Studio osservazionale sulla persistenza del trattamento con Bafiertam nella pratica clinica di routine (SIMPLE)
4 marzo 2025 aggiornato da: Banner Life Sciences LLC
Uno studio prospettico e osservazionale di Bafiertam che valuta la persistenza sul trattamento, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nella pratica clinica di routine.
Questo è uno studio osservazionale multicentrico in aperto sull'aderenza dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) a cui è stato prescritto Bafiertam (monometilfumarato) come trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monometilfumarato (MMF) è il metabolita attivo della classe dei farmaci fumarati utilizzati per il trattamento della SMRR.
Bafiertam è una formulazione di MMF e non richiede conversione enzimatica dopo somministrazione orale.
I partecipanti adulti con diagnosi di SMRR che hanno ricevuto un trattamento continuo con Bafiertam in monoterapia secondo l'etichetta del prodotto approvato per non più di 3 mesi (90 giorni) possono iscriversi allo studio.
La loro soddisfazione per il trattamento con Bafiertam sarà valutata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del trattamento a 9 voci per i farmaci (TSQM-9).
Per essere inclusi nello studio, i pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico
- Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Gilbert Neurology
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Center for Neurology and Spine
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Clinical Endpoints
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
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California
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West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Maryland Center for Neurology and Sleep
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà selezionata da pazienti esistenti noti ai singoli ricercatori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni.
- - Partecipanti con diagnosi di forme recidivanti di sclerosi multipla R(RMS) e che soddisfano l'indicazione terapeutica approvata per Bafiertam secondo l'etichettatura del prodotto approvata.
- I partecipanti possono iscriversi se entro 90 giorni dall'inizio della terapia con Bafiertam.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace dal giorno -1 ed essere disposte e in grado di continuare la contraccezione per tutta la durata dello studio.
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure dello studio e comunicare in modo significativo con il personale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai fumarati inclusi dimetilfumarato, Tecfidera e/o diroximel fumarato (Vumerity) o Bafiertam.
- - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni, ha subito o si sta ancora riprendendo da un intervento chirurgico significativo dal punto di vista medico entro 30 giorni o ha partecipato in precedenza a uno studio clinico con un prodotto sperimentale simile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in trattamento con Bafiertam a 1 anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di partecipanti in trattamento con Bafiertam a 1 anno.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti in trattamento con Bafiertam a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti in trattamento con Bafiertam a 6 mesi
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6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) (intervallo 0 - 100) al mese 6 e 12 mesi. La versione TSQM 9 è composta da 9 domande che forniscono punteggi su quattro scale: efficacia (3 elementi), convenienza (3 item) e soddisfazione globale (3 item).
I punteggi della scala vengono trasformati e vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLS-11-404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .