Observasjonsstudie av persistens på Bafiertam-behandling i rutinemessig klinisk praksis (SIMPLE)
4. mars 2025 oppdatert av: Banner Life Sciences LLC
En prospektiv, observasjonsstudie av Bafiertam som evaluerer utholdenhet på behandling, sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet i rutinemessig klinisk praksis.
Dette er en åpen, multisenter, observasjonsstudie av overholdelse av pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) foreskrevet Bafiertam (monometylfumarat) som behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Monometylfumarat (MMF) er den aktive metabolitten til fumaratklassen av legemidler som brukes til behandling av RRMS.
Bafiertam er en formulering av MMF og krever ikke enzymatisk omdannelse etter oral administrering.
Voksne deltakere med diagnosen RRMS som har mottatt kontinuerlig behandling med Bafiertam monoterapi i henhold til den godkjente produktetiketten i ikke mer enn 3 måneder (90 dager) er kvalifisert til å delta i studien.
Deres tilfredshet med Bafiertam-behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av et 9-Item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9).
For å bli inkludert i studien, pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Clinical Endpoints
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Maryland Center for Neurology and Sleep
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli valgt fra eksisterende pasienter kjent for de individuelle etterforskerne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 år og eldre.
- Deltakere diagnostisert med tilbakefallende former for multippel sklerose R(RMS) og tilfredsstiller den godkjente terapeutiske indikasjonen for Bafiertam i henhold til godkjent produktmerking.
- Deltakere kan melde seg på hvis de er innen 90 dager etter oppstart av behandling med Bafiertam.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon fra dag -1 og være villige og i stand til å fortsette prevensjon så lenge studien varer.
- Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Villig og i stand til å fullføre alle studieprosedyrene og kommunisere meningsfullt med studiepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor fumarater inkludert dimetylfumarat, Tecfidera og/eller diroximelfumarat (Vumerity) eller Bafiertam.
- Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager, led eller er fortsatt i ferd med å komme seg etter en medisinsk signifikant operasjon innen 30 dager, eller tidligere deltatt i en klinisk studie med et lignende undersøkelsesprodukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere på behandling med Bafiertam ved 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere på behandling med Bafiertam ved 1 år.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere på behandling med Bafiertam ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakere på behandling med Bafiertam ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9) Total poengsum (område 0 - 100) ved måned 6 og 12 måneder.TSQM versjon 9 består av 9 spørsmål som gir poengsum på fire skalaer: effektivitet (3 elementer), bekvemmelighet (3 elementer), og global tilfredshet (3 elementer).
Skalapoengsummene er transformert og varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med AE som fører til seponering av behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLS-11-404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .