Havaintotutkimus Bafiertam-hoidon pysyvyydestä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (SIMPLE)
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Banner Life Sciences LLC
Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus Bafiertamista, jossa arvioidaan hoidon pysyvyyttä, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tämä on avoin, monikeskus, havainnollinen tutkimus potilaiden hoitoon sitoutumisesta, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joille on määrätty Bafiertam (monometyylifumaraatti) hoidoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monometyylifumaraatti (MMF) on RRMS:n hoitoon käytettävän fumaraattiluokan lääkkeiden aktiivinen metaboliitti.
Bafiertam on MMF-formulaatio, eikä se vaadi entsymaattista konversiota oraalisen annon jälkeen.
Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu RRMS ja jotka ovat saaneet jatkuvaa Bafiertam-monoterapiaa hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti enintään 3 kuukauden (90 päivän) ajan, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
Heidän tyytyväisyytensä Bafiertam-hoitoon arvioidaan käyttämällä 9-kohtaista hoitotyytyväisyyskyselyä lääkehoitoon (TSQM-9).
Osallistuakseen tutkimukseen, potilaat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio valitaan yksittäisten tutkijoiden tuntemista potilaista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias nainen.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosin R(RMS) uusiutuvat muodot ja jotka täyttävät Bafiertamille hyväksytyn terapeuttisen käyttöaiheen hyväksytyn tuotemerkinnän mukaisesti.
- Osallistujat voivat ilmoittautua, jos he ovat 90 päivän sisällä Bafiertam-hoidon aloittamisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on harjoitettava tehokasta ehkäisyä päivästä -1 ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
- Halua ja kykenee suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet ja kommunikoimaan mielekkäästi opintohenkilöstön kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys fumaraateille, mukaan lukien dimetyylifumaraatti, Tecfidera ja/tai diroksimelifumaraatti (Vumerity) tai Bafiertam.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä, kärsinyt tai toipumassa edelleen lääketieteellisesti merkittävästä leikkauksesta 30 päivän sisällä tai osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen samankaltaisella tutkimustuotteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet Bafiertam-hoitoa 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet Bafiertam-hoitoa 1 vuoden iässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bafiertam-hoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bafiertam-hoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM-9) kokonaispistemäärä (alue 0 - 100) kuukauden 6 ja 12 kuukauden kohdalla.TSQM-versio 9 koostuu 9 kysymyksestä, jotka antavat pisteet neljällä asteikolla: tehokkuus (3 kohtaa), mukavuus (3 tuotetta) ja yleinen tyytyväisyys (3 tuotetta).
Asteikkopisteet muunnetaan ja vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLS-11-404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .