일상 임상에서 Bafiertam 치료의 지속성에 대한 관찰 연구 (SIMPLE)
2025년 3월 4일 업데이트: Banner Life Sciences LLC
일상적인 임상 실습에서 치료, 안전성, 내약성 및 효과에 대한 지속성을 평가하는 Bafiertam의 전향적 관찰 연구.
이것은 치료로 Bafiertam(모노메틸 푸마레이트)을 처방한 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 순응도에 대한 공개 라벨, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모노메틸푸마르산염(MMF)은 RRMS 치료에 사용되는 푸마르산염 계열 약물의 활성 대사산물입니다.
Bafiertam은 MMF의 제제이며 경구 투여 후 효소 전환이 필요하지 않습니다.
3개월(90일) 이하 동안 승인된 제품 라벨에 따라 Bafiertam 단일 요법으로 지속적인 치료를 받고 있는 RRMS 진단을 받은 성인 참가자는 연구에 등록할 수 있습니다.
Bafiertam 치료에 대한 만족도는 약물 치료에 대한 9개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM-9)를 사용하여 평가됩니다.
연구에 포함하려면 환자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Gilbert Neurology
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Center for Neurology and Spine
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Clinical Endpoints
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
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California
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Maryland Center for Neurology and Sleep
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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San Juan, 푸에르토 리코
- Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 개별 조사자에게 알려진 기존 환자 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 재발성 형태의 다발성 경화증 R(RMS) 진단을 받고 승인된 제품 라벨에 따라 Bafiertam의 승인된 치료 적응증을 충족하는 참가자.
- 참가자는 Bafiertam으로 치료를 시작한 후 90일 이내에 등록할 수 있습니다.
- 가임 여성 참가자는 -1일부터 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 기간 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 완료하고 연구 인력과 의미 있게 의사소통할 의향과 능력이 있는 자.
제외 기준:
- dimethyl fumarate, Tecfidera 및/또는 diroximel fumarate(Vumerity) 또는 Bafiertam을 포함한 푸마레이트에 대한 알려진 과민성.
- 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나, 30일 이내에 의학적으로 중요한 수술 사건을 겪었거나 여전히 회복 중이거나, 이전에 유사한 조사 제품을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차에 Bafiertam 치료를 받는 참가자 비율.
기간: 12 개월
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1년차에 Bafiertam 치료를 받는 참가자 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 Bafiertam 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6개월에 Bafiertam 치료를 받는 참가자의 비율
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6 개월
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)
기간: 12 개월
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6개월 및 12개월에 약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9)의 기준선에서 변경 총 점수(범위 0 - 100). TSQM 버전 9는 4가지 척도에 점수를 제공하는 9개의 질문으로 구성됩니다. 효과(3개 항목), 편의성(3개 항목), 글로벌 만족도(3개 항목).
척도 점수는 변환되며 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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12 개월
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치료 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
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치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLS-11-404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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