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日常臨床におけるバフィアタム治療の継続性に関する観察研究 (SIMPLE)

2025年3月4日 更新者：Banner Life Sciences LLC

日常臨床実践における治療の持続性、安全性、忍容性、有効性を評価するバフィアタムの前向き観察研究。

これは、治療としてバフィアタム（フマル酸モノメチル）を処方された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者のアドヒアランスに関する非盲検多施設観察研究である。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

フマル酸モノメチル (MMF) は、RRMS の治療に使用されるフマル酸塩クラスの薬剤の活性代謝物です。 バフィアタムはMMFの製剤であり、経口投与後の酵素変換を必要としません。 RRMSと診断され、承認された製品ラベルに従ってバフィアタム単剤療法による継続治療を3か月（90日）以内受けている成人参加者は、研究に登録する資格があります。 バフィアタム治療に対する患者の満足度は、投薬に関する 9 項目の治療満足度アンケート (TSQM-9) を使用して評価されます。 研究に参加する患者。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Gilbert Neurology
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Clinical Endpoints
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • Perseverance Research Center, LLC
    • California
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Regina Berkovich MD PhD Inc.
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Maryland Center for Neurology and Sleep
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、個々の研究者が知っている既存の患者から選択されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または妊娠していない女性。
  2. 参加者は再発型多発性硬化症 R(RMS) と診断され、承認された製品ラベルに従ってバフィアタムの承認された治療適応を満たしています。
  3. 参加者は、バフィアタムによる治療を開始してから 90 日以内であれば登録できます。
  4. 妊娠の可能性のある女性参加者は、1日目から効果的な避妊を実践し、研究期間中は喜んで避妊を継続することができなければなりません。
  5. 治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名する意思と能力がある。
  6. すべての研究手順を喜んで完了し、研究担当者と有意義にコミュニケーションをとることができる。

除外基準:

  1. フマル酸ジメチル、Tecfidera、および/またはフマル酸ジロキシメル（Vumerity）またはBafiertamを含むフマル酸塩に対する既知の過敏症。
  2. 30日以内に別の臨床試験に参加した、30日以内に手術という医学的に重大な出来事に苦しんだ、または回復中である、または以前に同様の治験薬を用いた臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後にバフィアタムによる治療を受けている参加者の割合。
時間枠：12ヶ月
1年後にバフィアタムによる治療を受けている参加者の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点でバフィアタムによる治療を受けている参加者の割合
時間枠：6ヵ月
6か月時点でバフィアタムによる治療を受けている参加者の割合
6ヵ月
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9)
時間枠：12ヶ月
6 か月目および 12 か月目の投薬治療満足度アンケート (TSQM-9) のベースラインからの変化合計スコア (0 ～ 100 の範囲)。TSQM バージョン 9 は、有効性 (3 項目)、利便性（3項目）、グローバル満足度（3項目）。 スケール スコアは変換され、0 ～ 100 の範囲になります。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
12ヶ月
治療中止に至った有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：12ヶ月
治療中止に至ったAEを患った参加者の数。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Banner Life Sciences LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Thomas Lategan, PhD、Banner Life Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (実際)

2025年2月24日

研究の完了 (実際)

2025年2月24日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLS-11-404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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