Обсервационное исследование стойкости лечения бафиртамом в рутинной клинической практике (SIMPLE)
4 марта 2025 г. обновлено: Banner Life Sciences LLC
Проспективное обсервационное исследование Бафиртама, оценивающее настойчивость в лечении, безопасность, переносимость и эффективность в повседневной клинической практике.
Это открытое многоцентровое обсервационное исследование приверженности пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), которым в качестве лечения назначали бафиртам (монометилфумарат).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Монометилфумарат (ММФ) является активным метаболитом препаратов класса фумаратов, используемых для лечения РРРС.
Бафиртам представляет собой форму ММФ и не требует ферментативного превращения после перорального приема.
Взрослые участники с диагнозом RRMS, получающие непрерывное монотерапию Бафиртамом в соответствии с утвержденной этикеткой продукта не более 3 месяцев (90 дней), имеют право на участие в исследовании.
Их удовлетворенность лечением Бафиртамом будет оцениваться с помощью опросника удовлетворенности лечением из 9 пунктов (TSQM-9).
Для включения в исследование пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Clinical Endpoints
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
California
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Maryland Center for Neurology and Sleep
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет выбрана из существующих пациентов, известных отдельным исследователям.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина от 18 лет и старше.
- Участники с диагнозом «Рецидивирующие формы рассеянного склероза R(RMS)» удовлетворяют утвержденным терапевтическим показаниям для Бафиртама в соответствии с маркировкой утвержденного продукта.
- Участники могут зарегистрироваться, если они находятся в течение 90 дней после начала терапии Бафиртамом.
- Женщины-участницы детородного возраста должны практиковать эффективную контрацепцию с -1 дня и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию на протяжении всего исследования.
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
- Желание и способность выполнить все процедуры исследования и содержательно общаться с персоналом исследования.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к фумаратам, включая диметилфумарат, Текфидера и/или дироксимела фумарат (Вумерити) или Бафиртам.
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, перенес или все еще восстанавливается после серьезного с медицинской точки зрения хирургического вмешательства в течение 30 дней или ранее участвовал в клиническом исследовании с аналогичным исследуемым продуктом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получавших лечение Бафиртамом через 1 год.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, получавших лечение Бафиртамом через 1 год.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получавших лечение Бафиртамом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, получавших лечение Бафиртамом через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике удовлетворенности лечением для лечения (TSQM-9) Общий балл (диапазон 0–100) через 6 месяцев и 12 месяцев. Версия 9 TSQM состоит из 9 вопросов, которые дают оценки по четырем шкалам: эффективность (3 пункта), удобство (3 пункта) и общее удовлетворение (3 пункта).
Баллы по шкале трансформируются и варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLS-11-404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .