Observationsstudie af persistens på Bafiertam-behandling i rutinemæssig klinisk praksis (SIMPLE)
4. marts 2025 opdateret af: Banner Life Sciences LLC
En prospektiv, observationsundersøgelse af Bafiertam, der evaluerer persistens i behandling, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i rutinemæssig klinisk praksis.
Dette er en åben-label, multicenter, observationel undersøgelse af overholdelse af patienter med relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) ordineret Bafiertam (monomethylfumarat) som deres behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Monomethylfumarat (MMF) er den aktive metabolit af fumaratklassen af lægemidler, der anvendes til behandling af RRMS.
Bafiertam er en formulering af MMF og kræver ikke enzymatisk omdannelse efter oral administration.
Voksne deltagere med diagnosen RRMS, som har modtaget kontinuerlig behandling med Bafiertam monoterapi i henhold til det godkendte produktmærke i ikke mere end 3 måneder (90 dage), er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.
Deres tilfredshed med Bafiertam-behandling vil blive vurderet ved hjælp af et 9-Item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9).
For at blive inkluderet i undersøgelsen, patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Clinical Endpoints
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Maryland Center for Neurology and Sleep
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil blive udvalgt blandt eksisterende patienter, som de individuelle efterforskere kender.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år og ældre.
- Deltagere diagnosticeret med recidiverende former for multipel sklerose R(RMS) og opfylder den godkendte terapeutiske indikation for Bafiertam i henhold til den godkendte produktmærkning.
- Deltagerne kan tilmelde sig, hvis de er inden for 90 dage efter påbegyndelse af behandling med Bafiertam.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention fra dag -1 og være villige og i stand til at fortsætte prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
- Villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og kommunikere meningsfuldt med studiepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for fumarater, herunder dimethylfumarat, Tecfidera og/eller diroximelfumarat (Vumerity) eller Bafiertam.
- Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage, led eller er stadig ved at komme sig efter en medicinsk signifikant hændelse af operation inden for 30 dage, eller har tidligere deltaget i et klinisk studie med et lignende forsøgsprodukt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i behandling med Bafiertam på 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af deltagere i behandling med Bafiertam på 1 år.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere i behandling med Bafiertam efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere i behandling med Bafiertam efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) Samlet score (interval 0 - 100) efter måned 6 og 12 måneder. TSQM version 9 består af 9 spørgsmål, der giver score på fire skalaer: effektivitet (3 elementer), bekvemmelighed (3 varer) og global tilfredshed (3 varer).
Skalaens score er transformeret og går fra 0 til 100.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering af behandling.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLS-11-404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .