lesiones metastásicas visibles, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 ciclos ; CFRT: Tumor primario, DT:40-50Gy/20-25fx, a partir del 5º ciclo de inmunoterapia
Inhibidor de PD-1 200 mg, Q3W, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o el tratamiento alcanza los 2 años
Paclitaxel+ Cisplatino, Q3W × 4 ciclos o Paclitaxel+ Carboplatino, Q3W × 4 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
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Seguridad y viabilidad del régimen combinado (Fase de evaluación de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis.
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento (TRAE) en la cohorte inicial.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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Supervivencia global mediana
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de Grado III y superiores
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Theelen WSME, Peulen HMU, Lalezari F, van der Noort V, de Vries JF, Aerts JGJV, Dumoulin DW, Bahce I, Niemeijer AN, de Langen AJ, Monkhorst K, Baas P. Effect of Pembrolizumab After Stereotactic Body Radiotherapy vs Pembrolizumab Alone on Tumor Response in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: Results of the PEMBRO-RT Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Sep 1;5(9):1276-1282. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1478.
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- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4.
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- Li Y, Lin L, Liu J, Cai XW, Zhang Q, Song XY, Zhao SG, Ma XM, Fu XL, Yu W. Phase II multicenter trial: first-line immunochemotherapy with or without radiotherapy in metastatic esophageal squamous cell cancer (SCR-ESCC-01). Future Oncol. 2023 Nov;19(34):2291-2296. doi: 10.2217/fon-2023-0674. Epub 2023 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Neoplasias Esofágicas
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Inmunomodulación
- Terapia con drogas
- Inmunoterapia
Otros números de identificación del estudio
- SCR-ESCC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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