Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kombinovaná s imunochemoterapií u metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu

3. srpna 2023 aktualizováno: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Chemoterapie první linie Anti-PD-1 Therapy Plus s radioterapií nebo bez ní u metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu: Multicentrická, randomizovaná studie fáze II (SCR-ESCC-01)

SCR-ESCC-01 je multicentrická, randomizovaná studie fáze II, jejímž cílem je prozkoumat přínos časného zapojení nízkodávkové radioterapie (LDRT) a konvenčně frakcionované radioterapie (CFRT) v první linii léčby založené na anti-PD-1 metastatický ESCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U metastatického karcinomu jícnu se radioterapie často podává pro paliativní účely ke zmírnění symptomu dysfagie. Nedávné studie ukázaly, že kombinace radioterapie a imunoterapie může mít synergický efekt na výsledky léčby. Cílem studie je prozkoumat přínos LDRT v kombinaci s konvenčně frakcionovanou radioterapií (CFRT) na zlepšení výsledku metastatického ESCC souběžně léčeného imunochemoterapií první linie. Rekrutovaní pacienti budou náhodně (1:1) rozděleni do skupin, které budou dostávat buď inhibitor PD-1 plus chemoterapii (režim paklitaxel a platina) (rameno B) nebo v kombinaci s LDRT a CFRT (rameno A). Primárním cílovým parametrem je medián přežití bez progrese (PFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-guang Zhao
          • Telefonní číslo: 021-34186000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18;
  2. Metastatický spinocelulární karcinom jícnu (stadium IVB, M1) potvrzený patologií;
  3. Stav výkonu ECOG: 0-1 bod;
  4. Žádná předchozí protinádorová léčba;
  5. Přiměřené hematologické, renální, jaterní a srdeční funkce, které splňují požadavky na chemoterapii a imunoterapii hodnocené zkoušejícími.

Kritéria vyloučení:

  1. neskvamocelulární karcinom jícnu nebo ESCC smíchaný s jinými patologickými typy rakoviny jícnu;
  2. Pacienti, kteří jsou potenciálně vyléčitelní chirurgickým zákrokem podle hodnocení výzkumných pracovníků;
  3. Pleurální metastázy nebo maligní pleurální výpotek, perikardiální výpotek;
  4. Jakákoli předchozí protinádorová terapie rakoviny jícnu, tj. chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie;
  5. Vysoké riziko gastrointestinálního krvácení, jícnové píštěle nebo perforace;
  6. Pacienti se skóre ≥9 pacientem generovaného subjektivního hodnocení globu (PG-SGA);
  7. Nestabilní srdeční onemocnění nebo symptomy;
  8. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida; plicní fibróza nebo jiné nekontrolované akutní plicní onemocnění;
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění;
  10. Stavy imunodeficience nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
  11. Těhotné nebo kojící;
  12. Pacienti se synchronním druhým primárním karcinomem a malignitou v anamnéze během posledních 5 let (kromě zcela vyléčeného cervikálního karcinomu in situ nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Inhibitor PD-1 + paklitaxel + cisplatina/karboplatina + nízkodávková radioterapie (LDRT) + konvenčně frakcionovaná radioterapie (CFRT)
Záření: LDRT+CFRT

LDRT: Primární nádor a všechny viditelné metastatické léze, DT: 2Gy/2fx, d1-2, Q3W × 4 cykly

; CFRT: Primární tumor, DT:40-50Gy/20-25fx, počínaje 5. cyklem imunoterapie

Lék: Imunoterapie
Inhibitor PD-1 200 mg, Q3W, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo léčba nedosáhne 2 let
Lék: Chemoterapie
Paklitaxel + cisplatina, Q3W × 4 cykly nebo paklitaxel + karboplatina, Q3W × 4 cykly
Aktivní komparátor: Rameno B
PD-1 inhibitor + paklitaxel + cisplatina/karboplatina
Lék: Imunoterapie
Inhibitor PD-1 200 mg, Q3W, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo léčba nedosáhne 2 let
Lék: Chemoterapie
Paklitaxel + cisplatina, Q3W × 4 cykly nebo paklitaxel + karboplatina, Q3W × 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Medián celkového přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou III. a vyššího stupně
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCR-ESCC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDRT+CFRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit