- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05978531
Étude observationnelle de la persistance du traitement au bafiertam dans la pratique clinique courante (SIMPLE)
6 septembre 2023 mis à jour par: Banner Life Sciences LLC
Une étude prospective et observationnelle de Bafiertam évaluant la persistance sur le traitement, la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité dans la pratique clinique de routine.
Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique et ouverte de l'observance des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) à qui on a prescrit du Bafiertam (fumarate de monométhyle) comme traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fumarate de monométhyle (MMF) est le métabolite actif de la classe des fumarate de médicaments utilisés pour le traitement de la SEP-RR.
Bafiertam est une formulation de MMF et ne nécessite pas de conversion enzymatique après administration orale.
Les participants adultes avec un diagnostic de SEP-RR qui ont reçu un traitement continu avec la monothérapie Bafiertam selon l'étiquette du produit approuvé pendant pas plus de 3 mois (90 jours) sont éligibles pour s'inscrire à l'étude.
Leur satisfaction à l'égard du traitement par Bafiertam sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du traitement en 9 points pour les médicaments (TSQM-9).
Pour être inclus dans l'étude, les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Arizona Neuroscience Research, LLC
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California
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West Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Regina Berkovich, MD, PhD Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera sélectionnée parmi les patients existants connus des investigateurs individuels.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte âgé de 18 ans et plus.
- Les participants ont reçu un diagnostic de formes récurrentes de sclérose en plaques R (RMS) et satisfont à l'indication thérapeutique approuvée pour Bafiertam selon l'étiquetage approuvé du produit.
- Les participants peuvent s'inscrire s'ils sont dans les 90 jours suivant le début du traitement par Bafiertam.
- Les participantes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace à partir du jour -1 et être disposées et capables de continuer la contraception pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB).
- Volonté et capable de suivre toutes les procédures de l'étude et de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux fumarates, y compris le fumarate de diméthyle, le Tecfidera et/ou le fumarate de diroximel (Vumerity) ou le Bafiertam.
- A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours, a subi ou se remet encore d'un événement chirurgical médicalement significatif dans les 30 jours, ou a déjà participé à une étude clinique avec un produit expérimental similaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sous traitement par Bafiertam à 1 an.
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants sous traitement par Bafiertam à 1 an.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sous traitement par Bafiertam à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants sous traitement par Bafiertam à 6 mois
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6 mois
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) (plage de 0 à 100) aux mois 6 et 12. La version 9 du TSQM comprend 9 questions qui fournissent des scores sur quatre échelles : efficacité (3 éléments), la commodité (3 items) et la satisfaction globale (3 items).
Les scores de l'échelle sont transformés et vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt du traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLS-11-404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .