Beobachtungsstudie zur Persistenz der Bafiertam-Behandlung in der klinischen Routinepraxis (SIMPLE)
4. März 2025 aktualisiert von: Banner Life Sciences LLC
Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Bafiertam zur Bewertung der Persistenz in Bezug auf Behandlung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in der klinischen Routinepraxis.
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Beobachtungsstudie zur Therapietreue von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), denen Bafiertam (Monomethylfumarat) als Behandlung verschrieben wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monomethylfumarat (MMF) ist der aktive Metabolit der Fumaratklasse von Arzneimitteln, die zur Behandlung von RRMS eingesetzt werden.
Bafiertam ist eine MMF-Formulierung und erfordert nach oraler Verabreichung keine enzymatische Umwandlung.
Erwachsene Teilnehmer mit einer RRMS-Diagnose, die gemäß dem zugelassenen Produktetikett nicht länger als 3 Monate (90 Tage) eine kontinuierliche Behandlung mit Bafiertam-Monotherapie erhalten haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Ihre Zufriedenheit mit der Bafiertam-Behandlung wird anhand eines 9-Punkte-Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) bewertet.
In die Studie sollen Patienten einbezogen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Caribbean Center for Clinical Research/San Juan MS Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Gilbert Neurology
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Clinical Endpoints
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
-
California
-
West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Regina Berkovich MD PhD Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Comprehensive Neurology Clinics of Bethesda Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- Maryland Center for Neurology and Sleep
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus vorhandenen Patienten ausgewählt, die den einzelnen Prüfärzten bekannt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau ab 18 Jahren.
- Teilnehmer, bei denen schubförmige Formen der Multiplen Sklerose R(RMS) diagnostiziert wurden und die gemäß der genehmigten Produktkennzeichnung die zugelassene therapeutische Indikation für Bafiertam erfüllen.
- Teilnehmer können sich anmelden, wenn sie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Therapie mit Bafiertam sind.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vom ersten Tag an eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie fortzusetzen.
- Bereit und in der Lage, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zu unterzeichnen.
- Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe abzuschließen und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fumarate, einschließlich Dimethylfumarat, Tecfidera und/oder Diroximelfumarat (Vumerity) oder Bafiertam.
- innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, innerhalb von 30 Tagen ein medizinisch bedeutsames chirurgisches Ereignis erlitten haben oder sich noch davon erholen oder zuvor an einer klinischen Studie mit einem ähnlichen Prüfprodukt teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr mit Bafiertam behandelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr mit Bafiertam behandelt wurden.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten mit Bafiertam behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten mit Bafiertam behandelt wurden
|
6 Monate
|
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) Gesamtpunktzahl (Bereich 0–100) im 6. und 12. Monat. TSQM Version 9 besteht aus 9 Fragen, die Bewertungen auf vier Skalen liefern: Wirksamkeit (3 Punkte), Bequemlichkeit (3 Items) und globale Zufriedenheit (3 Items).
Die Skalenwerte werden transformiert und reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch der Behandlung führten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Lategan, PhD, Banner Life Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLS-11-404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .