Estudo observacional de persistência no tratamento com Bafiertam na prática clínica de rotina (SIMPLE)
4 de março de 2025 atualizado por: Banner Life Sciences LLC
Um estudo observacional prospectivo de Bafiertam avaliando a persistência no tratamento, segurança, tolerabilidade e eficácia na prática clínica de rotina.
Este é um estudo observacional aberto, multicêntrico da adesão de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) com prescrição de Bafiertam (fumarato de monometila) como tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fumarato de monometila (MMF) é o metabólito ativo da classe de drogas do fumarato usado para o tratamento da EMRR.
Bafiertam é uma formulação de MMF e não requer conversão enzimática após administração oral.
Participantes adultos com diagnóstico de EMRR que receberam tratamento contínuo com monoterapia com Bafiertam de acordo com o rótulo do produto aprovado por não mais de 3 meses (90 dias) são elegíveis para se inscrever no estudo.
Sua satisfação com o tratamento com Bafiertam será avaliada usando um Questionário de Satisfação de Tratamento de 9 Itens para Medicamentos (TSQM-9).
Para ser incluído no estudo, pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Clinical Endpoints
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
California
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Maryland Center for Neurology and Sleep
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será selecionada de pacientes existentes conhecidos pelos investigadores individuais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com idade igual ou superior a 18 anos.
- Os participantes diagnosticados com formas recidivantes de esclerose múltipla R (RMS) e satisfazem a indicação terapêutica aprovada para Bafiertam de acordo com a rotulagem do produto aprovado.
- Os participantes podem se inscrever se estiverem dentro de 90 dias após o início da terapia com Bafiertam.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz desde o Dia -1 e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção durante o estudo.
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo e se comunicar de forma significativa com o pessoal do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a fumaratos, incluindo fumarato de dimetila, Tecfidera e/ou fumarato de diroximel (Vumerity) ou Bafiertam.
- Participou de outro estudo clínico em 30 dias, sofreu ou ainda está se recuperando de um evento clinicamente significativo de cirurgia em 30 dias ou participou anteriormente de um estudo clínico com um produto experimental semelhante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes em tratamento com Bafiertam em 1 ano.
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de participantes em tratamento com Bafiertam em 1 ano.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes em tratamento com Bafiertam em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de participantes em tratamento com Bafiertam em 6 meses
|
6 meses
|
|
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9)
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9) Pontuação total (intervalo de 0 a 100) no mês 6 e 12 meses. A versão 9 do TSQM é composta por 9 perguntas que fornecem pontuações em quatro escalas: eficácia (3 itens), conveniência (3 itens) e satisfação global (3 itens).
As pontuações da escala são transformadas e variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
12 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do tratamento.
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com EAs levando à descontinuação do tratamento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLS-11-404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .