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糖尿病性黄斑浮腫およびデキサメタゾン硝子体内インプラントによる抗血管内皮増殖因子に対する次善反応を有する成人参加者の観察研究 (P23-380 - INIT)

2026年9月8日 更新者：AbbVie

抗VEGFに対する反応が最適以下でデキサメタゾン硝子体内インプラント（DEX-I）の投与を開始されたDME患者を対象とした複数国での市販後観察研究

デキサメタゾン 700 μg 硝子体内インプラント (DEX-I) は、時間をかけて徐々にデキサメタゾンを網膜に送達します。 DMEの治療薬として承認されている薬です。 この研究では、糖尿病性黄斑浮腫（DME）を患い、抗血管内皮増殖因子療法に対する反応が最適以下であり、日常の臨床現場でDEX-Iによる治療を受けている成人参加者を評価します。

医師から DEX-I を処方された約 327 人の参加者が、世界約 10 か国の約 40 施設に登録されます。

参加者は、処方センターの日常的な臨床実践に従って、DEX-I 移植後 18 か月間追跡調査されます。 この研究では、参加者あたり片目のみが評価されます。

この治験の参加者にとって追加の負担は予想されません。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

236

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital /Id# 260232
      • Bradford、イギリス、BD5 0JD
        • Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
      • Sunderland、イギリス、SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospital /ID# 258467
    • Cheshire
      • Macclesfield、Cheshire、イギリス、SK10 3BL
        • East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 7AN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
  • イスラエル
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 265476
      • Rehovot、Central District、イスラエル、7660101
        • Kaplan Medical Center /ID# 265471
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
      • Torino、イタリア、10124
        • Università di Torino /ID# 258442
      • Udine、イタリア、33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
      • Rome、Roma、イタリア、00184
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10672
        • Eye Clinic of Athens /ID# 258749
      • Lamia、ギリシャ、35100
        • General Hospital of Lamia /ID# 265442
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • Opthalmica SA /ID# 258748
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
    • Attica
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 257957
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
    • Evros
      • Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
      • Ettlingen、ドイツ、76275
        • Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60549
        • Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
      • Halle、ドイツ、06118
        • Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53177
        • MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257254
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Uza /Id# 255831
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1000
        • CHU Saint Pierre /ID# 257650
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
        • Vitaz /Id# 265553
  • ポルトガル
      • Leiria、ポルトガル、2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
      • Porto、ポルトガル、3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
      • Porto、ポルトガル、4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
    • Braga District
      • Barcelos、Braga District、ポルトガル、4750-275
        • Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
    • Lisbon District
      • Vila Franca de Xira、Lisbon District、ポルトガル、2600-009
        • Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518034
        • Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital /ID# 270275
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 262427
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 262426
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病性黄斑浮腫を患い、抗VEGF療法に対する反応が最適以下である成人参加者。

説明

包含基準:

  • 研究の目にDMEと診断された参加者
  • 研究対象の眼は、DEX-I 開始前の 12 か月間で少なくとも 3 回、9 回以下の抗 VEGF 注射を受けています。
  • スタディアイが新たにDEX-Iを処方。 処方の決定は医師にあり、医師の標準的な診療を反映しています。
  • 参加者は研究対象の眼においてベースラインで抗VEGFに対する最適以下の反応を示した

除外基準:

  • -黄斑浮腫を引き起こしたり、視力に影響を及ぼしたりする可能性のある、研究対象の目に付随する眼または神経学的症状（白内障を除く）
  • -研究対象の眼におけるベースラインから60日以内の眼科手術の病歴
  • -ベースライン前の3か月における研究眼における汎網膜光凝固（PRP）または部門別光凝固の病歴
  • 研究の眼における重大な媒質不透明度が光干渉断層撮影法 (OCT) の品質を制限する
  • 研究対象の眼に制御不能な高眼圧症（OHT）または進行した緑内障がある
  • どちらかの目に進行中の眼炎症
  • 後嚢レント（PCR）、前房眼内レンズ（ACIOL）、虹彩または強膜固定眼内レンズ（IOL）を使用した無水晶体眼、あるいはPCRを用いた複雑な白内障手術の病歴を調査する
  • -研究の眼における硝子体内コルチコステロイドの以前の使用
  • DEX-I に対する禁忌のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
デキサメタゾン硝子体内インプラント (DEX-I)
デキサメタゾン 700 μg 硝子体内インプラント (DEX-I) は一般的な臨床診療に従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後および DEX-I 開始前の追加の抗 VEGF 注射の数
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
ベースライン後および DEX-I 開始前の追加の抗 VEGF 注射の数
ベースラインから 18 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (実際)

2026年8月13日

研究の完了 (実際)

2026年8月13日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P23-380

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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