Badanie obserwacyjne dorosłych uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki i suboptymalną odpowiedzią na przeciwnaczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka leczonych implantem do ciała szklistego deksametazonu (P23-380 - INIT)
8 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wielokrajowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z DME z suboptymalną odpowiedzią na anty-VEGF, u których rozpoczęto wszczepianie implantu do ciała szklistego deksametazonu (DEX-I)
Implant doszklistkowy zawierający 700 μg deksametazonu (DEX-I) dostarcza deksametazon do siatkówki stopniowo iw miarę upływu czasu. Jest to zatwierdzony lek do leczenia DME. To badanie oceni dorosłych uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) i suboptymalną odpowiedzią na terapię czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń, którzy są leczeni DEX-I w rutynowych warunkach klinicznych.
Około 327 uczestników, którym lekarze przepisali DEX-I, zostanie zapisanych w około 40 ośrodkach w około 10 krajach na całym świecie.
Uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy po wszczepieniu DEX-I zgodnie z rutynową praktyką kliniczną ośrodków przepisujących. W badaniu oceniane będzie tylko jedno oko na uczestnika.
Nie przewiduje się dodatkowego obciążenia dla uczestników tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 257254
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 255831
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257650
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 255324
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Campus St.-Jan /ID# 255934
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz /Id# 265553
-
-
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518034
- Shenzhen Eye Hospital /ID# 262954
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital /ID# 270275
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- Xi'an Fourth Hospital /ID# 262972
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
- Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University /ID# 262756
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 262745
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10672
- Eye Clinic of Athens /ID# 258749
-
Lamia, Grecja, 35100
- General Hospital of Lamia /ID# 265442
-
Larissa, Grecja, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 255235
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- Opthalmica SA /ID# 258748
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 265500
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 257957
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 258313
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 275850
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 265476
-
Rehovot, Central District, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center /ID# 265471
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 265469
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Augenzentrum Prinz 25 /ID# 261090
-
Ettlingen, Niemcy, 76275
- Dres. Schubert/Wissmann /ID# 261598
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60549
- Augenzentrum Frankfurt /ID# 255576
-
Halle, Niemcy, 06118
- Augenzentrum Frohe Zukunft /ID# 256290
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Augenzentrum Am Johannisplatz /ID# 255754
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- MVZ Augenzentrum am Berliner Ring /ID# 267412
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53177
- MVZ der Klinik Dardenne GmbH Makulazentrum /ID# 269798
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 255660
-
-
-
-
-
Leiria, Portugalia, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria /ID# 262009
-
Porto, Portugalia, 3814-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga /ID# 264421
-
Porto, Portugalia, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 262010
-
-
Braga District
-
Barcelos, Braga District, Portugalia, 4750-275
- Hospital de Santa Maria Maior, EPE /ID# 261063
-
-
Lisbon District
-
Vila Franca de Xira, Lisbon District, Portugalia, 2600-009
- Unidade Local de Saude do Estuario do Tejo /ID# 267945
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital /ID# 262429
-
New Taipei City, Tajwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 262428
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 262427
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 262426
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 256091
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Universita Politecnica delle Marche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 258072
-
Torino, Włochy, 10124
- Università di Torino /ID# 258442
-
Udine, Włochy, 33100
- ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 256293
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 258134
-
Rome, Roma, Włochy, 00184
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti per lo studio e la ricerca in Oftalmologia- ONLUS /ID# 258039
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital /Id# 260232
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0JD
- Bradford Teaching hospitals/ Bradford macular centre /ID# 260909
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary /ID# 258466
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
- Great Western Hospital /ID# 258467
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
- East Cheshire NHS Trust /ID# 270263
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust /ID# 260908
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 256886
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital /ID# 258465
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260230
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z cukrzycowym obrzękiem plamki i suboptymalną odpowiedzią na terapię anty-VEGF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika zdiagnozowano DME w badanym oku
- Badane oko otrzymało co najmniej 3 i nie więcej niż 9 zastrzyków anty-VEGF w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem DEX-I
- Badanie oka nowo przepisanego DEX-I. Decyzja o przepisaniu należy do lekarza i odzwierciedla jego standardową praktykę
- Uczestnik wykazujący suboptymalną odpowiedź na anty-VEGF na początku badania w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie współistniejące schorzenia oczne lub neurologiczne w badanym oku, które mogą powodować obrzęk plamki żółtej lub wpływać na widzenie (z wyjątkiem zaćmy)
- Historia operacji okulistycznych w badanym oku w ciągu 60 dni od linii bazowej
- Historia fotokoagulacji pan-siatkówkowej (PRP) lub fotokoagulacji sektorowej w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Znaczne zmętnienie podłoża w badanym oku, ograniczające jakość optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
- Niekontrolowane nadciśnienie oczne (OHT) lub zaawansowana jaskra w badanym oku
- Czynne zapalenie gałki ocznej w obu oczach
- Zbadaj oczy bezsoczewkowe za pomocą tylnej kapsułki Rent (PCR), soczewki wewnątrzgałkowej przedniej komory (ACIOL), tęczówki lub soczewki wewnątrzgałkowej mocowanej na twardówce (IOL) lub historię skomplikowanej operacji zaćmy za pomocą PCR
- Wcześniejsze zastosowanie kortykosteroidów doszklistkowych w badanym oku
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do DEX-I
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Implant do ciała szklistego deksametazonu (DEX-I)
Deksametazon 700 μg implant doszklistkowy (DEX-I) podawany zgodnie z ogólną praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dodatkowych wstrzyknięć anty-VEGF po linii podstawowej i przed rozpoczęciem DEX-I
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy
|
Liczba dodatkowych wstrzyknięć anty-VEGF po linii podstawowej i przed rozpoczęciem DEX-I
|
Linia bazowa do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P23-380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .