Badanie obserwacyjne trwałości leczenia Bafiertamem w rutynowej praktyce klinicznej (SIMPLE)
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Banner Life Sciences LLC
Prospektywne, obserwacyjne badanie Bafiertamu oceniające wytrwałość w leczeniu, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w rutynowej praktyce klinicznej.
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), którym przepisano Bafiertam (fumaran monometylu) jako leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fumaran monometylu (MMF) jest aktywnym metabolitem leków z grupy fumaranów stosowanych w leczeniu RRMS.
Bafiertam jest preparatem MMF i nie wymaga konwersji enzymatycznej po podaniu doustnym.
Do badania kwalifikują się dorośli uczestnicy z rozpoznaniem RRMS, którzy otrzymywali ciągłe leczenie Bafiertamem w monoterapii zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu przez nie więcej niż 3 miesiące (90 dni).
Ich zadowolenie z leczenia Bafiertamem zostanie ocenione za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9).
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko
- Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Clinical Endpoints
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Maryland Center for Neurology and Sleep
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana zostanie wybrana spośród istniejących pacjentów znanych poszczególnym badaczom.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18 lat i starsza.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano nawracające postacie stwardnienia rozsianego R(RMS) i spełniają zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla Bafiertamu zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem produktu.
- Uczestnicy mogą się zapisać, jeśli nie minęło 90 dni od rozpoczęcia terapii Bafiertamem.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję od dnia -1 oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
- Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych i sensownej komunikacji z personelem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na fumarany, w tym fumaran dimetylu, Tecfidera i (lub) fumaran diroksymelu (Vumerity) lub Bafiertam.
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni, doznał lub nadal dochodzi do siebie po medycznie istotnym zdarzeniu chirurgicznym w ciągu 30 dni lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym podobnego badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników leczonych Bafiertamem po 1 roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników leczonych Bafiertamem po 1 roku.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników leczonych Bafiertamem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników leczonych Bafiertamem po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia (TSQM-9) Całkowity wynik (zakres 0 - 100) w miesiącu 6 i 12 miesiącach. Wersja 9 TSQM składa się z 9 pytań, które zapewniają wyniki w czterech skalach: skuteczność (3 pozycje), wygoda (3 pozycje) i globalna satysfakcja (3 pozycje).
Wyniki skali są przekształcone i mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLS-11-404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .