Estudio observacional de la persistencia del tratamiento con Bafiertam en la práctica clínica habitual (SIMPLE)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Banner Life Sciences LLC
Un estudio observacional prospectivo de Bafiertam que evalúa la persistencia en el tratamiento, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en la práctica clínica de rutina.
Este es un estudio observacional, multicéntrico y de etiqueta abierta sobre la adherencia de los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) a los que se les prescribió Bafiertam (monometilfumarato) como tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El monometilfumarato (MMF) es el metabolito activo de la clase de fármacos fumaratos utilizados para el tratamiento de la EMRR.
Bafiertam es una formulación de MMF y no requiere conversión enzimática después de la administración oral.
Los participantes adultos con un diagnóstico de EMRR que hayan recibido un tratamiento continuo con monoterapia de Bafiertam según la etiqueta del producto aprobado durante no más de 3 meses (90 días) son elegibles para inscribirse en el estudio.
Su satisfacción con el tratamiento con Bafiertam se evaluará mediante un Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 9 ítems para medicamentos (TSQM-9).
Para ser incluidos en el estudio, los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
-
California
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD Inc.
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio se seleccionará de los pacientes existentes conocidos por los investigadores individuales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada mayor de 18 años.
- Los participantes diagnosticados con formas recurrentes de esclerosis múltiple R (RMS) y cumplen con la indicación terapéutica aprobada para Bafiertam según la etiqueta del producto aprobado.
- Los participantes pueden inscribirse si están dentro de los 90 días de haber iniciado la terapia con Bafiertam.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos desde el Día -1 y estar dispuestas y ser capaces de continuar con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos del estudio y comunicarse significativamente con el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los fumaratos, incluidos dimetilfumarato, Tecfidera y/o fumarato de diroximel (Vumerity) o Bafiertam.
- Participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días, sufrió o aún se está recuperando de un evento de cirugía médicamente significativo dentro de los 30 días, o participó previamente en un estudio clínico con un producto de investigación similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes en tratamiento con Bafiertam al año.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de participantes en tratamiento con Bafiertam al año.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes en tratamiento con Bafiertam a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de participantes en tratamiento con Bafiertam a los 6 meses
|
6 meses
|
|
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM-9) Puntaje total (rango 0 - 100) en el Mes 6 y 12 meses. La versión 9 del TSQM se compone de 9 preguntas que proporcionan puntajes en cuatro escalas: efectividad (3 ítems), conveniencia (3 ítems), y satisfacción global (3 ítems).
Las puntuaciones de la escala se transforman y van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
12 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AA) que llevaron a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLS-11-404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .