Observationeel onderzoek naar persistentie bij behandeling met Bafiertam in de routinematige klinische praktijk (SIMPLE)
4 maart 2025 bijgewerkt door: Banner Life Sciences LLC
Een prospectieve, observationele studie van Bafiertam ter evaluatie van de persistentie van behandeling, veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit in de routinematige klinische praktijk.
Dit is een open-label, multicenter, observationeel onderzoek naar de therapietrouw van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die Bafiertam (monomethylfumaraat) voorgeschreven kregen als hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monomethylfumaraat (MMF) is de actieve metaboliet van de fumaraatklasse van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van RRMS.
Bafiertam is een formulering van MMF en vereist geen enzymatische omzetting na orale toediening.
Volwassen deelnemers met een diagnose van RRMS die gedurende niet meer dan 3 maanden (90 dagen) ononderbroken zijn behandeld met Bafiertam-monotherapie volgens het goedgekeurde productetiket, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Hun tevredenheid over de behandeling met Bafiertam zal worden beoordeeld met behulp van een 9-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9).
Om in de studie te worden opgenomen, patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Clinical Endpoints
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
California
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Maryland Center for Neurology and Sleep
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit bestaande patiënten die bekend zijn bij de individuele onderzoekers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar en ouder.
- Deelnemers gediagnosticeerd met recidiverende vormen van multiple sclerose R(RMS) en voldoen aan de goedgekeurde therapeutische indicatie voor Bafiertam volgens de goedgekeurde productetikettering.
- Deelnemers kunnen zich inschrijven als ze binnen 90 dagen na het starten van de therapie met Bafiertam zijn.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen vanaf dag -1 en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten voor de duur van het onderzoek.
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).
- Bereid en in staat om alle studieprocedures te voltooien en zinvol te communiceren met studiepersoneel.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor fumaraten, waaronder dimethylfumaraat, Tecfidera en/of diroximelfumaraat (Vumerity) of Bafiertam.
- Binnen 30 dagen deelgenomen aan een andere klinische studie, binnen 30 dagen een medisch significante operatie heeft ondergaan of nog steeds herstellende is, of eerder heeft deelgenomen aan een klinische studie met een vergelijkbaar onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat na 1 jaar wordt behandeld met Bafiertam.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat na 1 jaar wordt behandeld met Bafiertam.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers op behandeling met Bafiertam na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers op behandeling met Bafiertam na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM-9) Totale score (bereik 0 - 100) op maand 6 en 12 maanden. TSQM versie 9 bestaat uit 9 vragen die scores geven op vier schalen: effectiviteit (3 items), gemak (3 items) en wereldwijde tevredenheid (3 items).
De schaalscores zijn getransformeerd en lopen van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLS-11-404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .